2017年云南沃森生物技术股份有限公司中报

云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 1 2017 年半年度报告 2017-057 2017 年 08 月 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的 真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别 和连带的法律责任。 公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人（ 会计主 管人员） 吴昌雄声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司 对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险 认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第四节“经营情况讨论与分析” 之“十、公司面临的风险和 应对措施” 部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投 资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 3 目录 第一节 重要提示、目录和释义................................................................................. 2 第二节 公司简介和主要财务指标............................................................................. 6 第三节 公司业务概要 ................................................................................................. 9 第四节 经营情况讨论与分析................................................................................... 13 第五节 重要事项 ....................................................................................................... 35 第六节 股份变动及股东情况................................................................................... 44 第七节 优先股相关情况........................................................................................... 48 第八节 董事、监事、高级管理人员情况............................................................... 49 第九节 公司债相关情况........................................................................................... 51 第十节 财务报告 ....................................................................................................... 52 第十一节 备查文件目录......................................................................................... 146 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 工投集团 指 云南省工业投资控股集团有限责任公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 江苏沃森 指 江苏沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海沃森生物 指 上海沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 上海沃森医药 指 上海沃森医药科技有限公司，系公司全资子公司 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司控股子公司 嘉和生物 指 嘉和生物药业有限公司，系公司控股子公司 云南鹏侨 指 云南鹏侨医药有限公司，系公司控股子公司 玉溪泽润 指 玉溪泽润生物技术有限公司，系上海泽润全资子公司 玉溪嘉和 指 玉溪嘉和生物技术有限公司，系嘉和生物全资子公司 Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC 结合疫苗 指 冻干 AC 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC 多糖疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 ACYW135 多糖疫苗 指 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 百白破疫苗 指 吸附无细胞百白破联合疫苗，现公司主要产品 23 价肺炎疫苗 指 23 价肺炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 13 价肺炎结合疫苗 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 二价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒双价（ 16/18 型）疫苗（酵母） 九价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（ 6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52、 58 型 L1 蛋白）（毕赤酵母） 单抗 指 单克隆抗体 曲妥珠单抗 指 注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体 英夫利昔单抗 指 注射用重组抗 TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体 贝伐珠单抗 指 重组抗血管内皮生长因子人源化单克隆抗体注射液 利妥昔单抗 指 重组抗 CD20 人鼠嵌合单克隆抗体注射液 杰诺单抗 指 杰诺单抗注射液，抗 PD-1 人源化单抗 杰瑞单抗 指 杰瑞单抗注射液，重组抗 IL-6 人源化单克隆抗体 疾控中心、 CDC 指 疾病预防控制中心 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 5 GMP 指 Good Manufacture Practice 的缩写，即《药品生产质量管理规范》 GSP 指 Good Supply Practice 的缩写，即《药品经营质量管理规范》 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 一类疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确定 的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的 疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗。 二类疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与第一类疫苗相对应，接种第二类 疫苗需由受种者或者其监护人承担费用。 