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【ChiCTR2500110360】0.4%无防腐剂盐酸奥布卡因滴眼液对超声乳化白内障手术 麻醉有效性与安全性的临床评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110360

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白内障

试验通俗题目

0.4%无防腐剂盐酸奥布卡因滴眼液对超声乳化白内障手术 麻醉有效性与安全性的临床评估

试验专业题目

0.4%无防腐剂盐酸奥布卡因滴眼液对超声乳化白内障手术 麻醉有效性与安全性的临床评估

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临床试验信息
试验目的

1.明确0.4%无防腐剂盐酸奥布卡因滴眼液在超声乳化白内障手术麻醉有效性； 2.评估0.4%无防腐剂盐酸奥布卡因滴眼液作为眼表麻醉剂在超声乳化白内障手术中应用的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

参天制药（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18岁； 2.最佳矫正视力<0.5； 3.晶状体浑浊； 4.晶状体核性混浊分级为II-III级的老年性白内障患者； 5.符合白内障超声乳化的手术指征； 6.能够并愿意参与本试验相关问卷及检查，并签署知情同意。；

排除标准

1.排除合并其它眼病复杂白内障患者； 2.排除全身感染者、风湿免疫疾病者； 3.排除泪囊炎、结膜炎、角膜炎等处于活动性眼部感染期的患者； 4.排除既往存在全身麻醉或表面麻醉剂过敏情况患者； 5.排除角膜内皮计数少于1000者； 6.排除同时伴有青光眼、眼表翼状胬肉者； 7.孕妇喝哺乳期妇女，或在研究期间怀孕的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属第四医院

研究负责人电话
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