2021年湖南南新制药股份有限公司中报

公司代码：688189 公司简称：南新制药 湖南南新制药股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人杨文逊、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标...... 6 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理 ...... 28 第五节 环境与社会责任 ...... 30 第六节 重要事项 ...... 31 第七节 股份变动及股东情况...... 51 第八节 优先股相关情况 ...... 57 第九节 债券相关情况 ...... 57 第十节 财务报告 ...... 58 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、南新制药 指 湖南南新制药股份有限公司 湘投控股 指 湖南湘投控股集团有限公司 湖南省国资委 指 湖南省人民政府国有资产监督管理委员会 广州乾元 指 广州乾元投资管理企业（有限合伙） 厚水投资 指 湖南省厚水投资合伙企业（有限合伙） 键宁银创 指 泉州市键宁银创投资有限公司 广州霆霖 指 广州霆霖投资咨询有限公司 杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙） 湘江大健康 指 湖南湘江大健康创业投资合伙企业（有限合伙） 信为玺泰 指 杭州信为玺泰投资合伙企业（有限合伙） 南方汇鹏 指 深圳市南方汇鹏投资企业（有限合伙） 汇尚致鑫 指 深圳市汇尚致鑫实业管理中心（有限合伙） 招商湘江 指 湖南招商湘江产业管理有限公司 湘江力远 指 湖南湘江力远投资管理有限公司 兴盟生物 指 兴盟生物医药（苏州）有限公司 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包 国家基药目录 指 括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机 构配备使用部分 两票制 指 医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到医 疗机构开一次发票 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原 一致性评价 指 研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性 评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的 水平 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 临床试验、临床研究 指 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物 的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效 与安全性 临床前研究 指 药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理学研 究等的统称 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于 新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适 应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究 II 期临床试验 指 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计 可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法 对照临床试验等 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应 III 期临床试验 指 症患者的作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足 够样本量的随机盲法对照实验 原料药 指 是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提 取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精 制才能成为原料药的一种物料 仿制药 指 与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、 给药途径和用法用量的一种仿制品 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 创新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有 明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定 药品注册 指 程序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质量可控性 等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 适应症 指 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病和症状，这些 疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症状 常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹等。 给药途径 指 从本质上来说，药物的给药途径，同临床各类病症的治疗 效果，有着极为紧密的联系，同一种药物，若给药途径不 同，其药效有时有着极为巨大的差别 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊等剂型所制成的，可以最终 提供给用药对象使用的药品 注射液 指 原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体 制剂 神经氨酸酶 指 流感病毒颗粒表面的一种由蛋白构成的酶，是病毒复制和 扩散所最关键的酶 继金刚烷胺和流感疫苗后的一类全新作用机制的流感防 治药，能选择性地抑制呼吸道病毒表面神经氨酸酶的活 神经氨酸酶抑制剂 指 性，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，有效地 预防感冒和缓解症状，在感冒初期 48 小时应用，可明显 缩短流感的持续时间 手性药物 指 药物分子结构中引入手性中心后，得到的一对互为实物与 镜像的对映异构体 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司基本情况 公司的中文名称 湖南南新制药股份有限公司 公司的中文简称 南新制药 公司的外文名称 Hunan Nucien Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 NUCIEN PHARMA 公司的法定代表人 杨文逊 公司注册地址 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康里路1号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 广东省广州市黄埔区开源大道196号自编1-2栋 公司办公地址的邮政编码 510100 公司网址 www.nucien.com 电子信箱 nanxin@nucien.