【ChiCTR2500110597】睡眠（昼夜节律）对肺癌发生发展及预后的影响及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110597

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

睡眠（昼夜节律）对肺癌发生发展及预后的影响及其机制研究

试验专业题目

睡眠（昼夜节律）等对肺癌发生发展及预后的影响及其机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

410011

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临床试验信息

试验目的

1.明确睡眠（昼夜节律）与肺癌治疗疗效及预后的关系。 2.探究睡眠（昼夜节律）影响肺癌治疗疗效及预后的机制。为探究睡眠（昼夜节律）与不同类型和接受不同治疗的肺癌患者治疗疗效及预后的关系，设置如下 5 个队列。队列 1：明确睡眠（昼夜节律）与晚期非小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系；队列 2：明确睡眠（昼夜节律）与小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系；队列 3：明确睡眠（昼夜节律）与非小细胞肺癌免疫新辅助治疗疗效及预后的关系；队列 4：明确睡眠（昼夜节律）与早期非小细胞肺癌术后复发及预后的关系；队列 5：明确睡眠（昼夜节律）与晚期非小细胞肺癌靶向治疗疗效及预后的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

观察性研究，无随机入组安排

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

350;70;250

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

队列 1：明确睡眠（昼夜节律）与晚期非小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系纳入标准： 1.年龄≥18 周岁； 2.经病理诊断为非小细胞肺癌； 3.根据美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）第 8 版肺癌 TNM 分期，为不可切除的局晚期、转移性或复发ⅢB-Ⅳ期； 4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）功能状态（performance status, PS）评分为 0~1 分； 5.为初治患者，未接受过针对局部晚期或转移性肺癌的系统抗肿瘤治疗； 6.至少有一处可测量病灶，可以按照实体瘤疗效评价标准版本 1.1（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST 1.1）进行评价； 7.接受免疫治疗（PD-1/PD-L1 单抗）或免疫治疗联合化疗； 8.具有自主意识，能够理解研究方案并自愿参与本研究，可签署知情同意书。队列 2：明确睡眠（昼夜节律）与小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系纳入标准： 1.年龄≥18 周岁； 2.经病理诊断为小细胞肺癌； 3.根据 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期，为不可切除的局部晚期，转移性或复发Ⅲ-Ⅳ期； 4.ECOG PS 评分为 0~1 分； 5.为初治患者，未接受过针对局部晚期或转移性肺癌的系统抗肿瘤治疗； 6.至少有一处可测量病灶，可以按照 RECIST 1.1 标准进行评价； 7.接受免疫治疗（PD-1/PD-L1 单抗）或免疫治疗联合化疗； 8.具有自主意识，能够理解研究方案并自愿参与本研究，可签署知情同意书。队列 3：明确睡眠（昼夜节律）与非小细胞肺癌免疫新辅助治疗疗效的关系纳入标准： 1. 年龄≥18 周岁； 2.经病理诊断为非小细胞肺癌； 3.根据 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期，为可切除ⅠB-ⅢB 期； 4.为初治患者，未接受过针对肺癌的系统抗肿瘤治疗； 5.至少有一处可测量病灶，可以按照 RECIST 1.1 标准进行评价； 6.接受免疫治疗（PD-1/PD-L1 单抗）或免疫治疗联合化疗作为新辅助治疗； 7.心肺功能可承受手术； 8.具有自主意识，能够理解研究方案并自愿参与本研究，可签署知情同意书。队列 4：明确睡眠（昼夜节律）与早期非小细胞肺癌术后复发及预后的关系纳入标准： 1. 年龄≥18 周岁； 2. 经病理诊断为非小细胞肺癌； 3. 根据 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期，为早期（ⅠA-ⅢA）； 4.为初治患者，未接受过针对肺癌的系统抗肿瘤治疗； 5.肿瘤组织样本可获得； 6.接受根治性手术； 7.具有自主意识，能够理解研究方案并自愿参与本研究，可签署知情同意书。队列 5：明确睡眠（昼夜节律）与晚期非小细胞肺癌靶向治疗疗效及预后的关系纳入标准： 1. 年龄≥18 周岁； 2.经病理诊断为非小细胞肺癌； 3.根据 AJCC 第 8 版肺癌 TNM 分期，为不可切除的局晚期，转移性或复发ⅢB-Ⅳ期； 4.ECOG PS 评分为 0~1 分； 5.驱动基因（如 EGFR/ALK/ROS1/MET14/BRAF V600/RET 等）阳性； 6.为初治患者，未接受过针对局部晚期或转移性肺癌的系统抗肿瘤治疗； 7.至少有一处可测量病灶，可以按照 RECIST 1.1 标准进行评价； 8.接受靶向治疗或靶向治疗联合化疗； 9.具有自主意识，能够理解研究方案并自愿参与本研究，可签署知情同意书。；

排除标准

队列 1：明确睡眠（昼夜节律）与晚期非小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系排除标准： ①EGFR/ALK/ROS1 阳性； ②近三年合并其他恶性肿瘤； ③曾经接受过其他临床药物实验； ④不能配合量表评估； ⑤有症状的脑转移； ⑥合并急性或慢性精神疾病； ⑦服用睡眠药物。队列 2：明确睡眠（昼夜节律）与小细胞肺癌免疫治疗疗效及预后的关系排除标准： ①近三年合并其他恶性肿瘤； ②曾经接受过其他临床药物实验； ③不能配合量表评估； ④有症状的脑转移； ⑤合并急性或慢性精神疾病； ⑥服用睡眠药物。队列 3：明确睡眠（昼夜节律）与非小细胞肺癌免疫新辅助治疗疗效的关系排除标准： ①EGFR/ALK/ROS1 阳性； ②近三年合并其他恶性肿瘤； ③曾经接受过其他临床药物实验； ④不能配合量表评估； ⑤有症状的脑转移； ⑥合并急性或慢性精神疾病； ⑦服用睡眠药物。队列 4：明确睡眠（昼夜节律）与早期非小细胞肺癌术后复发及预后的关系排除标准： ①近三年合并其他恶性肿瘤； ②曾经接受过其他临床药物实验； ③不能配合量表评估； ④合并急性或慢性精神疾病； ⑤服用睡眠药物。队列 5：明确睡眠（昼夜节律）与晚期非小细胞肺癌靶向治疗疗效及预后的关系排除标准： ①近三年合并其他恶性肿瘤肿瘤； ②曾经接受过其他临床药物实验； ③不能配合量表评估； ④有症状的脑转移； ⑤合并急性或慢性精神疾病； ⑥服用睡眠药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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