【ChiCTR2400080633】口服艾司氯胺酮与咪达唑仑口服溶液联合用药对缓解小儿术前焦虑的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080633

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮+咪达唑仑

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮+咪达唑仑

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿分离焦虑

试验通俗题目

口服艾司氯胺酮与咪达唑仑口服溶液联合用药对缓解小儿术前焦虑的临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮在麻醉与舒适化医疗的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确艾司氯胺酮预处理是否可以减少麻醉诱导过程中不良事件发生率。 2. 明确艾司氯胺酮是否可以在保证镇痛质量的同时减少阿片类药物的使用量，以及其不良反应。 3. 明确不同配比的艾司氯胺酮与咪达唑仑口服溶液混合液对缓解小儿术前焦虑的有效性、安全性及最优配比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专家刘静通过R软件生成随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.行外科手术患儿； 2.年龄1-6岁，性别不限； 3.ASA评级I-Ⅱ级； 4.患儿法定监护人愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.营养不良或肥胖患儿； 2.库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病； 3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘、活动性大咯血、肺动脉高压等）； 4.任何先天性心脏病、急性心力衰竭、房室传导阻滞、严重心律失常； 5.感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；肺炎； 6.患有精神系统疾病（自闭症、多动症、精神分裂症）、大脑发育异常及认知功能障碍者； 7.贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×10^9/L； 8.凝血功能异常：（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）； 9.肝功能异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 10.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 11.血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）； 12.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、依托咪酯、丙泊酚、氯胺酮等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 13.被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 14.近3个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物； 15.服用单胺氧化酶抑制剂2周内； 16.术前48小时内服用过镇静药物、镇吐药物、晕车药物、抗瘙痒药物； 17.其它可能干扰实验结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安国际医学中心医院

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