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首页 临床进展 刘萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 mFOLFOXIRI对比mFOLFOX6新辅助化疗治疗cT3-4NxM0，MRF(+)直肠癌的随机对照临床试验

【ChiCTR2000032191】刘萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 mFOLFOXIRI对比mFOLFOX6新辅助化疗治疗cT3-4NxM0，MRF(+)直肠癌的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000032191

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

刘萍医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 mFOLFOXIRI对比mFOLFOX6新辅助化疗治疗cT3-4NxM0，MRF(+)直肠癌的随机对照临床试验

试验专业题目

mFOLFOXIRI对比mFOLFOX6新辅助化疗治疗cT3-4NxM0，MRF(+)直肠癌的随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估单纯mFOLFOXIRI新辅助化疗对比mFOLFOX6新辅助化疗方案治疗cT3-4NxM0,MRF(+)直肠癌患者的疗效，安全性和耐受性。从而对单纯mFOLFOXIRI新辅助化疗治疗cT3-4NxM0,MRF(+)直肠癌提供一定的依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

负责样本纳入的研究员采用随机数字表法随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

154

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1）年龄：18岁~70岁； (2）组织学确认为直肠腺癌(cT3-4NxM0,MRF(+))； (3) 距肛12cm以内； (4）活动状态评分：ECOG 0，1； (5）之前未做过任何抗肿瘤治疗； (6）7天内的血液学指标、肝肾功在正常范围内； (7) 签署知情同意书，能够遵守研究和/或后续程序。；

排除标准

(1）对氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊利替康过敏； (2）有严重基础病，如心脏病、肾功能衰竭、严重肝功能不全或肝脏衰竭、凝血功能障碍等； (3）5年内有其他的肿瘤病史； (4）结直肠多原发癌； (5）发生梗阻、出血或穿孔，需要急诊手术； (6）已有证据表明有盆腔外的远处转移； (7）参与了其他的临床研究； (8）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学第三附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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