2023年宁波美诺华药业股份有限公司年报

公司代码：603538 公司简称：美诺华 转债代码：113618 转债简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司 2023 年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润,向全体股东每股派发现金红利0.02元（含税）。如在实施权益分派股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 第二节 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 美诺华 603538 无 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 应高峰 张小青 办公地址 宁波市高新区扬帆路999弄宁波研发园 宁波市高新区扬帆路999弄 B1幢12A层 宁波研发园B1幢12A层 电话 0574-87916065 0574-87916065 电子信箱 nbmnh@menovopharm.com nbmnh@menovopharm.com 2 报告期公司主要业务简介 （一） 全球医药行业的发展趋势 随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。据相关报告预测，2027 年全球药物市场规模将达到 1.9 万亿美元。医药行业也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗卫生体制改革不断深化，我国医药行业也取得了快速发展。据相关数据预测，2023 年全治疗领域用药市场总规模达到 1.86 万亿元人民币，同比增长 9.9%；预计到2025 年规模将突破 2 万亿元人民币，预计将保持在 5%-6%的增长水平。 （二）行业格局与发展趋势 2023 年国家医保局组织开展两批 80 种药品国家集采，平均降价 57%。随着药品集中带量采 购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段， 这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。从 2018 年 11 月的“4+7”试点，到 2023 年 11 月 16 日第九批国家药品集中带量采购中选结果公布，正好是 5 年时间。这五年间，国家医保局成功组 织开展了 9 批 10 轮的国家集采，总预计节约医保资金超 4000 亿元。 与此同时，在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。据国家药监局发布的《2023 年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共 3797 件（666 个品种），可以说高质量药品正逐步占据临床用药主流。 医改政策的不断深化和调整，为医药创新提供了更好的环境和机遇。集采政策的常态化，加速了药品价格下降，同时也促进了药品创新。创新药国家医保谈判已成常态，加速了国产创新药商业化进程。支付方式改革加速落地，DRG 模式引领行业变革。医改持续深化，行业重塑新格局。这些政策的调整和实施，为医药创新提供了更好的市场环境和政策支持，有利于医药行业的长期发展。 近年来，医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化，并传导到上游制造业与流通业。国家对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严，使得化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中。同时，原料药价格上升促使制剂企业纷纷通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业形成制药行业产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本，“原料药+制剂”一体化的发展模式是政策驱使和企业内部成本控制需求双重作用的结果，将成为医药企业未来发展趋势，具备该特征的医药企业将得以更好的进行成本管控，从而提升差异化优势，夯实企业核心竞争力。 美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和制剂研发、生产与销售的综合性 国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业百强企业、宁波竞争力百强 企业、浙江省成长最快百强企业，连续多年荣膺“中国 CDMO 企业 20 强”。公司以 CDMO、特 色原料药、制剂一体化三大业务为主要发展核心，服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、抗病毒、降血糖、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。 公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场 19 年，凭借严谨的质量管理与 EHS 管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与 KRKA、MSD（默沙东）、SERVIER(施维雅)、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在 CDMO 细分行业领域、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场的地位。 自 2017 年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局 CDMO 业务，加速打造 CDMO 一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以 CDMO 业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。 3 公司主要会计数据和财务指标 3.1 近 3 年的主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 2022年 本年比 2023年 上年 2021年 调整后 调整前 增减 (%) 总资产 4,423,515,920.66 4,419,493,345.21 4,419,458,473.75 0.09 4,001,495,468.56 归属于上市公司 2,096,251,882.49 2,084,889,481.33 2,084,987,376.90 0.54 1,751,483,976.45 股东的净资产 营业收入 1,216,499,285.68 1,456,982,442.23 1,456,982,442.23 -16.51 1,258,147,710.17 归属于上市公司 11,585,592.13 338,855,536.14 338,745,242.93 -96.58 142,526,366.01 股东的净利润 归属于上市公司 8,450,550.35 232,264,594.02 232,154,300.81 -96.36 125,996,077.55 股东的扣除非经 常性损益的净利 润 经营活动产生的 9,133,098.81 276,951,746.66 276,951,746.66 -96.70 220,628,551.71 