【ChiCTR2100049737】脐血来源的NK细胞预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049737

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

脐血来源的NK细胞预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的临床研究

试验专业题目

脐血来源的NK细胞预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：确定脐血来源NK细胞输注预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的有效性； 2. 次要目的：确定脐血来源NK细胞输注预防IIc-IIIc期结直肠癌复发转移的安全性；观察脐血来源NK细胞输注后IIc-IIIc期结直肠癌患者免疫功能和生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

云南省财政厅和中央引导地方科技发展资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可； 2.首诊，术前未行任何抗肿瘤治疗，术后经病理证实为结肠腺癌，采用AJCC/UICC第8版按TNM分期为IIc-Ⅲc期; 3.心、肝、肾、凝血功能无异常：总胆红素(TIIAC) ≤1.5×正常上限(ULN)，天门冬氨酸转氨酶(AST) ≤2.5×ULN(肝转移者<5×ULN)，丙氨酸转氨酶(ALT) ≤2.5×ULN(肝转移者<5×ULN)，血清肌酐(CR) ≤1.0×ULN。凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间正常范围。心电图基本正常； 4.外周血血象基本正常：中性粒细胞(ANC)绝对计数：≥1.5^9/L；血小板(PLT)计数：≥10^9/L；血红蛋白(Hb)水平≥90g/L； 5.ECOG评分0-1分； 6.无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身疼痛及一般情况有判断能力，能合作评价疼痛及生活质量内容者； 7.自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，同意随访2年者。；

排除标准

1.既往有器官移植等病史； 2.合并其他肿瘤受试者； 3.合并活动性结核及其他严重的感染性疾病受试者； 4.对白蛋白过敏患者； 5.筛选前6个月内有处方药物滥用史、非法药物滥用史和酒精滥用史的受试者； 6.酗酒或吸毒； 7.怀孕期或哺乳期； 8.筛选前3个月内参加过其它临床研究； 9.研究者认为可导致参加研究不符合受试者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆方案规定的安全性或有效性评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)

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研究负责人邮编

650118

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