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【ChiCTR2000028781】CD19 CAR-T 细胞治疗复发难治的中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性与有效性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028781

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

血液恶性肿瘤

试验通俗题目

CD19 CAR-T 细胞治疗复发难治的中枢神经系统弥漫大B细胞淋巴瘤的安全性与有效性评估

试验专业题目

多靶点基因修改T细胞针对难治复发血肿瘤的安全性和有效性临床试验 ------单中心、单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

650118

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临床试验信息

试验目的

使用靶向CD19嵌合型抗原受体基因修饰的T细胞（Chimeric Antigen Receptor-Modified T Cells，CART），治疗难治复发性中枢神经系统的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，评价治疗安全性，观察治疗效果。同时，动态观测CAR基因在患者体内拷贝数的变化过程和肿瘤残留状况，总结最佳治疗方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

医院自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-21

试验终止时间

2023-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥2且≤70岁，预期生存期大于3个月；（2）经免疫表型分析，CD19阳性。（3）ECOG评分≤2分（附录1）；（4）肿瘤负荷：<50%（骨髓形态学或MRD)；（5）足够的心、肝、肾功能（心脏：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级（附录2）；肝脏：TBIL≤3ULN，AST ≤2.5ULN，ALT ≤2.5ULN；肾脏：Cr≤1.25ULN；外周血：WBC ≥2.0×109/L，淋巴细胞计数> 0.5×109/L，Hb ≥80 g/L, PLT ≥30×109/L）；（6）非严重过敏体质；（7）无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植）；（8）无其他恶性肿瘤病史；（9）育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施；；

排除标准

（1）妊娠期或哺乳期妇女（育龄期女性需做妊娠检查）；（2）严重感染性疾病或病毒性疾病（HIV阳性，梅毒等）；（3）活动性乙型或丙型病毒性肝炎；（4）在1周内使用过大量糖皮质激素的患者；（5）患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾病者；（6）过去3个月内曾参加其他的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650118

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