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【ChiCTR2100048409】自体NK细胞预防癌症复发的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048409

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性肝癌、肺癌

试验通俗题目

自体NK细胞预防癌症复发的临床观察

试验专业题目

自体NK细胞预防癌症复发的临床观察

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评价癌症患者治疗后输注自体NK细胞治疗的安全性。 2.次要目的：评价癌症患者治疗后输注自体NK细胞预防肿瘤复发的初步疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业出资及安徽省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18-70岁； 2.性别不限； 3.确诊为肝细胞癌或肺癌； 4.过去接受过肿瘤介入治疗或至少6个月前接受碘125粒子植入治疗肺癌患者，且经病理学/放射学检查达完全缓解； 5.重要脏器功能正常； 6.剩余寿命至少应超过3个月； 7.受试者或其监护人愿意签署知情同意书； 8.肝细胞癌患者：Child-Pugh分数＜6；肺癌患者：Karnofsky的表现状态> 60。；

排除标准

1..自体NK细胞制剂制备失败； 2.接受肿瘤介入以外其他治疗； 3.ECOG评分＞2； 4.血清胆红素＞3mg/dl； 5.GFR＜40毫升/分钟/1.73兆瓦； 6.心脏左心室射血分数＜40%； 7.严重哮喘； 8.不受控制的感染； 9.艾滋病病毒、HTLV-1、梅毒阳性，或有其他传染性疾病； 10.目前正在接受或可能需要进行全身免疫抑制治疗； 11.临床试验前曾服用抗癌药物； 12.孕妇或计划怀孕，哺乳期的患者； 13.有严重的过敏史； 14.患有严重的精神疾病； 15.正参加其他的临床试验； 16.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第一人民医院

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研究负责人邮编

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