2020年宁波美诺华药业股份有限公司年报

公司代码：603538 公司简称：美诺华 债券代码：113618 债券简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 一 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司 2020 年度实现的归属于上市公司股东的净 利润为 167,369,825.59 元，母公司实现的净利润为 73,489,212.15 元。截至 2020 年 12 月 31 日， 母公司累计可供股东分配的利润为 102,838,160.86 元。为保障公司在建项目的建设及生产经营的正常运行，从公司实际经营角度出发，经董事会研究决定，本年度不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本，公司未分配利润用于补充公司流动资金。 二 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 美诺华 603538 无 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 应高峰 黄亚萍 办公地址 宁波市高新区扬帆路999弄宁波 宁波市高新区扬帆路999弄宁波研 研发园B1幢12A层 发园B1幢12A层 电话 0574-87916065 0574-87916065 电子信箱 nbmnh@menovopharm.com nbmnh@menovopharm.com 2 报告期公司主要业务简介 （一）公司主要业务 美诺华是一家专业从事特色原料药（包括中间体，下同）和成品药研发、生产与销售的医药制造企业，是宁波市制造业竞争力百强企业、中国医药国际化百强企业、国际市场优质供应商与合作伙伴（位列 60 强），核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域，是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。 公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场 17 年，凭借严谨的质量管理与 EHS 管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，已经与 KRKA、Servier(施维雅)、Bayer（拜耳）、GEDEON RICHTER（吉瑞制药）、SANOVEL（赛诺菲）等国际知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在特色原料药细分行业内已经形成了较高的品牌知名度和竞争优势，逐步确立了领先的市场地位。 自 2017 年上市以来，公司借力资本市场，“内涵式增长+外延式拓展”双轮驱动，在夯实强化特色原料药业务的同时，依托持续的研发创新和商务拓展，坚定深入“中间体、原料药、制剂”一体化战略，拓展延伸上游中间体和下游制剂业务，以进一步完善产业链布局、充分扩大一体化优势；同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，公司持续布局原料药 CDMO 业务，加速打造 CDMO 一站式综合服务平台，为公司后续发展提供强劲动力。公司上下一心，通过持续完善多维度的战略布局，助推公司“二次创业”，致力于将美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际制药企业。 （二）公司的经营模式 公司布局有完整的“医药中间体、原料药、制剂”产业链的综合服务平台，从事的主要业务包括特色原料药业务（包括中间体，下称“特色原料药业务”）、原料药 CDMO 业务（合同定制研发生产业务，包括中间体，下称“原料药 CDMO 业务”）、制剂业务。 1、特色原料药业务 公司作为专业的特色原料药服务商，为全球仿制药厂商提供专利过期或即将到期药品的专利 突破、生产工艺改进、药证申报、cGMP 标准商业化生产等系列性服务。该业务是公司自成立以来的核心和优势业务，也仍为当前公司最主要的营收和利润来源。 2、原料药 CDMO 业务 CDMO 行业是制药行业专业化分工的产物，CDMO 并非简单的产能转移或服务外包，而是能够为制药公司提供有技术附加值的研发和生产服务，提高其研发效率、降低生产成本。CDMO 业务是公司重要的战略布局方向。依托特色原料药形成的既有优势，公司正在加速打造 CDMO 一站式综合服务平台，为制药企业提供贯穿药品临床前研发、临床试验阶段以及上市审批、商业化生产等环节的综合性研发生产服务，包括为其提供医药特别是创新药的工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制研发生产服务。