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【ChiCTR2400094394】使用动态血糖监测和饮食管理评估 2 型糖尿病患者的血糖疗效：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094394

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

使用动态血糖监测和饮食管理评估 2 型糖尿病患者的血糖疗效：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

动态血糖监测联合饮食目标干预在2 型糖尿病患者管理中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

247000

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临床试验信息

试验目的

近年来，虽动态血糖监测在T1DM的相关研究逐渐增多，但CGM是否也能使接受胰岛素治疗的基础上联合饮食目标干预的T2DM成年人获益尚未得到很好的研究。鉴于目前现有研究结局有分歧，且很少有学者以动态血糖监测技术为基础，联合指导糖尿病饮食治疗及使用全球首个新型双胰岛素制剂药物德谷门冬双胰岛素注射液。本研究拟对血糖控制不佳的T2DM患者住院期间调整降糖方案为德谷门冬双胰岛素注射液，同时进行瞬感动态血糖监测，并根据血糖波动图谱进行饮食目标管理，探讨CGM联合饮食目标干预对T2DM血糖的影响，监测CGM主要指标TIR，以期改善糖尿病患者临床结局，优化成本效益。为优化临床大数据为依托的TIR计算技术提供参考。与传统血糖监测指标互为补充，形成覆盖“点（HbA1c）、线（SMBG）、面（CGM）”不同维度的全方位血糖监测体系，促进糖尿病患者个性化和远程化血糖管理。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机化分组

盲法

无

试验项目经费来源

池州市卫生健康科研重点项目（CZWJ2024a010）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合1999年WHO糖尿病诊断标准的T2DM患者；（2）自愿参加并能够在试验前签署受试者知情同意书；（3）参加本研究前血糖控制不佳；（4）愿意使用CGM；（5）自愿同意参与本研究，签署知情同意书（6）年龄18-80岁。；

排除标准

（1）有严重心肺功能不全（例慢性阻塞性肺疾病、脑卒中、心力衰竭等）或肝肾功能重度异常、急性感染的患者；（2）有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸酸中毒等）的患者；（3）正在使用糖皮质激素、免疫抑制剂治疗患者；（4）有精神系统疾病病史，不适合使用CGM的患者；（5）研究者认为不适合参加研究的其他情况（如酗酒、滥用药物等）；（6）对动态血糖监测传感器粘贴片发生皮肤过敏患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

池州市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

247000

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