【ChiCTR2000038258】刘萍医生：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 mFOLFOXIRI方案联合靶向药物对比mFOLFOX6联合靶向药物治疗mCRC患者的多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038258

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

刘萍医生：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 mFOLFOXIRI方案联合靶向药物对比mFOLFOX6联合靶向药物治疗mCRC患者的多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

mFOLFOXIRI方案联合靶向药物对比mFOLFOX6联合靶向药物治疗mCRC患者的多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估mFOLFOXIRI联合靶向药物（贝伐珠单抗/西妥昔单抗）对比mFOLFOX6联合靶向药物（贝伐珠单抗/西妥昔单抗）治疗转移性结直肠癌患者的疗效，安全性和耐受性。从而为适合中国结直肠癌患者的药物剂量提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

负责样本纳入的研究员采用随机数字表法随机分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-20

试验终止时间

2023-09-20

是否属于一致性

入选标准

(1)组织学确认为结、直肠腺癌； (2)初始不可切除的结直肠癌，之前未接受过针对肿瘤的治疗 (3)根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)标准，在注册前4周内测量至少一个可测量的病变 (4)年龄：18岁~70岁 (5)活动状态评分：ECOG 0-1 (6)期望寿命：至少为12周 (7)开始研究治疗后7天内血液学指标：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，且血红蛋白≥90g/L (8)肝功能：无肝转移时，谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，血清总胆红素≤1.5×ULN，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；对于有肝转移的患者，ALT或AST≤5×ULN，血清总胆红素≤3×ULN；ALP≤5×ULN (9)肾功能：血肌酐≤1.5×正常值上限 ULN，或肌酐清除率>50 mL/min (10)不影响功能的感觉异常 (11)签署知情同意书；

排除标准

(1)既往接受过针对原发灶或转移性病灶的化疗、放疗、靶向治疗 (2)患者基因检测提示微卫星不稳定（MSI）或者错配修复蛋白功能缺陷（dMMR） (3)未经治疗的脑转移瘤或脊髓压迫或原发性脑肿瘤 (4)未控制的中枢神经系统（CNC）转移 (5)患有严重的基本疾病：心脏病（例如脑血管意外（≤6个月），心肌梗塞（≤6个月），不稳定型心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭，严重的心律不齐需要药物治疗），肾衰竭，严重的肝功能障碍或肝衰竭，凝血功能障碍或口服抗凝药 (6)未控制的高血压 (7)NCI-CTCAE:周围神经病变≥1级 (8)4周内接受另一种研究药物的治疗或参与另一项研究研究 (9)已知或怀疑对本试验相关的任何药物过敏 (10)5年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外 (11)妊娠或哺乳期妇女有生育能力而未采取充分避孕措施者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第三附属医院

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