【ChiCTR2500113450】嘌呤能受体P2X7R调控Th17细胞分化异常介导的中枢炎症在双相情感障碍发病中的作用与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113450

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

嘌呤能受体P2X7R调控Th17细胞分化异常介导的中枢炎症在双相情感障碍发病中的作用与机制研究

试验专业题目

嘌呤能受体P2X7R调控Th17细胞分化异常介导的中枢炎症在双相情感障碍发病中的作用与机制研究

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临床试验信息

试验目的

明确P2X7R与Th17细胞分化、双相障碍疾病严重程度、焦虑状态对血清皮质醇水平的影响、不同疾病状态的关系及具体机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

40;50

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

一、双相组 1.年龄在16~55周岁之间的门诊或住院患者，性别不限 2.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、实验室检查和其他研究程序 3.根据美国精神疾病分类标准与诊断标准（DSM-5）诊断为双相情感障碍 4.HAM-D17总分>=17或YMRS>=7 分 5.临床疗效总评量表病情严重程度（CGI-SI）得分>=4 分二、应激组 1.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、实验室检查和其他研究程序 2.年龄16-55周岁的男性和女性 3.处于能引起应激状态的事件当中（考试、面试等）；

排除标准

一、双相组 1.存在其他严重躯体疾病或合并疾病 2.存在严重的神经系统疾病，有明确的家族史或潜在的风险 3.根据DSM-5标准，符合其他精神疾病诊断 4.需每天服用苯二氮卓类药物患者，3个月内使用或者目前发作需要使用电休克治疗患者 5.筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）或经颅磁刺激治疗（TMS）者 6.筛选期一周内或整个试验期长期规律服用NSAIDs、COX-2抑制剂、免疫抑制剂、激素类药物、干扰素、化疗药物、抗凝剂者 7.孕期或哺乳期妇女、试验期内（12个月）有怀孕计划妇女以及怀孕高风险但未采取任何避孕措施的妇女 8.有明显自杀企图或行为，MADRS量表第10项（自杀意念）评分≥4分 9.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤、活跃的自身免疫性疾病以及炎性肠疾病等躯体疾病或病史者 10.其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常有临床意义，经研究者判断受试者不适合参与此项研究 11.MRI检查禁忌证二、应激组 1.存在其他严重躯体疾病或合并疾病 2.存在严重的神经系统疾病，有明确的家族史或潜在的风险 3.根据DSM-5标准，符合其他精神疾病诊断 4.伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤、活跃的自身免疫性疾病以及炎性肠疾病等躯体疾病或病史者 5.其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常有临床意义，经研究者判断受试者不适合参与此项研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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