2024年宁波美诺华药业股份有限公司年报

公司代码：603538 公司简称：美诺华 转债代码：113618 转债简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司 2024 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。四、公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）应高峰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润,向全体股东每股派发现金红利0.05元（含税）。如在实施权益分派股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......58 第五节 环境与社会责任......78 第六节 重要事项......82 第七节 股份变动及股东情况......100 第八节 优先股相关情况......110 第九节 债券相关情况......111 第十节 财务报告...... 114 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会 计主管人员）签名并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原 件 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件 的正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、美诺华 指 宁波美诺华药业股份有限公司 控股股东、美诺华控股 指 宁波美诺华控股集团有限公司，系公司控股股东 浙江美诺华 指 浙江美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公 司 安徽美诺华 指 安徽美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公 司 宣城美诺华 指 宣城美诺华药业有限公司，系公司全资子公司 天康药业、美诺华天康 指 宁波美诺华天康药业有限公司，系公司全资子公 司 杭州新诺华、杭州新诺华 指 杭州新诺华医药有限公司，系公司全资子公司医药 医药创新研究院 指 宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司，系 公司全资子公司 联华进出口 指 宁波联华进出口有限公司，系公司全资子公司 药物研究院 指 美诺华药物研究院 香港联合亿贸 指 香港联合亿贸进出口有限公司，系公司全资子公 司 上海新五洲 指 上海新五洲药业有限公司，系公司全资子公司 印度柏莱诺华 指 BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系公司控股子公司 医药科技 指 宁波美诺华医药科技有限公司，系公司全资子公 司 杭州成喆 指 杭州成喆生物医药有限公司，系杭州新诺华全资 子公司 美诺华医药销售 指 宁波美诺华医药销售有限公司，系公司全资子公 司 瑞邦药业 指 浙江瑞邦药业股份有限公司，系公司参股公司 科尔康美诺华/合资公司 指 宁波科尔康美诺华药业有限公司，系公司参股公 司 美诺华锐合基金 指 宁波美诺华锐合股权投资合伙企业（有限合伙）， 系公司参股公司 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 宁波美诺华药业股份有限公司章程 股东大会 指 宁波美诺华药业股份有限公司股东大会 董事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司董事会 监事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司监事会 ADC 指 抗体偶联药物（Antibody-drugconjugate） CDE 指 Center For Drug Evaluation. NMPA，国家药品监 督管理局药品注册技术审评机构 Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发生产企业，主要为 CDMO 指 制药企业提供医药特别是创新药的工艺研发及 制备、工艺优化、放大生产、注册、验证批生产 以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。 CEP 指 Certificate of European Pharmacopoeia，欧洲药典 适用性认证 current Good Manufacturing Practice 现行良好的 药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执 cGMP 指 行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系 列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人 员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产 全过程。 CGT 指 细胞基因治疗（Cell and Gene Therapy） Contract Manufacture Organization，合同定制生 CMO 指 产企业，主要是为制药公司提供医药产品规模化 定制生产服务的机构。 European Drug Master File，欧盟药品主文件，指 EDMF 指 药品制剂的制造商为取得上市许可（MA）而向 注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原 料药的基本情况的支持性技术文件。 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 Environment-Health-Safety,EHS 管理体系是环境 管理体系（EMS ）和职业健康安全管理体系 EHS 指 （OHSAS）两体系的整合，目的是为了保护环 境、改进工作场所的健康性和安全性、改善劳动 条件、维护员工的合法利益。 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品与药品 管理局 GLP-1 指 胰高血糖素样肽-1 KRKA 指 KRKA,d.d., Novo mesto，是斯洛文尼亚最大的制 药公司，系公司重要战略合作伙伴。 