【ChiCTR1800019309】脐带间充质干细胞治疗放射性肺纤维化的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019309

试验状态

尚未开始

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2018-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

放射性肺纤维化

试验通俗题目

脐带间充质干细胞治疗放射性肺纤维化的临床试验

试验专业题目

脐带间充质干细胞治疗放射性肺纤维化的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮编

650118

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临床试验信息

试验目的

评价临床级脐带间充质干细胞移植治疗放射性肺纤维化的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

1）云南省细胞治疗技术转化医学重点实验室（云南省重点实验室建设项目，2015DG034，400万）； 2）昆明市干细胞临床转化领域院士工作站（昆明市科技局重点项目，200 万）；3）人脐带间充质干细胞对肿瘤干细胞影响的研究（昆明市科技局重点项目，100万）；4）云南省细胞工程转化医学研究所（云南省医疗卫生内设研究机构项目，360万）；5）云南省卫生系统领军人才培养计划（云南省卫生系统人才培养计划）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-22

是否属于一致性

入选标准

1) 性别不限，年龄18-70岁; 2) 有明确的恶性肿瘤病史; 3）至少3 个月前有明确的胸部放射治疗病史; 4）确诊放射性肺纤维化; 5）签署知情同意书。；

排除标准

1)怀孕、哺乳的育龄妇女； 2）梅毒、HIV 抗体阳性患者； 3）近1月有明显感染者； 4）患有以下任何一种肺部疾病：活动性肺结核、肺栓塞、气胸、多发巨大肺大疱、哮喘未控制、重症肺炎、慢支炎急性发作、AECOPD 或重度和/或极重度 COPD 等； 5）患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死，不稳定性心绞痛等，肝硬化，急性肾小球肾炎等； 6）无进展生存期（PFS）小于 0.5 年，Karnofsky 评分小于 60 分； 7）有严重的肝肾功损害； 8）任何原因造成的白细胞减少症(白细胞小于4x10^9/L )或粒细胞缺乏症(白细胞小于 1.5x10^9/L或中性粒细胞小于0.5x10^9/L)患者 8）有精神病史或自杀危险者，有癫痫病病史或其他中枢神经系统疾病病史； 9）12-导心电图显示具有严重的心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、房颤、房扑等）或心脏 II 度及 II 度以上传导异常； 10）有酒精或违禁药物滥用史； 11）入选前 3 个月内已经接受任何其他临床试验的患者； 12）依从性差，难以完成研究的患者； 13）研究者认为其他不合适的情况。研究者认为可导致参加研究不符合受试者的最佳利益或可能阻止、限制或混淆方案规定的安全性或有效性评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省肿瘤医院/昆明医科大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650118

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