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【ChiCTR2500100828】正镜直视逐层剥离法在消化道黏膜剥离中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500100828

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道黏膜及黏膜下病变

试验通俗题目

正镜直视逐层剥离法在消化道黏膜剥离中的应用

试验专业题目

正镜直视逐层剥离法在消化道黏膜剥离中的应用

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估正镜直视逐层剥离法在消化道黏膜及黏膜下病变微创治疗中的安全性、有效性及技术优势，明确其临床价值。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-20

试验终止时间

2027-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.内镜下确诊直肠病变，符合 ESD 适应征； 3.内镜下确诊食管、胃黏膜病变，符合 ESD 适应症； 4.消化道黏膜下肿瘤符合内镜治疗 SMT 的适应证； 5.耐受全麻麻醉； 6.纳入研究者均知晓本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.月经期、妊娠期、哺乳期妇女； 2.既往胃、结直肠外科手术史； 3.合并心脑血管、肺、肝、肾等严重器质性疾病者； 4.合并血液病、凝血功能障碍者； 5.合并炎症性肠病病者； 6.术前1周内服用抗凝药物史者； 7.在四周内注册参加其他临床试验。 8.符合内镜下切除 SMT 的禁忌证：①明确发生淋巴结或远处转移的病变。②对于部分明确发生淋巴结或远处转移的SMT，为获取病理需大块活检，可视为相对禁忌证。③经过详细的术前评估，确定为一般情况差、无法耐受内镜手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第四医院

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研究负责人邮编

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