【ChiCTR2400090337】咪达唑仑口服溶液联合艾司氯胺酮用于小儿磁共振检查镇静的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

咪达唑仑口服溶液联合艾司氯胺酮用于小儿磁共振检查镇静的研究

试验专业题目

咪达唑仑口服溶液联合艾司氯胺酮用于小儿磁共振检查镇静的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）探索咪达唑仑口服溶液联合艾司氯胺酮口服用于小儿磁共振检查镇静的ED95。 2）探索咪达唑仑口服溶液联合艾司氯胺酮滴鼻用于小儿磁共振检查镇静的ED95。 3）探索上述两种方法用于小儿磁共振检查镇静的优劣。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

每一例患儿接受术前镇静的药物由专人配制好交给实施麻醉操作的麻醉医生，实施麻醉的麻醉医生、患儿及家属均不清楚药物实际剂量。

试验项目经费来源

陕西省科技厅

试验范围

目标入组人数

50;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 行门诊磁共振检查的小儿（单部位）； 2. 年龄 1-6 岁，性别不限； 3. ASA 评级 I-Ⅱ级； 4. 患儿法定监护人愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.营养不良或肥胖患儿； 2.库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病； 3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、未受控制的哮喘、活动性大咯血、肺动脉高压等）； 4.任何先天性心脏病、急性心力衰竭、房室传导阻滞、严重心律失常； 5.感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；肺炎； 6.患有精神系统疾病（自闭症、多动症、精神分裂症）、大脑发育异常及认知功能障碍者； 7.贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×10^9/L； 8.凝血功能异常：（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）； 9.肝功能异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 10.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 11.血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）； 12.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、依托咪酯、丙泊酚、氯胺酮等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 13.被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 14.近3个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物； 15.服用单胺氧化酶抑制剂2周内； 16.术前48小时内服用过镇静药物、镇吐药物、晕车药物、抗瘙痒药物； 17.其它可能干扰实验结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安国际医学中心医院

研究负责人电话

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