2021年康希诺生物股份公司中报

公司代码：688185 公司简称：康希诺 康希诺生物股份公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人 XUEFENG YU（宇学峰）、主管会计工作负责人王靖及会计机构负责人（会计主管 人员）李璐声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 8 第四节 公司治理 ...... 21 第五节 环境与社会责任 ...... 23 第六节 重要事项 ...... 25 第七节 股份变动及股东情况...... 41 第八节 优先股相关情况 ...... 45 第九节 债券相关情况 ...... 45 第十节 财务报告 ...... 46 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计主管人员签名并盖 备查文件目录 章的财务报表 载有公司法定代表人签名的2021年半年度报告原件 其他相关资料 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 康希诺、公司、本 指 康希诺生物股份公司 公司、母公司 康希诺有限、有限 指 天津康希诺生物技术有限公司，系公司整体变更为股份有限公司前 公司 的有限责任公司 本集团 指 康希诺生物股份公司及合并财务报表范围内的子公司 控股股东、实际控 指 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA 制人 MAO（毛慧华） 万博生物 指 天津万博生物医药技术有限公司，系公司全资子公司 康希诺（加拿大） 指 Cansino Biologics（Canada）Inc.，系公司全资子公司 康希诺（新加坡） 指 Cansino Biologics(Singapore)Inc Pte.Ltd.，系公司全资子公司 上药康希诺 指 上海上药康希诺生物制药有限公司，系公司控制子公司 上药三维生物 指 上海三维生物技术有限公司 产业投资基金 指 上海生物医药产业股权投资基金合伙企业（有限合伙） 上海医药 指 上海医药集团股份有限公司 天津千益 指 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股 平台 天津千睿 指 天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股 平台 天津千智 指 天津千智企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股 平台 证监会、中国证监 指 中国证券监督管理委员会 会 上交所、证券交易 指 上海证券交易所 所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 本公司现行有效的《康希诺生物股份公司章程》 报告期、本报告期 指 2021 年 1-6 月 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、 灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制 剂 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生 特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现 反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 免疫规划疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确 定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增 加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急 接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接种非 免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 1 类预防用生物制 指 根据《药品注册管理办法》（2020 年 7 月 1 日起施行）规定，境内 品 外均未上市的疫苗 疾控中心 指 疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理 和服务的公益事业单位 培养基 指 供微生物和动物组织生长和维持用的人工配置的养料 联合疫苗 指 将两种或两种以上病原生物的抗原成分放在一起进行注射，可以预 防多种疾病的疫苗 多糖疫苗 指 将特异性的多糖纯化后制成的疫苗 结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白 结合疫苗 MCV2 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体） MCV4 指 ACYW135 群脑膜炎球菌四价结合疫苗 Ad5-EBOV 指 重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体） PCV13i 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT 载体） PBPV 指 重组肺炎球菌蛋白疫苗 百白破 指 百日咳、白喉、破伤风 DTcP 指 吸附无细胞百日咳、白喉和破伤风组分疫苗 流感嗜血杆菌 指 一种非溶血菌，通常存在于人的鼻咽部，常为流感的继发感染菌， 是一种儿童脑膜炎的致病菌 Hib 指 b 型流感嗜血杆菌 Ad5-nCoV 指 重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体） 腺病毒 指 一种线性双链 DNA 无包膜病毒，对分裂期细胞和非分裂期细胞均具 有感染能力，且具有嗜上皮细胞性。为一种常用的基因操作工具 外源 DNA 指 通过基因工程技术或病毒感染等途径引入靶细胞中的 DNA 序列 灭活疫苗 指 选用免疫原性强的病毒或细菌培养经灭活剂灭活后制成的疫苗 mRNA 疫苗 指 以病原体抗原蛋白对应的 mRNA 结构为基础，通过不同的递送方式 递送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体 特异性免疫反应的疫苗 CRM197 指 白喉毒素无毒突变体 HiD 指 流感嗜血杆菌表面的脂蛋白 D Hin47 指 流感嗜血杆菌在环境压力条件下表达的热休克蛋白 GMP 指 英文 Good Manufacturing Practice 的缩写，药品生产质量管理规 范 NDA 指 英文 New Drug Application 的缩写，新药上市许可申请 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处 方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等 临床试验 指 在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭 示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和 排泄，目的是确定试验药物的有效性与安全性 军科院生物工程 指 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所 研究所 澳斯康 指 澳斯康生物制药（南通）有限公司 CDMO 指 英文 Contract Development Manufacture Organization 的缩写， 合同研发生产组织 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 康希诺生物股份公司 公司的中文简称 康希诺 公司的外文名称 CanSino Biologics Inc. 