【ChiCTR2500113752】脯氨酸加格列净片对于不同肾小球滤过率的2型糖尿病合并高尿酸血症患者的疗效探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113752

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病合并高尿酸血症

试验通俗题目

脯氨酸加格列净片对于不同肾小球滤过率的2型糖尿病合并高尿酸血症患者的疗效探索

试验专业题目

脯氨酸加格列净片对于不同肾小球滤过率的2型糖尿病合并高尿酸血症患者的疗效探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价不同肾小球滤过率的2型糖尿病合并高尿酸血症受试者使用脯氨酸加格列净片的降低血清尿酸疗效; 2.次要目的：评价不同肾小球滤过率的2型糖尿病合并高尿酸血症受试者使用脯氨酸加格列净片的安全性及其他疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2027-08-06

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁（含）以上的男性或女性； 2.符合2型糖尿病诊断标准（参考《中国糖尿病防治指南（2024年版）》）； 3.筛选时当地实验室检测的HbA1c>=6.5%至<=11%，且在入组前12周内糖尿病治疗方案稳定； 4.体重指数（BMI）18-35kg/m^2（含边界值）； 5.合并高尿酸血症，既往伴/不伴痛风史（采用2015 ACR/EULAR痛风分类标准诊断），根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》定义：无论性别，非同日进行两次空腹血尿酸水平检测，超过420μmol/L者，满足以下任一情形： (1)筛选前12周内一次实验室检查（可接受同省不同医院结果）+一次筛选期本中心实验室检查； (2)或筛选期内任意两次非同日本中心实验室检查； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书，愿意按照研究方案的要求用药并接受评估者。；

排除标准

1.1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病者； 2.筛选时血压控制不佳，有经短期调整治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）或临床显著的低血压（收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg）者； 3.由肿瘤、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症、难治性痛风（见附录15.7）或筛选前2周内有痛风急性发作期者； 4.筛选前24周内有两次以上的酮症酸中毒事件或需要住院治疗的高渗高血糖状态发作者； 5.筛选前2周内使用降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶等）者； 6.筛选前12周内新近使用具有降尿酸作用的药物（如阿托伐他汀、非诺贝特、氯沙坦、阿利沙坦、厄贝沙坦、氨氯地平等），若为既往长期使用者，剂量稳定≥12周可纳入； 7.筛选前12周内新近使用具有升高尿酸作用的药物（如噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林、左旋多巴、环孢素、咪唑立宾等），若为既往规律长期使用者，剂量稳定≥12周可纳入； 8.筛选前24周内有心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作者； 9.筛选前24周内曾发生3级低血糖事件（需要他人帮助治疗并伴有意识和/或躯体改变，但没有特定血糖界限）或频发低血糖（一个月内发生3次以上血糖＜3.9 mmol/L或出现低血糖症状）者； 10.筛选时服用3种以上降糖药者（复方按照有效成分数量计）； 11.筛选前12周内使用过SGLT-2抑制剂，或既往使用过SGLT-2抑制剂类药物且因疗效不佳或不良反应无法耐受而停药者； 12.筛选时肝功能损伤：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞3倍正常上限值，或血总胆红素（TBIL）＞2倍正常上限值者； 13.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（例外情况：已经治愈的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和宫颈原位癌，或研究者认为已治愈且复发风险最小的恶性肿瘤）者； 14.筛选时患有严重肾结石（引起严重的并发症如尿路阻塞、肾功能衰竭、尿毒症等）或曾患有严重的复发性肾结石者； 15.筛选前2周内发生泌尿生殖器感染者； 16.筛选时根据CKD-EPI公式计eGFR＜30 mL/min/1.73 m2，或存在不稳定或快速进展的肾脏疾病； 17.已知对脯氨酸加格列净片的有效成分及辅料过敏，或既往有对SGLT-2抑制剂过敏史者； 18.筛选前4周内使用过成分不明确的中药或中成药者； 19.筛选前3个月内参加过其他药品临床试验者； 20.不愿意从签署知情同意书到研究结束后4周内使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄女性或筛选或入组时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性； 21.在研究者的判定下，存在其他可能影响依从性、有效性和安全性的严重生理或心理疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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