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【ChiCTR2300075216】司美格鲁肽治疗T2DM合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的 临床疗效与安全性分析：一项前瞻性单臂研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075216

试验状态

正在进行

药物名称

司美格鲁肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2023-08-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

司美格鲁肽治疗T2DM合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的 临床疗效与安全性分析：一项前瞻性单臂研究

试验专业题目

司美格鲁肽治疗T2DM合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的 临床疗效与安全性分析：一项前瞻性单臂研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过肝脏弹性B超，探讨2型糖尿病合并MAFLD患者使用司美格鲁肽的临床疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2. 符合T2DM诊断； 3. 符合MAFLD诊断：基于肝活检组织学、影像学或血液生物标志物检查提示存在脂肪肝，同时满足以下三项条件之一：超重/肥胖、2型糖尿病、代谢功能障碍； 4. 年龄 > 18岁； 5. 肾功能(eGFR) > 15 mL/min/1.73 m2； 6. 受试者需要尽量减少体重增加或促进体重减轻。；

排除标准

1. 排除其他形式的糖尿病； 2. 受试者可能对研究药物过敏或不耐受； 3. 育龄期有孕育要求者（一年以内）、孕妇和哺乳期妇女； 4. 受试者依从性差； 5. 排除病毒性乙型肝炎或丙型肝炎，以及饮酒量过大(男性超过30克/天，女性超过20克/天)； 6. 怀疑有胰腺炎高危人群或既往有胰腺炎病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

池州市第二人民医院

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研究负责人邮编

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