2019年宁波美诺华药业股份有限公司中报

2019 年半年度报告 公司代码：603538 公司简称：美诺华 宁波美诺华药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人姚成志、主管会计工作负责人孙艳及会计机构负责人（会计主管人员）孙艳声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 否 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大经营风险。公司已在本报告中详细描述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能产生不利影响的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况的讨论与分析”中之二“其他披露事项”之（二）“可能面对的风险”部分的内容。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 7 第四节 经营情况的讨论与分析 ......11 第五节 重要事项 ...... 19 第六节 普通股股份变动及股东情况...... 29 第七节 优先股相关情况 ...... 33 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 33 第九节 公司债券相关情况 ...... 33 第十节 财务报告 ...... 34 第十一节 备查文件目录 ...... 153 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/美诺华 指 宁波美诺华药业股份有限公司 控股股东 指 宁波美诺华控股有限公司 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品与药品管理局 CEP 指 Certificate of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性 认证 EDQM 指 European Directorate for the Quality of Medicines ,欧 洲药品质量管理局。 European Drug Master File，欧盟药品主文件。指药品制剂 EDMF 指 的制造商为取得上市许可（MA）而向注册当局提交的关于在制 剂产品中所使用的原料药的基本情况的支持性技术文件。 合同生产外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时 CMO 指 所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合 成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以 及包装等服务。 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监督 管理局 CDE 指 Center For Drug Evaluation. NMPA，国家药品监督管理局药 品注册技术审批机构 Environment-Health-Safety EHS 管理体系是环境管理体系 EHS 指 （EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目 的为保护环境，改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条 件，维护员工的合法利益。 美诺华控股 指 宁波美诺华控股有限公司，系公司控股股东 浙江美诺华 指 浙江美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 安徽美诺华 指 安徽美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 燎原药业 指 浙江燎原药业股份有限公司，系公司控股子公司，全国中小企 业股份转让系统挂牌的企业（股票代码为 831271） 宣城美诺华 指 宣城美诺华药业有限公司，系公司控股子公司 天康药业/美诺华天康 指 宁波美诺华天康药业有限公司，系公司全资子公司 杭州新诺华 指 杭州新诺华药业有限公司，系公司全资子公司 联华进出口 指 宁波联华进出口有限公司，系公司全资子公司 香港联合亿贸 指 香港联合亿贸进出口有限公司，系公司全资子公司 上海新五洲 指 上海新五洲药业有限公司，系公司全资子公司 五洲同一 指 上海五洲同一药业有限公司，系公司控股子公司 印度柏莱诺华 指 BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系公司控股子公司 浙江晖石 指 浙江晖石药业有限公司，系公司参股子公司 瑞邦药业 指 浙江瑞邦药业股份有限公司，系公司参股子公司，全国中小企 业股份转让系统挂牌的企业（股票代码为 834672） 科尔康美诺华/合资公司 指 宁波科尔康美诺华药业有限公司，系公司参股子公司 KRKA 指 KRKA, d. d., Novo mesto，是斯洛文尼亚最大的制药公司 证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 宁波美诺华药业股份有限公司章程 股东大会 指 宁波美诺华药业股份有限公司股东大会 董事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司董事会 监事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司监事会 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 宁波美诺华药业股份有限公司 公司的中文简称 美诺华 公司的外文名称 Ningbo Menovo Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Menovo 公司的法定代表人 姚成志 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 孙艳 黄亚萍 联系地址 宁波市高新区扬帆路999弄宁波 宁波市高新区扬帆路999弄宁波 研发园B1幢12A层 研发园B1幢12A层 电话 0574-87916065 0574-87916065 传真 0574-87293786 0574-87293786 电子信箱 nbmnh@menovopharm.com nbmnh@menovopharm.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 宁波市高新区扬帆路999弄1号1406室 公司注册地址的邮政编码 315048 公司办公地址 宁波市高新区扬帆路999弄1号1406室 公司办公地址的邮政编码 315048 公司网址 http://www.menovopharm.com/ 电子信箱 nbmnh@menovopharm.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》、《中国证券报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 www.sse.com.cn 网址 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 美诺华 603538 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 561,336,723.74 347,977,444.50 61.31 归属于上市公司股东的净利润 86,294,151.06 45,045,792.11 91.