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ChiCTR2000028781
正在进行
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2020-01-03
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血液恶性肿瘤
CD19 CAR-T 细胞治疗复发难治的中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性与有效性评估
多靶点基因修改T细胞针对难治复发血肿瘤的安全性和有效性临床试验 ------单中心、单臂、开放性临床研究
650118
使用靶向CD19嵌合型抗原受体基因修饰的T细胞（Chimeric Antigen Receptor-Modified T Cells，CART），治疗难治复发性中枢神经系统的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，评价治疗安全性，观察治疗效果。同时，动态观测CAR基因在患者体内拷贝数的变化过程和肿瘤残留状况，总结最佳治疗方案。
单臂
Ⅰ期+Ⅱ期
无
No
医院自筹经费
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8
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2019-10-21
2023-10-31
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（1）年龄≥2且≤70岁，预期生存期大于3个月； （2）经免疫表型分析，CD19阳性。 （3）ECOG评分≤2分（附录1）； （4）肿瘤负荷：<50%（骨髓形态学或MRD)； （5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.0×109/L，淋巴细胞计数> 0.5×109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥30×109/L）； （6）非严重过敏体质； （7）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）； （8）无其他恶性肿瘤病史； （9）育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施；；
请登录查看（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）； （2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）； （3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎； （4）在1周内使用过大量糖皮质激素的患者； （5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者； （6）过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；；
请登录查看昆明医科大学第三附属医院
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