公司的外文名称缩写 CanSinoBIO 公司的法定代表人 XUEFENG YU（宇学峰） 公司注册地址 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园 四层401-420 公司注册地址的历史变更情况 300457 公司办公地址 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园 公司办公地址的邮政编码 300457 公司网址 www.cansinotech.com.cn 电子信箱 ir@cansinotech.com 报告期内变更情况查询索引 无 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 王靖 崔进 联系地址 天津经济技术开发区西区南大街185 天津经济技术开发区西区南大 号西区生物医药园 街185号西区生物医药园 电话 022-58213766 022-58213766 传真 022-58213626 022-58213626 电子信箱 ir@cansinotech.com ir@cansinotech.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站（www.sse.com.cn） 公司半年度报告备置地点 天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园 证券事务部 报告期内变更情况查询索引 无 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 及板块 A股 上海证券交易所 康希诺-U 688185 无 科创板 H股 香港联合交易所 康希诺生物-B 06185 无 有限公司主板 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本报告期 本报告期比上 主要会计数据 （1－6月） 上年同期 年同期增减 (%) 营业收入 2,061,454,935.86 4,029,610.40 51,057.67 归属于上市公司股东的净利润 937,132,809.29 -102,201,746.25 不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常 899,267,434.63 -116,253,594.64 不适用 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 768,523,028.02 -112,156,571.43 不适用 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 7,016,380,898.71 6,070,854,160.36 15.57 总资产 10,251,536,953.90 6,748,073,711.72 51.92 (二) 主要财务指标 本报告期 本报告期比上 主要财务指标 （1－6月） 上年同期 年同期增减 (%) 基本每股收益（元／股） 3.79 -0.46 不适用 稀释每股收益（元／股） 3.79 -0.46 不适用 扣除非经常性损益后的基本每股收 3.63 -0.52 不适用 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 14.32 -7.18 不适用 扣除非经常性损益后的加权平均净 13.74 -8.17 不适用 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 27.49 2,680.89 减少2,653.40 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现了206,145.49万元营业收入，归属于上市公司股东的净利润为93,713.28万元。与上年同期相比大幅增加，主要系实现产品商业化销售所致。截至报告期末，公司总资产1,025,153.70 万元，较上年末增加 51.92%。归属于上市公司股东的净资产为 701,638.09 万元，较上年末增加 15.57%，增加原因主要系上半年实现盈利所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 计入当期损益的政府补助， 6,795,123.02 附注七、67 但与公司正常经营业务密切 相关，符合国家政策规定、 按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关 35,365,382.07 附注七、68、70 的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动 损益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业 191,209.58 附注七、74、75 外收入和支出 所得税影响额 -4,486,340.01 合计 37,865,374.66 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一） 公司主营业务情况 公司是一家致力于研发、生产和商业化符合中国及国际标准的创新型疫苗企业。在管理层带领下，公司推进了一系列创新疫苗的研发，研发管线涵盖预防新冠肺炎、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个临床需求量较大的疫苗品种。截至本报告披露日，重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）已获得墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准，埃博拉病毒病疫苗已经完成新药注册，MCV2 已获得药品注册证书，MCV4 已经提交NDA 并获受理，百白破疫苗、肺炎结合疫苗、重组肺炎球菌蛋白疫苗、结核病疫苗在临床试验阶段。 公司逐步开展针对预防埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等 13 个适应症的 16 种创新疫苗产品的研发，具体情况如下： 序号 疫苗产品 适应症 获取临床批件 进度 时间 1 Ad5-EBOV 埃博拉病毒病 2015 年 2 月 已获得新药证书及生产 文号 2 MCV4 脑膜炎球菌 2015 年 12 月 新药注册申请获受理 3 MCV2 脑膜炎球菌 2015 年 12 月 已获得药品注册证书 重组新型冠状病毒疫 已获得墨西哥、巴基斯 4 苗（5 型腺病毒载体） 新冠肺炎 2020 年 3 月 坦等国的紧急使用授权 及中国附条件上市批准 5 婴幼儿用 DTcP 百白破 2018 年 1 月 已完成临床Ⅰ期试验 6 DTcP 加强疫苗 百白破 2018 年 1 月 已完成临床Ⅰ期试验 7 青少年及成人用 Tdcp 百白破 - 申请临床 8 DTcP-Hib 联合疫苗 百白破和 b 型流 - 临床前研究