【ChiCTR2300074366】伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨治疗既往曲妥珠单抗治疗耐药的HER2阳性转移性（伴或不伴脑转移）乳腺癌患者的单中心、开放、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074366

试验状态

正在进行

药物名称

伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨

药物类型

规范名称

伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨治疗既往曲妥珠单抗治疗耐药的HER2阳性转移性（伴或不伴脑转移）乳腺癌患者的单中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨治疗既往曲妥珠单抗治疗耐药的HER2阳性转移性（伴或不伴脑转移）乳腺癌患者的单中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

伊尼妥单抗联合吡咯替尼和卡培他滨治疗既往曲妥珠单抗治疗耐药的HER2+转移性（伴或不伴脑转移）乳腺癌的有效性和安全性，为中国原创药物双靶治疗提供初步证据，也为HER2+MBC曲妥珠单抗耐药后的治疗模式、以及脑转移患者的治疗增添新的数据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，无需分组

盲法

无

试验项目经费来源

中国抗癌协会HER2靶点中国科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-20

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）能自愿签署知情同意书患者； 2）签署知情同意书时年龄≥18岁的女性； 3）ECOG PS体能状态评分为0~2分； 4）组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌患者，伴或不伴脑转移，以及无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者； 5）患者在（新）辅助（含）曲妥珠单抗靶向治疗期间及结束后1年之内复发或转移，或晚期一线（含）曲妥珠单抗靶向治疗期间疾病进展。 6）既往针对复发或转移性疾病进行过≤1种（含）曲妥珠单抗靶向治疗的方案； 7）脑转移患者需满足下述条件：既往脑转移治疗稳定、未治疗脑转移且不需立即局部治疗、既往治疗进展脑转移且不需立即局部治疗； 8）左室射血分数（LVEF）≥50%； 9）血常规检查满足以下条件：①中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L、②血小板≥100×109/L、③血红蛋白≥90g/ L、④白细胞≥3.0×109/L； 10）肝功能满足以下条件：①血清总胆红素≤1.5×ULN，若有肝转移，则需≤3×ULN，②天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN； 11）肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault公式计算； 12）满足以下条件的女性患者可以参与本次研究：①无生育能力；②具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前7天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后6个月内，持续采取高效的避孕措施。；

排除标准

1）之前接受过伊尼妥单抗和/或吡咯替尼治疗者； 2）随机前2周内接受过卡培他滨治疗者； 3）症状明显，需立即接受局部治疗的脑转移患者； 4）5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 5）随机前4周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者； 6）随机前6个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）；既往曲妥珠单抗治疗期间或治疗结束后，已知LVEF曾下降至低于50%； 7）已知对本试验涉及的药物及其辅料成分过敏者； 8）已知存在任何研究药物超敏反应史； 9）其他研究者判断不适合参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安国际医学中心医院

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