【ChiCTR2500107623】一项观察CM355治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和疗效的单中心、开放标签、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107623

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项观察CM355治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和疗效的单中心、开放标签、单臂临床研究

试验专业题目

一项观察CM355治疗难治性系统性红斑狼疮的安全性和疗效的单中心、开放标签、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要观察CM355治疗难治性的中重度SLE患者的安全性和有效性，同时分析其药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）效应以及免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

Prolium 生物科学公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书（ICF）； 2.年龄≥18且≤65周岁，男女不限，性别比例不限。 3.筛选时，必须经由有资质的医生，评估符合2019年EULAR/ACR SLE分类标准，且病程≥12月； 4.筛选期，系统性红斑狼疮疾病活动度指数2000（SLEDAI-2K）评分≥8分，如果有低补体和/或抗ds-DNA抗体的评分，则关于SLEDAI-2K临床症状的（除外低补体和/或抗ds-DNA抗体）评分需≥6分或BILAG评分中≥1个器官系统为A类。 5.难治性SLE的定义：患者既往病程中曾接受过激素+羟氯喹+两种或者两种以上免疫抑制剂或者是激素+羟氯喹+一种或者一种以上免疫抑制剂+生物制剂的治疗方案6个月以上，仍存在持续疾病活动（SLEDAI-2K评分≥8分)或BILAG评分中≥1个器官系统为A类且激素不能维持在小剂量（如：醋酸泼尼松的剂量≥7.5mg或等效能糖皮质激素）者。 6.首次给药前SLE的治疗方案稳定4周以上。相关药物，最高剂量，要求如下： a.糖皮质激素：不超过最高剂量1 mg/kg/日（泼尼松最高剂量不超过40mg/日，甲基强的松龙最高剂量不超过32mg/日）。对于隔日使用糖皮质激素治疗SLE受试者，取2日剂量平均值来计算皮质激素的平均日剂量。 b.抗疟药：羟氯喹最高剂量不超过400 mg/日。 c.免疫抑制剂：包括硫唑嘌呤（最高剂量200mg/日）、吗替麦考酚酯（最高剂量3000mg/日）、霉酚酸钠（最高剂量2160mg/日）、甲氨蝶呤（最高剂量25mg/周）。；

排除标准

1.肾脏疾病：首次给药前8周内有严重狼疮性肾炎[定义为白蛋白<25g/L或尿蛋白> 6g/24小时或采用尿蛋白/肌酐比的等量值、或血清肌酐> 2.5 mg/dL或肾小球滤过率（eGFR）≤45 mL/min/1.73 m2]以及在筛查首日起6 个月内进行的活检显示患有III型/IV型且存在明显不可逆损伤的患者或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析、或接受泼尼松≥100 mg/d或等效能糖皮质激素治疗≥ 14天。 2.首次给药前8周内，有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）； 3.存在以下实验室检查异常，包括但不限于： a.肝功能异常受试者：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍正常值上限（ULN）或胆红素＞1.5倍正常值上限（ULN），除非患者患有Gilbert 综合征。 b.血常规检查异常受试者：白细胞计数＜1.5×109/L，绝对中性粒细胞计数＜1.0×10⁹/ L，绝对淋巴细胞计数（ALC）＜0.5×10⁹/ L，血红蛋白＜90 g/L，血小板计数＜75×109/L。 c.绝对B 细胞计数＜40个/μL的患者； 4.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史），例如：1)心血管疾病：筛选前6个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III级-IV级；2)已知筛选前5年内患有中度或重度持续性哮喘的受试者，或目前哮喘控制不佳的受试者。 5.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性。 6.有活动性TB或未经治疗LTBI的病史或当前诊断。 7.存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性； 8.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性； 9.筛选前4周内或筛选期存在需要使用全身性抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染（根据研究者判断，已治愈的轻度感染除外，如上呼吸道感染、病毒性胃肠炎等）； 10.已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）； 11.首次给药前4周内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折，或计划在研究期间进行重大手术； 12.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）； 13.有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/或骨髓移植史； 14.首次给药前4周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5个半衰期内（以时间较长者为准）； 15.既往接受过CAR-T细胞或其它基因修饰的T细胞疗法； 16.首次给药前6月内接受过靶向CD19或CD20单抗或其他B细胞耗竭剂的患者。 17.首次给药前3 月内接受过贝利尤单抗治疗的患者。 18.首次给予前5个半衰期内接受过泰它西普治疗的患者。 19.首次给药前1月内接受过环磷酰胺或环孢素或他克莫司或方案禁用的其他免疫抑制剂治疗的患者。 20.首次给药前1个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何肿瘤坏死因子抑制剂、白介素受体阻滞剂、JAK抑制剂等； 21.首次给药前4周内接受静脉注射用免疫球蛋白（IVIG），泼尼松≥40 mg/d或等效能糖皮质激素治疗，血浆置换治疗。 22.首次给药前4周内接种活疫苗者或减毒活疫苗。 23.有抑郁症或自杀想法的精神病患者。 24.孕妇、哺乳期妇女及实验期间有生育计划的男性或女性。 25.从给药到最后访视，计划进行择期手术。 26.研究者评估的任何其他不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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