现金流量净额 减少 加权平均净资产 0.56 17.58 17.57 17.02 8.54 收益率（%） 个百分 点 基本每股收益 0.05 1.61 1.61 -96.89 0.68 （元／股） 稀释每股收益 0.05 1.49 1.49 -96.64 0.67 （元／股） 3.2 报告期分季度的主要会计数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 246,318,328.09 335,944,622.08 346,270,699.41 287,965,636.10 归属于上市公司股东的净 43,448,818.81 -12,594,525.36 23,684,119.10 -42,952 公司代码：603538 公司简称：美诺华 转债代码：113618 转债简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司 2023 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）应高峰 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润,向全体股东每股派发现金红利0.02元（含税）。如在实施权益分派股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 因公司半数以上董事无法保证所披露年度报告的真实性、准确性和完整性，且未在法定期限内改正，公司股票及其衍生品种自前述期限届满的下一交易日起停牌。此后公司在股票及其衍生品种停牌 2 个月内仍未改正，公司应在停牌 2 个月届满的下一交易日披露股票被实施退市风险警示的公告。 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......11 第四节 公司治理...... 43 第五节 环境与社会责任...... 59 第六节 重要事项...... 62 第七节 股份变动及股东情况...... 77 第八节 优先股相关情况...... 88 第九节 债券相关情况...... 89 第十节 财务报告...... 92 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、美诺华 指 宁波美诺华药业股份有限公司 控股股东、美诺华控股 指 宁波美诺华控股集团有限公司，系公司控股股东 浙江美诺华 指 浙江美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 安徽美诺华 指 安徽美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 燎原药业 指 浙江燎原药业股份有限公司，原公司控股子公司，已出售 宣城美诺华 指 宣城美诺华药业有限公司，系公司全资子公司 天康药业、美诺华天康 指 宁波美诺华天康药业有限公司，系公司全资子公司 杭州新诺华、杭州新诺华医药 指 杭州新诺华医药有限公司，系公司全资子公司 医药创新研究院 指 宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司，系公司全资 子公司 联华进出口 指 宁波联华进出口有限公司，系公司全资子公司 药物研究院 指 美诺华药物研究院 香港联合亿贸 指 香港联合亿贸进出口有限公司，系公司全资子公司 浙江乾丰生物 指 浙江乾丰生物科技有限公司，系公司控股子公司 上海新五洲 指 上海新五洲药业有限公司，系公司全资子公司 印度柏莱诺华 指 BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系公司 控股子公司 医药科技 指 宁波美诺华医药科技有限公司，系公司全资子公司 杭州成喆 指 杭州成喆生物医药有限公司，系杭州新诺华全资子公司 美诺华医药销售 指 宁波美诺华医药销售有限公司，系公司全资子公司 瑞邦药业 指 浙江瑞邦药业股份有限公司，系公司参股公司 科尔康美诺华/合资公司 指 宁波科尔康美诺华药业有限公司，系公司参股公司 美诺华锐合基金 指 宁波美诺华锐合股权投资合伙企业（有限合伙），系公司 参股公司 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 宁波美诺华药业股份有限公司章程 股东大会 指 宁波美诺华药业股份有限公司股东大会 董事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司董事会 监事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司监事会 ADC 指 抗体偶联药物（Antibody-drugconjugate） CDE 指 Center For Drug Evaluation. NMPA，国家药品监督管理局 药品注册技术审评机构 Contract Development and Manufacturing Organization，合 CDMO 指 同定制研发生产企业，主要为制药企业提供医药特别是创 新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册、验 证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。 CEP 指 Certificate of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性认 证 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产 管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范， cGMP 指 系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理 措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运 输等药物生产全过程。 CGT 指 细胞基因治疗（Cell and Gene Therapy） Contract Manufacture Organization，合同定制生产企业， CMO 指 主要是为制药公司提供医药产品规模化定制生产服务的 机构。 European Drug Master File，欧盟药品主文件，指药品制剂 EDMF 指 的制造商为取得上市许可（MA）而向注册当局提交的关 于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技 术文件。 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 Environment-Health-Safety,EHS 管理体系是环境管理体系 EHS 指 （EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的 整合，目的是为了保护环境、改进工作场所的健康性和安 全性、改善劳动条件、维护员工的合法利益。 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品与药品管理局 GLP-1 指 胰高血糖素样肽-1 KRKA 指 KRKA,d.d., Novo mesto，是斯洛文尼亚最大的制药公司， 系公司重要战略合作伙伴。 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督管