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【ChiCTR2200064581】柔性外骨骼耦合功能性电刺激康复训练机器人的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064581

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中、周围神经损伤和脊髓损伤

试验通俗题目

柔性外骨骼耦合功能性电刺激康复训练机器人的探索性研究

试验专业题目

柔性外骨骼耦合功能性电刺激康复训练机器人的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

探究柔性外骨骼耦合功能性电刺激康复训练机器人对肢体瘫痪患者上肢肢体恢复和步态改善效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机生成的随机数字。

盲法

本研究采用双盲法，研究对象和研究者都不了解分组情况。

试验项目经费来源

湖南省重点研发计划（2022SK2105）

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-25

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者年龄≥18岁且≤79岁，性别不限； 2. 临床明确诊断为脑卒中或脊髓损伤或周围神经损伤，并仅伴有一侧偏瘫的功能障碍者； 3. 生命体征平稳，2周＜病程＜1年； 4. 患者能够达到立位平衡2级； 5. 患者能够在辅助下步行5m； 6. 体型适合，身高150cm-190cm，体重≤100Kg（仅限外骨骼组和联合组）； 7. 对外骨骼设备接触不过敏； 8. 受试者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 不能或不愿意配合治疗； 2. 有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病（包括恶性肿瘤；严重精神病史；严重心脏病；严重且不可控制的高血压；活动性的播散性血管内凝血；系统性代谢疾病无法控制）的受试者； 3. 患有其他影响步行能力的神经肌肉和骨关节疾病； 4. 治疗区域局部皮肤损伤者或局部压疮者； 5. 体内有心脏起搏器等电磁刺激器或神经调控治疗患者； 6. 妊娠期或哺乳期或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者； 7. 既往癫痫病史； 8. 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

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