【ChiCTR2500111947】1型糖尿病遗传风险评分对糖尿病患者进展为胰岛素缺乏的预测价值：一项多中心巢式病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111947

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

新发糖尿病

试验通俗题目

1型糖尿病遗传风险评分对糖尿病患者进展为胰岛素缺乏的预测价值：一项多中心巢式病例对照研究

试验专业题目

1型糖尿病遗传风险评分对糖尿病患者进展为胰岛素缺乏的预测价值：一项多中心巢式病例对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探究T1DM遗传风险评分对糖尿病患者是否进展为胰岛素缺乏的预测效能； 2、比较胰岛素缺乏队列与非胰岛素缺乏队列的遗传特征的差异。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1000;2000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究对象（研究参与者）目标人群：新发糖尿病患者入选标准： 1、性别不限； 2、年龄 14-40 岁； 3、糖尿病诊断<1 年：（1）若有糖尿病症状+符合以下任意一项： ① 任意时间的血浆葡萄糖≥11.1mmol/L（200mg/dL）或 ② 空腹血浆葡萄糖 ≥7.0mmol/L（126mg/dL）或 ③ OGTT/餐后 2 小时血浆葡萄糖≥11.1mmol/L（200mg/dL）或 ④ HbA1c≥6.5%；（2）若无糖尿病症状，则需另日重复检测一次，才能诊断； 4、临床认为分型诊断不明确的新发糖尿病患者。；

排除标准

1、已明确诊断为T1DM的患者； 2、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病（新生儿糖尿病MODY）、胰腺外分泌疾病（囊性纤维化病）、药物或化学物品引起的糖尿病； 3、长期使用激素或免疫抑制剂治疗者； 4、妊娠或哺乳期妇女； 5、合并其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤、严重的肝肾疾病、尿毒症； 6、预计生存寿命不超过 3 年； 7、精神疾患或其它原因致无法配合调查者； 8、糖尿病酮症酸中毒急性期； 9、严重感染、发热、创伤、重大手术等应激情况； 10、IAA 检测需排除外源性胰岛素治疗 1 周以上； 11、主要临床信息缺乏的患者； 12、研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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