2021年宁波美诺华药业股份有限公司年报

证券代码：603538 公司简称：美诺华 债券代码：113618 债券简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司 2021 年年度报告摘要 第一节 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2021 年度利润分配及资本公积金转增股本预案为：公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数： （一）向全体股东每股派发现金红利 0.2 元（含税）。以截至 2021 年 12 月 31 日公司总股本 151,316,730 股测算，共计派发现金红利 30,263,346 元（含税）。 （二）以资本公积金向全体股东每股转增 0.4 股，以截至 2021 年 12 月 31 日公司总股本 151,316,730 股测算，共计转增 60,526,692 股。具体股数以公司履行完毕法定程序后另行发布的《权益分派实施公告》中披露的股数为准。 如在本公告披露之日起至实施权益分派的股权登记日期间，公司总股本发生变动的，维持分配总金额及转增总股数不变，相应调整每股分配及转增比例，并将另行公告具体调整情况，实际分派结果以中国证券登记结算有限责任公司核算的结果为准。 本次利润分配及资本公积金转增股本预案尚需提交公司 2021 年年度股东大会审议。 1 公司简介 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 美诺华 603538 无 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 应高峰 张小青 办公地址 宁波市高新区扬帆路999弄宁波研发园 宁波市高新区扬帆路999弄 B1幢12A层 宁波研发园B1幢12A层 电话 0574-87916065 0574-87916065 电子信箱 nbmnh@menovopharm.com nbmnh@menovopharm.com 2 报告期公司主要业务简介 （一）全球医药行业的发展趋势 根据 IQVIA2021 年 12 月份发布的报告《The Global Use of Medicines 2022 Outlook to 2026》， 全球医药市场规模 2026 年将达到 1.8 万亿美元，2022-2026 年复合增长率约 3-6%。 （二）国内医药行业的发展趋势 中国人口老龄化呈逐年上升趋势，到 2050 年中国老龄人口将达到总人口的三分之一。随着人口老年化加剧，中国医药市场需求急剧加大。同时中国政府提出，协调推进医药改革及陆续惠民的医药政策发布，带动了医药市场的增长。未来中国医药行业面临洗牌，在政策的调整中不断地规范、完善市场制度，提升市场供给。随着全球大批“重磅药物”的专利集中到期，中国制药企业将迎来巨大的发展机遇。 （三）合同定制研发及生产（CDMO）业务的格局与发展趋势 根据 Intrado Globenewire 报道，2027 年市场规模将累计增长 1,655.7 亿美元（2020 年全球 CDMO 市场达到 998 亿美元），2021-2027 年全球 CDMO 复合增长率约 7.5%。在国内鼓励创新 的整体政策氛围下和产业资本支持下，国内创新药企业积极抓住行业机遇，项目数量呈现蓬勃发展，新兴制药企业管线占比逐渐提升，依托于“MAH”提供的制度便利，国内内生 CDMO 需求逐渐呈现爆发的态势。国内 CDMO 企业在未来 5~10 年将持续呈现高速增长、且能在全球医药产业链占据重要的市场份额。公司深耕小分子 CDMO 领域，依托自身高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，深度对接创新药公司的整个研发体系，服务涵盖从新药临床前药学研究到商业化生产的全业务链，已逐步形成全球化布局。公司作为国内一流的 CDMO 企业，拥有全球化视野、专业技术领先、项目实战经验丰富，持续稳步向 全球知名的一站式服务 CDMO 企业迈进。 （四）特色原料药行业发展趋势 2021 年 11 月，国家发改委和工信部联合发布了《关于推动原料药产业高质量发展实施方案 的通知》，此通知系自 2019 年 12 月，工信部会同卫健委，生态环境部，国家药监局等部委印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》基础上，进一步对我国原料药生产提出了更加系统的指导方向，包括“调整原料药产业结构”，“优化原料药产业布局”，“加快技术创新与应用”，“推行绿色生产标准”及“推动建设集中生产基地”等，表明了政策角度引领的中国特色原料药产业的未来趋势。 从全球原料药下游制剂情况来看，2021 年全球药品市场规模约为 1.3 万亿美元，年增率约为 3.8%。预期 2023 年全球药品市场规模可成长至约 1.55 万亿美元，2018-2023 年复合增长率为 5.1%。 其中，专利药 2021 年市场规模估计约为 8,665 亿美元，年增率约 5.8%；仿制药部分，2021 年市 场规模估计为 4,335 亿美元。可以看出全球原料药市场规模发展同样迅速并且随着国际化学制药的重心逐步向发展中国家转移，我国原料药企业近年来保持较快增长趋势。 全球范围内的专利药到期和我国进口替代空间广阔会促使原料药行业繁荣发展。根据 Evaluate Pharma 发布的数据，2020—2024 年合计将有近 1600 亿美元专利药到期；而仿制药价格 低廉，相应药物的消费者使用量将大幅增加，因此据预测这些到期专利药的市场份额约有 46%会被仿制药占领。 （五）制剂业务的格局与发展趋势 截至目前，国家组织集采已经开展六批 7 轮（含“4+7 扩围集采”），共覆盖 234 种药品，约 占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的 30%，涉及金额约 2400 亿元。