【ChiCTR2300074316】长春瑞滨节拍化疗联合安罗替尼在 HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074316

试验状态

正在进行

药物名称

长春瑞滨+安罗替尼

药物类型

规范名称

长春瑞滨+安罗替尼

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

长春瑞滨节拍化疗联合安罗替尼在 HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性临床研究

试验专业题目

长春瑞滨节拍化疗联合安罗替尼在 HER2 阴性晚期乳腺癌的疗效和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确长春瑞滨节拍化疗联合安罗替尼在 HER2 阴性晚期乳腺癌治疗的疗效及安全性，为 HER2 阴性晚期乳腺癌后线治疗增添新的数据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂研究，无需分组

盲法

无

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2026-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁的女性； 3.ECOG 体能状态评分 0~2 分； 4.组织学确诊为 HER2 阴性转移性乳腺癌患者，以及无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病患者； 5.HR 阳性/HER2 阴性晚期乳腺癌患者，原发内分泌耐药或在一线内分泌±靶向治疗后病情进展； 6.三阴型晚期乳腺癌一线化疗±免疫治疗后病情进展； 7.血常规检查满足以下条件：(1)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L、(2)血小板≥100×109/L、(3)血红蛋白≥90g/ L、(4)白细胞≥3.0×109/L； 8.肝功能满足以下条件：(1)血清总胆红素≤1.5×ULN，若有肝转移，则需≤3×ULN，(2)天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，若有肝转移，则需≤5×ULN； 9.肾功能满足以下条件：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min （肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）； 10.满足以下条件的女性患者可以参与本次研究：(1)无生育能力；(2)具有生育能力，筛选时（研究性药物首次给药前 7 天内）的血妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，入组研究前以及在整个研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内，持续采取高效的避孕措施。；

排除标准

1之前接受过长春瑞滨软胶囊和/或安罗替尼治疗者； 2.活动性或未经治疗的脑转移； 3.5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤）、Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]； 4.随机前 4 周内接受过较大的手术操作（包括开胸活检），发生重大创伤（如骨折），筛选时存在未愈合创口或骨折，或预期研究治疗期间需要进行大手术者； 5.随机前 6 个月内有心肌梗死病史；纽约心脏病协会分类（NYHA）≥II 级充血性心力衰竭病史，药物无法控制的严重心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）； 6.已知对本试验涉及的药物及其辅料成分过敏者； 7.已知存在任何研究药物超敏反应史； 8.同时参与其他研究者； 9.无法通过现有技术评价治疗方案的疗效者； 10.其他研究者判断不适合参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安国际医学中心医院

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