现阶段，公司 CDMO 业务涉及的产品主要为小分子领域的中间体、原料药。 3、制剂业务 公司紧紧围绕“技术转移+自主申报+国内 MAH 合作”经营模式发展制剂业务。一、公司与欧洲战略客户 KRKA 深入开展制剂合作，在国内设立合资公司（公司持股占比 40%），以合资公司为主体并作为药品上市许可持有人（MAH），以公司旗下的制剂工厂为生产厂商，双方协力将 KRKA在欧洲已上市产品进行国内转报，推动其制剂产品在国内市场的开拓。这将丰富公司的制剂产品管线，并加速提升公司自身生产、销售与研发能力。二、公司布局培育自研制剂产品的研发申报，持续丰富产品梯队。第一阶段以现有的自有原料药为基础的“慢病组合”为主，聚焦降血压、降血脂、抗血栓、糖尿病治疗领域，形成以慢性病治疗领域的产品组合优势。第二阶段发展目标为差异化布局高端制剂，进行特色品种的研发布局，强化公司制剂市场竞争力。三、受益于 MAH 制度的政策红利，公司积极拓展国内 MAH 客户合作，持续推进制剂一体化战略。 （三）公司主要业绩驱动因素 1、特色原料药业务稳健发展，先进产能有序释放 公司为夯实强化现有特色原料药业务，积极整合内外部资源、扩大产能，同步丰富产品品类、拓展加深业务合作。一方面，公司在现有四大原料药生产基地的基础上，持续发力加大产能扩张力度，产能有序释放，规模效应逐步提升；另一方面，延伸多品类产品策略，新增覆盖内分泌、抗病毒、抗感染等多个治疗领域的在研项目，并积极探索抗肿瘤领域，强化产品组合协同性；同时，加强与战略客户的合作深度、扩大合作范围，并着力开拓国内外制剂新客户，提升客户广度，不断优化客户结构和产品结构，确保原料药业务稳健发展。 先进产能的释放是公司原料药稳定性、持续性、成长性发展的重要保障。随着公司原料药新产能的逐步投产，新客户、新项目将进一步增加，也为公司实现多模式业务合作提供基础。公司将积极开拓多元化的合作模式，包括联合开发与申报、定制研发生产服务、以及为客户提供原料药整体解决方案服务平台等，充分满足客户多样化需求，验证和强化公司原料药产业链的综合性服务能力，为公司未来业绩的稳定增长提供动力。 2、全产业链拓展路径清晰，制剂一体化成果逐步显现 公司“中间体、原料药、制剂”一体化发展战略持续推进。公司将全力做大做强核心产品的全产业链，扩张延伸上游中间体产业，在原有产业链起始段的基础上，继续往前延伸产品链，形成核心中间体的研产销一体化经营，通过产能放大，以规模化效应降低原料成本和生产制造成本，提高产品毛利率；公司积极落实“技术转移+自主申报+国内MAH合作”制剂经营发展策略，相信依托自身的“中间体、原料药”质量和规模优势，在国家“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等政策背景下，公司自研制剂产品和战略合作产品将陆续完成注册，更多产品将跻身于国家药品集中采购行列，同步带动集采市场和集采以外的市场销量。随着公司新的制剂生产在建项目的投产落地，制剂业务将具备更强的竞争力和更好的持续增长潜力，有望进入一体化优势发展的快速道。 3、战略布局新业务，CDMO增长可期 原料药 CDMO 业务是特色原料药业务的延伸。公司按照既定战略加速布局新业务，以现有基地作为依托，以人才引领创新驱动，持续加大研发投入，建立独立的 CDMO 工艺开发技术平台，强化质量控制能力、安全环保能力以及信息安全能力，并优化项目管理和生产流程，加速全面塑造 CDMO硬核实力。随着原料药 CDMO 业务的不断开拓，公司承接的客户项目管线日益丰富，通过每一个项目的交付，实现了与客户的黏性绑定，客户合作不断深化，CDMO 业务量将呈现快速增长态势。 （四）公司核心竞争力 公司多年深耕于医药产业的发展，在产业投资布局、产业转型升级、产业资源整合等多方面积累了丰富经验，形成了以技术研发、质量管控、EHS 管理、客户服务、人才团队等系统化的核心竞争力。 （一）完整的医药产业链一体化优势 通过多年产业布局，公司拥有了完整的“医药中间体、原料药、制剂”全产业链，公司核心品种缬沙坦、氯沙坦、培哚普利、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、普瑞巴林等多个产品已形成了全产业链商业化的研发、生产和销售体系。中间体、原料药的布局从源头上保证了制剂品质的高标准和一致性，确保了关键原料供应的稳定性，带来了较强的成本优势。公司将持续推动核心产品的全产业链优化升级建设，强化一体化核心优势，为国内外合作伙伴提供高效、优质且具有成本优势的产品、服务与解决方案。 （二）原料药质量管理和 EHS 体系合规性优势 公司严格遵守最高质量监管标准，始终将质量管理作为最重要的生命线。公司长期以系统、科学的 cGMP 为理念，建立了全面、完善的 cGMP 标准质量体系。质量系统各环节工作流程均严格践行法规要求，始终以高要求、高标准、高质量的工作原则来执行各项标准，并以持续的培训作为支撑，为产品研发、开发以及商业化提供强有力的支持，旗下各子公司多次顺利通过美国 FDA、 欧盟 EMA、中国 NMPA、日本 PMDA 的 GMP 官方现场审查和多个大型跨国制药企业的供应商审计。 公司建立了高标准的 EHS 管理体系。始终本着“质量第一，安全至上”的原则，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化，实行安全生产标准化；严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制；提倡绿色化学理念，推行清洁生产工作，持续加大安全环保资金投入，增设安全保护设施和环保处理设施；改进生产工艺，从源头降低污染物排放，如废气 RTO 处理工艺，固废回转窑焚烧炉等，减少三废排放和无组织废气的扩散。公司通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理等措施，保障公司安全、合规运行。 （三）合理的生产布局以及规模化生产优势 公司深耕原料药行业多年，专注于规范市场高标准原料药的生产管理，拥有四大原料药生产基地（浙江美诺华、安徽美诺华、宣城美诺华、燎原药业），四大原 公司代码：603538 公司简称：美诺华 债券代码：113618 债券简称：美诺转债 宁波美诺华药业股份有限公司 2020 年年度报告 致股东的一封信 尊敬的各位股东： 美诺华自 2004 年成立以来，已有十七年的稳健发展历程，尤其 2017 年成功登陆资本市场以 来，在广大股东的坚定支持下，公司发展更加稳健快速，取得了良好的业绩。公司的快速发展得益于全体员工的努力拼搏、众多客户的信赖合作和广大股东的支持。 2020 年是特殊的一年，受新冠肺炎疫情影响，全球经济发展放缓。美诺华加强科学管理，上下一心，团结一致，共同抵御疫情，维护了每一位员工的健康，保证了每一个环节的正常生产，保证了每一个产品的正常供货，保证了公司业绩稳步增长。 截至目前，美诺华拥有 6 大原料药及中间体以及制剂生产基地，3 个研发中心，在安徽、浙 江、上海及印度、美国等地拥有 7 家全资子公司、4 家战略控股公司、1 家中欧合资制药公司。商业化产品及在研品种覆盖心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、抗病毒类等市场容量大增长快的治疗领域。 随着业务的快速发展，为满足不断扩大的客户需求，公司继续扩大产能，宣城美诺华 1600 吨原料药项目、安徽美诺华 400 吨原料药技改项目、浙江美诺华 520 吨原料药项目、美诺华天康年产 30 亿片（粒）出口固体制剂建设项目均在稳步推进。 公司秉承“产品质量追求完美、商务经营信守承诺、人企俱进共同升华”的经营宗旨，长期专注深耕主业，服务欧洲等医药规范市场十七年，凭借严谨的质量管理与 EHS 管理能力、扎实的工艺开发和高标准规模化的生产制造能力、以及精细高效的团队战斗力，美诺华赢得了海内外客户的信任，与国际知名制药企业建立了长期深度稳定的合作关系。公司在行业内形成了较高的品牌知名度和竞争优势，逐步确立了领先的市场地位。 在夯实强化核心和优势产业特色原料药及中间业务的同时，基于在特色原料药领域的竞争优势和客户资源，公司进一步拓展延伸原料药制剂一体化业务和 CDMO 业务，进一步完善产业链布局，充分扩大一体化优势，为公司后续发展提供强劲动力。2020 年，公司制剂业务首次实现盈利，一体化战略迈进了转折性的阶段；同年年底，普瑞巴林胶囊和培哚普利叔丁胺片两大制剂产品获批上市，并于 2021 年 2 月顺利中标国家第四批集采，两大标志性事件将引领制剂业务顺利进入市场的快车道。 回顾过去，我们专注主业，深耕主业，稳健发展，受到广大股东和客户的高度认可，我们始终心怀感激。展望未来，公司制定“美诺华+”战略，综合股权、基金、资金等运作方式，开展多种项目合作推进特色原料药、制剂、CDMO 业务板块加速发展，扩大布局医药新领域，整合产业链发展。 2021 年，我们坚持初心，目标明确，深耕细作，笃行致远，为实现目标而努力拼搏，请广大股东和我们一起见证公司稳健发展的历程。 