除第六批胰岛素专项集采外，前五批针对的均为化药领域，覆盖 218 个品种，占全国医院用药品种数不足 3%，但涉及市场规模累计约 2200 亿元，占全国医院药品总销售额约四分之一，其中占化学药品销售额超30%，并辐射广阔的院外市场。 在前三批集采中，口服固体制剂是采购品种的主力，但随着注射剂一致性评价指导文件于2020 年 5 月正式发布，2020 年下半年起注射剂产品过评进度爆发，从第四批集采起注射剂数量大幅攀升，带动新一批国采启动的时间间隔随之缩短。注射剂药品是我国医院药品销售额最大的剂型，市场容量达 5000 亿元以上。第四批集采将重点聚焦基本医保药品目录内用量大、采购金额高 的药品纳入采购范围。此次集采共涉及 45 个品种 80 个品规，其中注射剂 8 个，滴眼剂 3 个，其 余均为口服制剂。米内网数据显示，45 个通用名药品在 2019 年中国公立医疗机构终端合计销售 额 550 亿元，涉及最高采购规模超过 250 亿元，有 9 大品种采购额均超 10 亿元，超过 120 家企业 可参与竞争。 第五批全国药品集中采购公告，共有 58 个品种 137 个品规入围。此批集采的 58 个通用名药 品 2020 年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过 800 亿元，几乎相当于前四批之和，市场规模创下“历史之最”。其中，抗感染、消化道、抗肿瘤、造影剂四个领域占第五批集采规模近 400亿。 2022 年 2 月 17 日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关 药品信息填报工作的通知》（简称《通知》），自 2022 年 2 月 18 日起，联合采购办公室开展第七批 国家组织药品集采相关药品信息填报工作。根据《通知》，此次国采共涉及 58 个药品品种，208个规格，覆盖奥美拉唑注射剂、美托洛尔缓释剂型、美罗培南注射剂等市场销售规模过亿元的大品种，涉及的治疗领域包括心血管、神经系统、糖尿病等。 在医药行业集中带量采购常态化制度化的当下，在医药行业集中带量采购常态化制度化的当下，公司顺应行业发展，将把握住每一次集采与区域联盟中标机会，拥有更多的集采中标品种是公司发展壮大的长期战略。 美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和成品药研发、生产与销售的综合性国际医药科技制造型企业，是中国化学制药百强企业、宁波市制造业竞争力百强企业、国际市场优质供应商与合作伙伴（位列 60 强），以 CDMO、特色原料药、制剂研发、生产与销售为主营业务。公司服务覆盖全球主流国家与地区，核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域。公司是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一，CDMO 业务主要服务国内与国外的创新药和仿制药企业。 公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场 18 年，凭借严谨的质量管理与 EHS 管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与 Servier(施维雅)、Bayer（拜耳）、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）、SANOFI（赛诺菲）、KRKA、MSD（默沙东）、恒瑞、开拓药业等国内外知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在 CDMO 细分行业领域、特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌国际知名度和竞争优势，逐步确立了领先的国内外市场的地位。 自 2017 年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“医药中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大 一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局 CDMO 业务，加速打造 CDMO 一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，以 CDMO 业务和制剂一体化业务为核心，积极开展前沿的医学产品的开发和商业化，助力公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际医药科技制造型企业。 3 公司主要会计数据和 证券代码：603538 公司简称：美诺华 债券代码：113618 债券简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）刘斯斌 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2021 年度利润分配及资本公积金转增股本预案为：公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数： （一）向全体股东每股派发现金红利 0.2 元（含税）。以截至 2021 年 12 月 31 日公司总股本 151,316,730 股测算，共计派发现金红利 30,263,346 元（含税）。 （二）以资本公积金向全体股东每股转增 0.4 股，以截至 2021 年 12 月 31 日公司总股本 151,316,730 股测算，共计转增 60,526,692 股。具体股数以公司履行完毕法定程序后另行发布的《权益分派实施公告》中披露的股数为准。 