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持 有人 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药 品监督管理局 siRNA 指 小干扰核糖核酸（Small interf 公司代码：603538 公司简称：美诺华 转债代码：113618 转债简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司 2024 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。四、公司负责人姚成志、主管会计工作负责人应高峰及会计机构负责人（会计主管人员）应高峰声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润,向全体股东每股派发现金红利0.05元（含税）。如在实施权益分派股权登记日前，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额。 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析......12 第四节 公司治理......58 第五节 环境与社会责任......78 第六节 重要事项......82 第七节 股份变动及股东情况......100 第八节 优先股相关情况......110 第九节 债券相关情况......111 第十节 财务报告...... 114 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会 计主管人员）签名并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原 件 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件 的正本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、美诺华 指 宁波美诺华药业股份有限公司 控股股东、美诺华控股 指 宁波美诺华控股集团有限公司，系公司控股股东 浙江美诺华 指 浙江美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公 司 安徽美诺华 指 安徽美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公 司 宣城美诺华 指 宣城美诺华药业有限公司，系公司全资子公司 天康药业、美诺华天康 指 宁波美诺华天康药业有限公司，系公司全资子公 司 杭州新诺华、杭州新诺华 指 杭州新诺华医药有限公司，系公司全资子公司医药 医药创新研究院 指 宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司，系 公司全资子公司 联华进出口 指 宁波联华进出口有限公司，系公司全资子公司 药物研究院 指 美诺华药物研究院 香港联合亿贸 指 香港联合亿贸进出口有限公司，系公司全资子公 司 上海新五洲 指 上海新五洲药业有限公司，系公司全资子公司 印度柏莱诺华 指 BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系公司控股子公司 医药科技 指 宁波美诺华医药科技有限公司，系公司全资子公 司 杭州成喆 指 杭州成喆生物医药有限公司，系杭州新诺华全资 子公司 美诺华医药销售 指 宁波美诺华医药销售有限公司，系公司全资子公 司 瑞邦药业 指 浙江瑞邦药业股份有限公司，系公司参股公司 科尔康美诺华/合资公司 指 宁波科尔康美诺华药业有限公司，系公司参股公 司 美诺华锐合基金 指 宁波美诺华锐合股权投资合伙企业（有限合伙）， 系公司参股公司 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 宁波美诺华药业股份有限公司章程 股东大会 指 宁波美诺华药业股份有限公司股东大会 董事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司董事会 监事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司监事会 ADC 指 抗体偶联药物（Antibody-drugconjugate） CDE 指 Center For Drug Evaluation. NMPA，国家药品监 督管理局药品注册技术审评机构 Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研发生产企业，主要为 CDMO 指 制药企业提供医药特别是创新药的工艺研发及 制备、工艺优化、放大生产、注册、验证批生产 以及商业化生产等定制研发生产服务的机构。 CEP 指 Certificate of European Pharmacopoeia，欧洲药典 适用性认证 current Good Manufacturing Practice 现行良好的 药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执 cGMP 指 行的 GMP 规范，系对药物生产过程实施的一系 列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人 员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产 全过程。 CGT 指 细胞基因治疗（Cell and Gene Therapy） Contract Manufacture Organization，合同定制生 CMO 指 产企业，主要是为制药公司提供医药产品规模化 定制生产服务的机构。 European Drug Master File，欧盟药品主文件，指 EDMF 指 药品制剂的制造商为取得上市许可（MA）而向 注册当局提交的关于在制剂产品中所使用的原 料药的基本情况的支持性技术文件。 EDQM 指 欧洲药品质量管理局 Environment-Health-Safety,EHS 管理体系是环境 管理体系（EMS ）和职业健康安全管理体系 EHS 指 （OHSAS）两体系的整合，目的是为了保护环 境、改进工作场所的健康性和安全性、改善劳动 条件、维护员工的合法利益。 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品与药品 管理局 GLP-1 指 胰高血糖素样肽-1 KRKA 指 KRKA,d.d., Novo mesto，是斯洛文尼亚最大的制 药公司，系公司重要战略合作伙伴。 MAH 指 Marketing Authorization Holder，药品上市许可持 有人 NMPA 指 National Medical Products Administration，国家药 品监督管理局 siRNA 指 小干扰核糖核酸（Small interf