董事长：姚成志 2021 年 4 月 20 日 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人姚成志、主管会计工作负责人孙艳及会计机构负责人（会计主管人员）刘斯斌声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审计，公司2020年度实现的归属于上市公司股东的净利润为167,369,825.59元，母公司实现的净利润为73,489,212.15元。截至2020年12月31日，母公司累计可供股东分配的利润为102,838,160.86元。为保障公司在建项目的建设及生产经营的正常运行，从公司实际经营角度出发，经董事会研究决定，本年度不进行利润分配，也不进行资本公积金转增股本，公司未分配利润用于补充公司流动资金。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节 经营情况讨论与分析”之“三、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 公司业务概要 ......11 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 16 第五节 重要事项 ...... 39 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 60 第七节 优先股相关情况 ...... 66 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 67 第九节 公司治理 ...... 72 第十节 公司债券相关情况 ...... 76 第十一节 财务报告 ...... 77 第十二节 备查文件目录 ...... 199 第一节 释 义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、美诺华 指 宁波美诺华药业股份有限公司 控股股东、美诺华控股 指 宁波美诺华控股集团有限公司，系公司控股股东 浙江美诺华 指 浙江美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 安徽美诺华 指 安徽美诺华药物化学有限公司，系公司控股子公司 浙江燎原药业股份有限公司，系公司控股子公司，全国中小企业股份 燎原药业 指 转让系统挂牌的企业（股票代码为 831271） 宣城美诺华 指 宣城美诺华药业有限公司，系公司控股子公司 天康药业、美诺华天康 指 宁波美诺华天康药业有限公司，系公司全资子公司 杭州新诺华 指 杭州新诺华药业有限公司，系公司全资子公司 医药创新研究院 指 宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司，系公司全资子公司 联华进出口 指 宁波联华进出口有限公司，系公司全资子公司 香港联合亿贸 指 香港联合亿贸进出口有限公司，系公司全资子公司 美国美诺华 指 Menovo Pharma USA LLC，系公司全资子公司 上海新五洲 指 上海新五洲药业有限公司，系公司全资子公司 印度柏莱诺华 指 BIOMENOVO RESEARCH PRIVATE LIMITED，系公司控股子公司 医药科技 指 宁波美诺华医药科技有限公司，系公司全资子公司 浙江晖石药业有限公司，原名“浙江博腾药业有限公司”，系公司原 浙江晖石 指 参股子公司 浙江瑞邦药业股份有限公司，系公司参股子公司，全国中小企业股份 瑞邦药业 指 转让系统挂牌的企业（股票代码为 834672） 科尔康美诺华/合资公司 指 宁波科尔康美诺华药业有限公司，系公司参股子公司 美诺华锐合基金 指 宁波美诺华锐合股权投资合伙企业（有限合伙），系公司参股子公司 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司章程 指 宁波美诺华药业股份有限公司章程 股东大会 指 宁波美诺华药业股份有限公司股东大会 董事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司董事会 监事会 指 宁波美诺华药业股份有限公司监事会 current Good Manufacturing Practice 现行良好的药物生产管理规 范，是欧美和日本等国家地区执行的 GMP 规范，系对药物生产过程实 cGMP 指 施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设 备、生产过程到包装运输等药物生产全过程。 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品与药品管理局 CEP 指 Certificate of European Pharmacopoeia，欧洲药典适用性认证 European Dr