如在本公告披露之日起至实施权益分派的股权登记日期间，公司总股本发生变动的，维持分配总金额及转增总股数不变，相应调整每股分配及转增比例，并将另行公告具体调整情况，实际分派结果以中国证券登记结算有限责任公司核算的结果为准。 本次利润分配及资本公积金转增股本预案尚需提交公司 2021 年年度股东大会审议。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ...... 12 第四节 公司治理...... 48 第五节 环境与社会责任 ...... 66 第六节 重要事项...... 69 第七节 优先股相关情况 ...... 90 第八节 债券相关情况 ...... 91 第九节 股份变动及股东情况 ...... 94 第十节 财务报告...... 104 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及 公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、美诺华 指 宁波美诺华药业股份有限公司 控股股东、美诺华控股 指 宁波美诺华控股集团有限公司，系公司控股股东 浙江美诺华 指 浙江美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 安徽美诺华 指 安徽美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 燎原药业 指 浙江燎原药业股份有限公司，系公司控股子公司 宣城美诺华 指 宣城美诺华药业有限公司，系公司控股子公司 天康药业、美诺华天康 指 宁波美诺华天康药业有限公司，系公司全资子公司 杭州新诺华 指 杭州新诺华药业有限公司，系公司全资子公司 医药创新研究院 指 宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司，系公司 全资子公司 联华进出口 指 宁波联华进出口有限公司，系公司全资子公司 香港联合亿贸 指 香港联合亿贸进出口有限公司，系公司全资子公司 美国美诺华 指 Menovo Pharma USA LLC，系公司全资子公司 上海新五洲 指 上海新五洲药业有限公司，系公司全资子公司 印度柏莱诺华 指 BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系公 司控股子公司 医药科技 指 宁波美诺华医药科技有限公司，系公司全资子公司 浙江晖石 指 浙江晖石药业有限公司，原名“浙江博腾药业有限公 司”，系公司原参股子公司 浙江瑞邦药业股份有限公司，系公司参股子公司，全 瑞邦药业 指 国中小企业股份转让系统挂牌的企业（股票代码为 834672） 科尔康美诺华/合资公司 指 宁波科尔康美诺华药业有限公司，系公司参股子公司 美诺华锐合基金 指 宁波美诺华锐合股权投资合伙企业（有限合伙），系 公司参股子公司 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 宁波美诺华药业股份有限公司章程 股东大会 指 宁波美诺华药业股份有限公司股东大会 董事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司董事会 监事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司监事会 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生 产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规 cGMP 指 范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全 的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过 程到包装运输等药物生产全过程。 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品与药品管理局 CEP 指 Certificate of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性 认证 European Drug Master File，欧盟药品主文件，指药品 EDMF 指 制剂的制造商为取得上市许可（MA）而向注册当局提 交的关于在制剂产品中所使用的原料药的基本情况的 支持性技术文件。 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 Contract Manufacture Organization，合同定制生产企业， CMO 指 主要是为制药公司提供医药产品规模化定制生产服务 的机构。 Contract Development and Manufacturing Organization， 合同定制研发生产企业，主要为制药企业提供医药特 CDMO 指 别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、 注册、验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服 务的机构。 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药品监 督管理局 CDE 指 Center For Drug Evaluation. NMPA，国家药品监督管理 局药品注册技术审评机构 Environment-Health-Safety, EHS 管理体系是环境管理 体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）