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以 及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上 市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不 被批准者，不准上市或者进口。 批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家食品药品监督管理总局的 批签发合格证，可以进入市场销售的数量。 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 《公司章程》 指 《云南沃森生物技术股份有限公司章程》 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 FDA 指 美国食品药品监督管理局 CFDA，国家药监总局 指 国家食品药品监督管理总局 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 报告期 指 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 6 月 30 日 上年同期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 6 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称 沃森生物 公司的外文名称 Walvax Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WALVAX 公司的法定代表人 李云春 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张荔 杨永祥、梓轩 联系地址 云南省昆明市高新区科园路 99号鼎易天城 9栋 A 座 19 楼 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋 A 座 19 楼 电话 0871-68312779 0871-68312779 传真 0871-68312779 0871-68312779 电子信箱 ir@walvax.com.cn ir@walvax.com.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2016 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具 体可参见 2016 年年报。 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 7 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2016 年年报。 4、其他有关资料 其他有关资料在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 256,697,187.06 292,993,268.65 -12.39% 归属于上市公司股东的净利润（元） -43,016,244.91 -161,901,855.50 73.43% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益 后的净利润（元） -40,064,345.43 -166,630,318.39 75.96% 经营活动产生的现金流量净额（元） -26,906,968.74 -171,523,788.80 84.31% 基本每股收益（元/股） -0.03 -0.12 75.00% 稀释每股收益（元/股） -0.03 -0.12 75.00% 加权平均净资产收益率 -1.35% -7.35% 6.00% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 5,693,693,979.38 6,324,013,491.05 -9.97% 归属于上市公司股东的净资产（元） 3,156,468,768.36 3,207,252,578.94 -1.58% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 8 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 1,050,302.01 处置固定资产产生收益。 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 3,868,702.82 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -272,946.11 其他符合非经常性损益定义的损益项目 -7,500,505.57 主要为募集资金定期存款利息 314.97 万 元、转让河北大安制药有限公司（以下 简称“河北大安”） 31.65%股权确认投资 收益-1,065.02 万元所致。 减：所得税影响额 -278,919.11 少数股东权益影响额（税后） 376,371.74 合计 -2,951,899.48 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 9 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 公司是专业从事人用疫苗、抗体药物等生物技术药集研、产、销一体化的高科技生物制 药企业，在新型疫苗和抗体药物两大细分领域处于行业领先地位。经过十余年的发展，公司 在新型疫苗和抗体药物领域已形成结构优良、品种丰富的产品管线，构建了国内领先的研发 和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批国家“ 863 计划”和“国家重大新药创制项目”支持，与盖茨基金会、 GAVI等国际著名机构建立了紧密 的合作关系。 报告期内， 在公司发展战略的指引下， 公司切实贯彻落实今年的年度计划预算及经营目 标。充分发挥公司品牌、产品质量和市场网络资源优势，大力拓展自主疫苗业务，加强营销 管理， 公司自主产品业务得到较好恢复，业绩显著提升，并已形成持续向好态势。 2017年上 半年，公司自主疫苗产品销售收入较2016年同比增长88.85%， 2017年二季度较一季度环比增 长194.65%。公司经营性现金流量净额持续改善，使公司债务融资结构得到优化调整，报告期 内公司提前偿还了全部中期票据，有效降低了财务费用。同时，公司严格执行计划预算管理， 强化内部管理和控制，报告期内公司财务费用和管理费用得到了较好的控制，同比分别降低 了28.90%和25.25%。 随着新产品23价肺炎疫苗首批于7月底获得批签发并正式投放市场，自 2017年三季度起该产品将形成公司新的收入和利润增长点。 报告期内， 公司四大重磅产品及其他项目研发工作进展顺利。 13价肺炎结合疫苗进入Ⅲ 期临床研究最后阶段，正在进行血清样本检测和数据统计分析，按相关法规要求， 公司申报 生产批件的前期工作一切已准备就绪。 二价HPV疫苗已进入了Ⅲ期临床研究的关键时期， 正 处于收集分析临床结果判定终点即癌前病变Ⅱ期（ CIN2）病例样本的最后阶段。九价HPV疫 苗临床研究申请进入技术审评阶段，公司正在进行临床试验样品制备以及现场准备工作。 注 射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体和注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体两个单 抗产品Ⅲ期临床研究进入病例入组阶段，各项工作正有序推进。重组抗血管内皮生长因子人 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 10 源化单克隆抗体注射液、重组抗PD-1单抗和重组抗IL-6单抗已启动临床研究，进展顺利。另 外，公司的新型重组抗HER-2全人源单克隆抗体（注射用GB235单抗）、抗人RANKL单克隆 抗体（ GB223单抗注射液）和抗体偶联药物注射用GB251申请临床研究获得受理。 