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【ChiCTR2300072351】瑞马唑仑用于老年骨科手术全身麻醉的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072351

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

瑞马唑仑用于老年骨科手术全身麻醉的研究

试验专业题目

瑞马唑仑用于老年骨科手术全身麻醉的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以七氟烷、丙泊酚作为对照，研究瑞马唑仑用于全身麻醉的镇静维持对老年患者术后谵妄及术后认知功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家刘静通过R软件生成随机序列。

盲法

双盲，患者、随访人员、统计分析人员不知道分组情况。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

全身麻醉下择期行骨科手术的老年患者，90岁>年龄>65岁、30>BMI>18、性别不限、ASA分级 I-III级、手术时长大于1小时。；

排除标准

1)库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病患者； 2)术前三个月内使用激素类药物患者； 3)哮喘患者； 4)患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘、活动性大咯血、严重肺动脉高压等）； 5)急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率<50次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms；有主动脉瘤患者； 6)感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症； 7)患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 8)贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×109/L； 9)凝血功能异常：（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）； 10)肝功能异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 11)肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 12)筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 13)未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 14)血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）； 15)对苯二氮卓类药物、阿片类药物、七氟烷等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 16)被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良M氏评分为Ⅳ级）； 17)近3个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物； 18)预计手术时间小于1个小时； 19)其它可能干扰实验结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安国际医学中心医院

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