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性 78,208,619.36 18,972,960.54 312.21 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 136,718,869.45 -9,948,742.68 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,273,806,350.11 1,197,153,948.60 6.40 总资产 2,348,321,858.57 2,271,082,082.60 3.40 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.60 0.38 57.89 稀释每股收益（元／股） 0.59 0.38 55.26 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.54 0.16 237.50 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 6.98 3.96 增加 3.02 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 6.33 1.67 增加 4.66 个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期，公司主要会计数据和财务指标较上年同期增幅明显，主要受国际市场需求增加，部分重点产品销售数量和销售价格同步提升，且美元兑人民币汇率稳中有升，保持在较高水平。本期销售收入较上年同期大幅增长 61.31%，本期归属于上市公司股东的净利润较上年同期增幅91.57%。具体详细分析请见本报告“第四节经营情况讨论与分析”之“一、主营业务分析”。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -2,325,814.50 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业 详见第十节，财务报表 务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准 6,275,138.84 附注七.83 定额或定量持续享受的政府补助除外 委托他人投资或管理资产的损益 6,926,240.50 主要系购买理财产品 产生的收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -219,876.05 少数股东权益影响额 -239,727.94 所得税影响额 -2,330,429.15 合计 8,085,531.70 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一） 主要业务 报告期内，公司主营业务未发生重大变化，主要从事特色原料药、医药中间体、制剂的研发、生产与销售。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。公司主要原料药、中间体产品涵盖心血管类和中枢精神类药物，包括缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、埃索美拉唑、噻氯匹定、度洛西汀和米氮平等；公司主要制剂业务包括自有产品的生产销售和制剂产品的定制生产业务。 （二） 经营模式 报告期内，公司经营模式未发生重大变化，主要包括自产产品的生产和销售以及少量医药流通业务的采购和销售，其中自产产品的销售占比约 83%。 1、 自产产品的经营模式 （1） 生产模式 公司产品主要采用 MTO（Make To Order，按单生产）的模式组织生产，即依据收到的订单制 定生产计划及购买原料，在客户购货数量的基础上增加一定比例的适度库存进行生产，既可以将存货降至最低，提高资产的流动性，又可以灵活应对临时性订单需求。 公司主要根据商务部制定的销售计划制定年度、季度及月度生产计划，每月月末根据客户的订单调整次月月度生产计划，并组织实施生产。 公司严格实行中国、欧盟 cGMP 生产管理模式，根据 cGMP 相关标准进行生产管理，生产过程 中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁度操作规程实施产品质量控制，以保证产品安全、有效、质量均一。 （2） 采购模式 公司建立了《采购管理制度》以规范公司的采购业务，实行专业的采购模式。由商务部负责供应商信息管理和采购计划的分派，技术部负责根据客户要求制定原材料采购的技术标准，质量管理部负责原材料质量控制。 公司生产所属的主要原材料均为市场报价，价格较为公开透明。公司自成立以来，一直专注从事医药中间体和原料药的生产，与原材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。 （3）销售及定价模式 公司的产品客户群体主要为欧美等规范市场的医药企业，采取向客户直接销售的销售模式。公司销售业务由四十余人的商务部团队管理，包括供应链管理、市场部、销售部等部门，直接与客户沟通谈判，并直接与客户签订协议。 公司产品的定价策略是以市场需求为导向，结合产品成本、汇率的变动、产品质量等多种因素确定产品价格，公司主要采用市场定价、部分采用成本加成定价模式。 2、医药流通业务经营模式 公司有部分业务属于医药商品购销的贸易模式，即在客户需求产品不属于公司生产产品范围内的，通过寻找合适的供应商采购，然后再销售给客户。根据最终销售的市场要求，寻找符合资质的生产企业，同时协助供应商编写注册文件，提供注册方面的帮助，协助提升供应商的 GMP 体系。医药流通商品的报价主要是基于采购价格的基础上，以市场价格为导向，结合利润核算、汇率的变动等多种因素确定的价格。 （三）公司主要业绩驱动因素 1、不断扩展原料药研发产品管线，增强在产品细分领域市场地位 报告期内，公司着力于整合现有原料药产业链，积极拓展原料药研发产品管线，以增强产品细分领域市场竞争力。目前公司实现国内、国外共 20 余个产品的商业化销售，聚焦慢病核心领域。2019 年起，公司原料药新建项目的产能将逐步释放，新增客户和新增市场的注册认证也将陆续完成，公司原料药产品管线及商业化规模将进一步扩大。根据产品细分领域不同，公司进行产业链 整合，对燎原药业进行产品研发管线设计、转型升级以及市场规划，形成以优势品种氯吡格雷为基础，增加阿哌沙班、利伐沙班等多个抗血栓类产品，实现产品细分领域的协同效应。 2、高质量特色原料药供给端紧缺，多个优势品种量价齐升 原料药是所有成品药原料中的重中之重，原料药的纯度、杂质、稳定性、手性、晶型、粒径等都将影响药品质量。随着国内一致性评价、关联审评、带量采购等医药政策颁布，以及国家安全环保政策趋严，欧盟、美国等国际规范市场监管趋严，加速了医药产业转型升级，引导行业向集中化、规范化发展。从行业需求端分析，高质量特色原料药逐步出现了供给端紧缺，具有研发、规模和产品优势的企业得以快速增长。报告期内，美诺华多个品种包括缬沙坦、氯沙坦等市场需求量增加，议价能力提升。 3、公司制剂发展战略清晰，项目计划有序推进 报告期内，公司根据制剂发展战略，加速推进中间体、原料药、制剂一体化发展。美诺华天 康于 2017 年通过国内 GMP 审计，2018 年 9 月通过了欧盟 GMP 审计，标志着公司具备国际规范药 品的生产制造和管理能力，为公司国内外制剂业务拓展提供了优势条件。2019 年上半年公司完成 3 个品种技术转移，并实现了产品的商业化生产，预计 2019 年下半年还将完成 3 个产品的技术转 移。公司与合资公司 CMO 委托生产业务合作不断扩大并通过“共线”政策转报国内注册，逐步推动中欧布局，制剂 CMO 业务启动并将迈向收获期。募投项目“年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目”和“药物研发中心建设项目”按计划稳步推进，预计伴随产品申报获批，制剂业务将持续增长。 （四）行业情况说明 近年来我国化药制造业的发展驶入快车道，各细分市场规模增长迅速。根据中国统计局的数据显示，2018 年医药制造业规模以上企业实现营业收入 24,264 亿元，同比增长 12%。其中主营业 务收入 23,986 亿元，同比增长 13%，增速较上年提高 0.1 个百分点，高于全国规模以上工业企业 同期整体水平 4 个百分点。实现利润总额 3,094 亿元，同比增长 9%，增速较上年同期下降 8 个百 分点，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.8 个百分点。医药制造业主营业务收入利润率 为 12.90%，较上年同期提升 1.14 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 6.41 个百 分点。 《医药工业发展规划指南》提出：到 2020 年，医药工业实现规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升，主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于 10%，占工业经济的比