2017年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润-4,301.62万元， 较去年同期减亏 11,888.56万元，同比增长73.43%，二季度较一季度减亏1,558.23万元。下半年，公司将继续保 持自主疫苗产品收入持续增长的势头，重点推进23价肺炎疫苗上市， 确保公司业绩显现产品 叠加效应。 同时，控制各项成本费用支出， 使公司各项工作及任务目标在年度计划预算内得 到有效管控，确保全年业绩目标的实现。另外，公司还将通过并购重组、提供外包服务（ CRO）、 落实政府大宗采购、 争取政府补贴等举措， 提升公司业绩。 报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为： b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶 型和预灌封型）、冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗和 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，截至本报告披露日，公司23价肺炎疫苗和百白破疫苗也已获得 批签发并上市销售。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。 子公司上海泽润主要从事HPV疫苗、重组手足口病疫苗等新型疫苗产品的研发和产业化，子 公司嘉和生物主要从事注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体、注射用重组抗TNF-alpha人鼠 嵌合单克隆抗体、抗PD-1人源化单克隆抗体、抗IL-6人源化单克隆抗体等新型单抗药物的研 发和产业化，子公司云南鹏侨代理销售多家药品生产企业的化学药、中药、生物制品等各类 药品。 公司在云南省玉溪国家高新技术产业开发区建有现代化的生物技术药生产基地。报告期 内，公司持续推进在玉溪产业化基地实施的单抗药物和HPV疫苗的产业化建设项目。单抗药 物生产车间已建成并进入试生产阶段， HPV疫苗生产车间已完成厂房主体建设、主要公用工 程和工艺设备安装，目前正在进行设备调试验证。公司正在打造一个面向国内外市场的生物 技术药高端制造基地。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 固定资产 报告期内玉溪沃森疫苗产业园三期工程、玉溪沃森疫苗研发中心扩建项目共计转固增加固定资产 22,857.47 万元，采购新增固定资产 787.53 万元。 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 11 无形资产 报告期内公司研发项目 23 价肺炎球菌多糖疫苗结转无形资产 4,609.62 万元。 在建工程 报告期内新型宫颈癌疫苗产业化项目及其他在建项目新增投资 13,460.21 万元，玉溪沃森疫苗产业园三 期工程、玉溪沃森疫苗研发中心扩建项目转固减少在建工程 22,857.47 万元，玉溪沃森疫苗产业园三期 工程部分厂房出租结转为投资性房地产减少在建工程 4,641.11 万元。 投资性房地产 玉溪沃森疫苗产业园三期工程部分厂房及其他房屋建筑物出租新增投资性房地产 4,809.80 万元。 2、主要境外资产情况 □ 适用 √ 不适用 三、核心竞争力分析 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、行业领先的产品储备和品种数量 公司已形成了丰富的后续产品梯队储备，构建了成熟稳定的疫苗和单抗药物的研发平台。 在疫苗的研究开发方面，公司23价肺炎疫苗已于报告期内获得了生产批件和GMP证书， 目前已正式上市销售； 13价肺炎结合疫苗和二价HPV疫苗已处于Ⅲ期临床研究阶段；九价HPV 疫苗临床研究申请已获得受理并进入技术审评阶段。同时，公司尚有四价脑膜炎球菌多糖结 合疫苗、重组手足口病毒疫苗、吸附无细胞百白破（ 3组分）联合疫苗等十多个疫苗产品处于 临床研究或临床前研究的不同阶段。 在单抗药物的研究开发方面，公司的注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体和注射用重 组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体正在开展Ⅲ期临床试验，重组抗血管内皮生长因子人源化 单克隆抗体注射液、重组抗PD-1单抗、重组抗IL-6单抗已获得《药物临床试验批件》，新型 重组抗HER-2全人源单克隆抗体（注射用GB235单抗）、抗人RANKL单克隆抗体（ GB223单 抗注射液）和抗体偶联药物注射用GB251申请临床研究获得受理。此外，公司还有众多单抗 产品处于临床前研究开发阶段。 2、行业领先的研发技术平台，创新能力卓越 公司目前已构建了传统疫苗、新型疫苗、单抗药物的研发技术平台，拥有涵盖从分子生 物学、生化与免疫学到动物药理筛选等功能在内的工艺/质量研究和开发的设施以及符合GMP 标准的临床样品生产基地。公司取得了包括国家高新技术企业、国家认定技术企业中心、国 家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育 中心等在内的多项国家级资质。在“十二五”期间，公司承担了七项“国家重大新药创制” 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 12 项目的研究开发工作，承担了两项国家“ 863计划” 项目的研究开发工作，另外还承担了数十 项省级、市级科研项目的研究开发工作。截至2017年6月30日，公司及子公司共拥有已授权的 发明专利62项，另尚有数十项发明专利处于申请阶段。 3、高标准、严要求的生产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 公司有多个疫苗产品获批上市，疫苗质量指标达到或高于世界卫生组织规程和《欧洲药 典》的规定，在多个关键指标上，公司制定的企业注册标准达到或高于《欧洲药典》的相应 规定。公司建立了三级质量监控体系，质量管理人员占生产人员总数的20%以上。 公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗和单抗等生物技术药高端生产基 地。已建成包括Hib疫苗、流脑系列疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、肺炎系列疫苗等细菌 性疫苗的生产基地，年产能超过1亿剂。仅用一年多的时间即建成了单抗生产车间，并一次试 车成功，生产出合格的三期临床用药，单抗表达量达到了国际先进水平。 HPV疫苗生产车间 已完成主要公用工程和工艺设备的安装，目前正在进行设备调试验证。 4、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司在外延式发展的过程中，不仅并购了业务，而且吸纳了众多的核心人员，形成了传 统疫苗、新型疫苗、单抗药物三大技术团队，以及在药品注册、临床研究管理、产品销售、 公司管理等方面的专业团队，这些人员不仅具有深厚的专业背景和能力，而且积累了丰富的 从业经验，成为公司发展的坚实的人才基础。公司核心管理团队由来自国家队的创业团队和 具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，创新能力卓越，公司拥有博士、硕士学位100 余人，高端海归科学家15人，中组部“ ” 专家3人。 公司为加大内部人才培养力度，迅速充实管理干部队伍，于2012年成立“沃森学院”， 担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。多年来，沃森学院完成了多项公司 人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。放眼未来，通过沃森学院在 公司人才培养方面的不断深化，将为公司的战略落地提供坚实的支撑。 云南沃森生物技术股份有限公司 2017 年半年度报告全文 13 第四节 经营情况讨论与分析 一、概述 （一）报告期内行业发展回顾 1、行业发展状况