【ChiCTR2500112186】精神分裂症临床队列建设方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112186

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症患者的认知功能障碍缘上回经颅磁刺激（TMS）改善阴性症状：聚焦于精神分裂症患者以情感平淡、思维贫乏、意志缺乏、兴趣缺乏等为主要特征的阴性症状

试验通俗题目

精神分裂症临床队列建设方案

试验专业题目

精神分裂症临床队列建设方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察性队列研究（主要目的：预后）： 1、建立精神分裂症全年龄/全病程患者队列，涵盖儿童青少年、高危期青中年、老年等不同年龄阶段，采用加速纵向设计及生态瞬时评估技术进行队列随访，以确保研究的可靠性和延续性。 2、针对精神分裂症的定式人群（起病年龄、初选用药、症状表现、是否难治等），借助不同的检测手段进行精细化管理，分析不同治疗方式的疗效、转归变化，旨在帮助患者改善预后，探索可预测治疗疗效的精准医学潜在生物标记。 3、构建疾病疗效预测模型，并通过验证模型的稳定性、广泛适用性和临床效益，为精神分裂症的精准医疗和临床决策提供可行的工具。 4、探索及建立社区康复模式，助力精神分裂症患者恢复社会功能。缘上回经颅磁刺激（TMS）改善阴性症状（主要目的：治疗）：使用神经导航技术重复经颅磁刺激对左侧缘上回进行靶点干预，验证经颅磁刺激治疗对精神分裂症阴性症状的改善效果，试探究阴性症状可能涉及的神经环路。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

独立于本试验的研究人员使用软件生成随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

2000;25;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-28

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

精神分裂症大队列组纳入标准： 1、符合ICD-11 精神分裂症的临床诊断； 2、使用SCID-5-CV（DSM-5 障碍定式临床检查临床版）复核符合精神分裂症的诊断。重复经颅磁刺激干预组纳入标准： 1、符合ICD-11 精神分裂症的临床诊断； 2、使用SCID-5-CV（DSM-5 障碍定式临床检查临床版）复核符合精神分裂症的诊断； 3、PANSS中的阴性症状分量表中任一项分值>=4分 4、年龄＜60周岁，病程＜10年。健康对照组纳入标准： 1、年龄13-60岁； 2、不符合ICD-11精神分裂症的临床诊断； 3、使用SCID-5-CV（DSM-5障碍定式临床检查临床版）复核不符合精神分裂症的诊断。；

排除标准

精神分裂症大队列组排除标准： 1、经临床诊断SCID-5-CV 评估符合神经发育障碍、双相及相关障碍、物质使用障碍（不包括酒精和烟草）； 2、存在严重的或急性期躯体疾病，包括颅脑外伤、颅内占位性或感染性疾病、心脑血管疾病急性期、呼吸系统疾病急性期、血液系统疾病急性期等; 3、存在明确的遗传性疾病，包括结节性硬化、多发性硬化、Kleefstra综合征、22q11.2缺失综合征、普瑞德-威利综合征、Klinefelter综合征(47,XXY)等。重复经颅磁刺激干预组排除标准： 1、经临床诊断SCID-5-CV 评估符合神经发育障碍、双相及相关障碍、物质使用障碍（不包括酒精和烟草）； 2、存在严重的或急性期躯体疾病，包括颅脑外伤、颅内占位性或感染性疾病、心脑血管疾病急性期、呼吸系统疾病急性期、血液系统疾病急性期等； 3、存在明确的遗传性疾病，包括结节性硬化、多发性硬化、Kleefstra综合征、22q11.2缺失综合征、普瑞德-威利综合征、Klinefelter综合征(47,XXY)等； 4、存在心脏起搏器等金属植入物或其它MR检查禁忌的患者，存在癫痫、人工耳蜗、颅内金属植入物等TMS禁忌患者； 5、有严重自伤、自杀病史或有自伤、自杀风险患者； 6、其它研究者认为不适合参加该临床试验的情况。健康对照组排除标准： 1、经临床诊断SCID-5-CV 评估符合神经发育障碍、双相及相关障碍、物质使用障碍（不包括酒精和烟草）； 2、存在严重的或急性期躯体疾病，包括颅脑外伤、颅内占位性或感染性疾病、心脑血管疾病急性期、呼吸系统疾病急性期、血液系统疾病急性期等； 3、存在明确的遗传性疾病，包括结节性硬化、多发性硬化、Kleefstra综合征、22q11.2缺失综合征、普瑞德-威利综合征、Klinefelter综合征(47,XXY)等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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