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 二、 联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 黄俊迪 李国维 联系地址 广东省广州市黄埔区开源大道196号自编 广东省广州市黄埔区开源大道196号 1-2栋 自编1-2栋 电话 020-38952013 020-38952013 传真 020-80672369 020-80672369 电子信箱 nanxin@nucien.com nanxin@nucien.com 三、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《 证券日报》 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 南新制药 688189 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、 其他有关资料 □适用 √不适用 六、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 431,197,318.05 580,561,386.78 -25.73 归属于上市公司股东的净利润 42,090,008.35 49,516,324.87 -15.00 归属于上市公司股东的扣除非经常 31,541,386.77 49,572,557.67 -36.37 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -119,081,267.01 -67,619,520.30 不适用 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 1,602,173,801.63 1,600,823,793.28 0.08 总资产 2,383,111,148.40 2,102,974,354.45 13.32 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.3006 0.4042 -25.63 稀释每股收益（元／股） 0.3006 0.4042 -25.63 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.2253 0.4047 -44.33 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 2.59 5.35 减少2.76个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 1.94 5.36 减少3.42个百分点 资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 10.40 7.96 增加2.44个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 2021 年上半年，公司营业收入同比降低 25.73%，主要系报告期内疫情持续所致；归属于上市 公司股东的净利润同比降低 15.00%，主要系本期销售额减少所致；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比降低 36.37%，主要系本期销售收入减少造成经常性利润减少所致；经营活动产生的现金流量净额同比减少，主要系报告期内支付销售费用所致。 七、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 八、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享 6,262,353.66 受的政府补助除外 委托他人投资或管理资产的损益 5,852,041.65 少数股东权益影响额 -528,140.65 所得税影响额 -1,037,633.08 合计 10,548,621.58 九、 非企业会计准则业绩指标说明 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务和主要产品 公司是一家专注于抗病毒、传染病防治药品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等重大疾病治疗药品研发、生产与销售的高科技制药企业。经过多年的发展，逐渐建立起创新药和仿制药结合的研发体系，原料药和制剂一体的产业链布局，以及覆盖全国 30 多个省的营销网络。目前，公司已经形成了以有重大临床需求的创新药为主、以有市场增长潜力的仿制药为辅的有序产 品梯队，拥有 34 个化学药品种的 53 个制剂生产批件和 8 个原料药生产批件，在研管线包括 1 类 新药项目 7 个、2 类改良型新药项目 2 个、3-4 类仿制药项目 6 个。 在抗病毒、传染病防治领域，公司致力于打造全品种、全剂型的抗流感领军企业，已上市产品帕拉米韦氯化钠注射液是国内首个上市的抗流感 1.1 类创新药，曾获国家“重大新药创制”科技专项等多项奖励,成功入选国家“十二五”科技创新成就展、国家“砥砺奋进的五年”大型成就展，可用于全年龄段患者的流感防治，是 2020 年《流行性感冒诊疗方案》唯一推荐的抗流感病毒注射液。在研改良型新药帕拉米韦吸入溶液正在进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究，该产品可直接作用于呼吸道局部，给药方便，具有比口服和注射更好的疗效和安全性，可用于婴幼儿及成人流感的预防和治疗，有望成为全球第一个雾化吸入的抗流感药物。在研创新药 NX-2016 是新一代的核酸内切酶抑制剂，处于候选化合物确定阶段，该产品是口服剂型，可与抗流感注射剂、吸入剂产品形成很好的互补。在研仿制药磷酸奥司他韦干混悬剂已提交上市申请。在研改良型新药帕拉米韦吸入粉雾剂的研发工作也正在稳步推进。上述在研产品将进一步巩固公司在抗流感领域的优势地位。 在抗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病等领域，公司已上市产品包括贝那普利氢氯噻嗪片、复方布洛芬片等独家产品，辛伐他汀分散片、氧氟沙星缓释片等独家剂型，以及乳酸环丙沙星注射液等细分市场领导品种。在研产品包括：已进入临床研究阶段的抗肿瘤创新药美他非尼片和糖尿病 肾病创新药盐酸美氟尼酮片；处于早期研发阶段的 GK 激活剂、JAK3 抑制剂、P2X3 拮抗剂、MR 拮 抗剂等创新药项目；已完成生物等效性试验的布洛芬混悬液/滴剂仿制药项目；正在进行药学研究的吸入用盐酸左旋沙丁胺醇溶液、达可替尼片、艾拉戈克钠片、盐酸非索非那定混悬液等仿制药项目。其中美他非尼片是优化得到的第三代非尼类多靶点激酶抑制剂，可以克服瑞戈非尼蓄积性强、hERG 抑制、肝药酶抑制等弊端，提高安全治疗窗口。盐酸美氟尼酮片通过抗纤维化来治疗糖尿病肾病，该作用机制已被临床验证，同类药品仅有吡非尼酮在开发该适应症，非临床研究显示盐酸美氟尼酮具有比吡非尼酮更大的安全窗。上述产品将逐步建立公司在上述重大疾病领域的核心竞争力。 （二）主要经营模式 1、研发模式 公司研发模式以自主研发为主，设立了研究院、首席科学家实验室、技术中心、临床中心等研发平台，聚集了一批拥有国内外知名机构研发经验的核心技术人员，公司核心技术人员在化合物设计与筛选、工艺开发、质量研究、临床研究等方面均有十年以上的研发经验，参与过多个已上市项目的研发工作，可以快速开展药物筛选和发现、合成工艺技术研究、处方工艺研究、质量研究、临床研究、上市产品再评价研究等药品研发环节的核心工作。此外销售、生产等部门也会积极参与拟立项产品的市场前景评估及量产技术风险评估，协助公司选择市场潜力大、量产技术风险可控的项目。 在十多年的创新药开发过程中，公司与业内领先的第三方研发服务机构建立了良好的合作关系，能快速推进非临床药效学研究、药代和毒理研究、临床研究等研究工作。同时公司也非常重视与国内外知名院校的产学研合作，与军科院毒物药物研究所、复旦大学、中南大学等建立了合作关系，积极推进科技成果的产业化，不断强化公司在制药领域的核心竞争力。 2、采购模式 公司设立供应部和运营部负责采购各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备及配件、分析仪器、实验室