2021年湖南南新制药股份有限公司年报

公司代码：688189 公司简称：南新制药 湖南南新制药股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 2021 年度，受新冠疫情持续散点频发、国家药品集中带量采购政策不断推行等多方面因素影响，公司销售收入下滑，导致业绩出现亏损的情况。报告期内，实现营业收入 68,468.39 万 元，比上年同期减少 37.08%；实现营业利润-22,132.92 万元，比上年同期减少 259.58%；实现利润总额-22,155.53 万元，比上年同期减少 256.95%；实现归属于上市公司股东的净利润- 16,688.70 万元，比上年同期减少 225.50%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润-17,898.96 万元，比上年同期减少 242.99%。 公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险，公司业绩出现亏损与行业趋势一致，所处细分行业不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形。 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人杨文逊、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配方案为：拟不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 上述利润分配方案已经公司第一届董事会第二十九次会议、第一届监事会第二十三次会议审议通过，独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见。此方案尚需提交公司2021年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 7 第三节 管理层讨论与分析 ......11 第四节 公司治理 ...... 49 第五节 环境、社会责任和其他公司治理 ...... 66 第六节 重要事项 ...... 76 第七节 股份变动及股东情况 ...... 106 第八节 优先股相关情况 ......113 第九节 公司债券相关情况 ......114 第十节 财务报告 ......115 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、南新制药 指 湖南南新制药股份有限公司 湘投控股 指 湖南湘投控股集团有限公司 湖南省国资委 指 湖南省人民政府国有资产监督管理委员会 广州乾元 指 广州乾元投资管理企业（有限合伙） 厚水投资 指 湖南省厚水投资合伙企业（有限合伙） 键宁银创 指 泉州市键宁银创投资有限公司 广州霆霖 指 广州霆霖投资咨询有限公司 杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙） 湘江大健康 指 湖南湘江大健康创业投资合伙企业（有限合伙） 信为玺泰 指 杭州信为玺泰企业管理合伙企业（有限合伙） 南方汇鹏 指 深圳市南方汇鹏投资企业（有限合伙） 汇尚致鑫 指 深圳市汇尚致鑫实业管理中心（有限合伙） 招商湘江 指 湖南招商湘江产业管理有限公司 湘江力远 指 湖南湘江力远投资管理有限公司 兴盟生物 指 兴盟生物医药（苏州）有限公司 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包 国家基药目录 指 括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗 机构配备使用部分 两票制 指 医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到 医疗机构开一次发票 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原 一致性评价 指 研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致 性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一 致的水平 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研 临床试验、临床研究 指 究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验 药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的 疗效与安全性 临床前研究 指 药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理学研 究等的统称 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对 I 期临床试验 指 于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供 依据 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标 适应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床试验 II 期临床试验 指 研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研 究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随 机盲法对照临床试验等 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适 III 期临床试验 指 应症患者的作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为 药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具 有足够样本量的随机盲法对照实验 原料药 指 是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提 取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或 精制才能成为原料药的一种物料 仿制药 指 与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、 给药途径和用法用量的一种仿制品 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 创新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有 明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法 药品注册 指 定程序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质量可控 性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规范 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 适应症 指 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病和症状，这些 疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症状 常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹等。 给药途径 指 从本质上来说，药物的给药途径，同临床各类病症的治疗 效果，有着极为紧密的联系，同一种药物，若给药途径不 同，其药效有时有着极为巨大的差别 制剂 指 为治疗需要，按照片剂、胶囊等剂型所制成的，可以最终 提供给用药对象使用的药品 注射液 指 原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体 制剂 神经氨酸酶 指 流感病毒颗粒表面的一种由蛋白构成的酶，是病毒复制 和扩散所最关键的酶 继金刚烷胺和流感疫苗后的一类全新作用机制的流感防 治药，能选择性地抑制呼吸道病毒表面神经氨酸酶的活 神经氨酸酶抑制剂 指 性，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放，有效地 预防感冒和缓解症状，在感冒初期 48 小时应用，可明显 缩短流感的持续时间 手性药物 指 药物分子结构中引入手性中心后，得到的一对互为实物 与镜像的对映异构体 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 公司的中文名称 湖南南新制药股份有限公司 公司的中文简称 南新制药 公司的外文名称 Hunan Nucien Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 NUCIEN PHARMA 公司的法定代表人 杨文逊 公司注册地址 湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区康里路1号 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 广东省广州市黄埔区开源大道196号自编1-2栋 公司办公地址的邮政编码 510100 公司网址 www.nucien.com 电子信箱 nanxin@nucien.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 黄俊迪 李国维 联系地址 广东省广州市黄埔区开源大道196号 广东省广州市黄埔区开源大道 自编1-2栋 196号自编1-2栋 电话 020-38952013 020-38952013 传真 020-80672369 020-80672369 电子信箱 nanxin@nucien.com nanxin@nucien.com 三、信息披露及备置地点 中国证券报（www.cs.com.cn）、上海证券报 公司披露年度报告的媒体名称及网址 （www.cnstock.com）、证券时报（www.stcn.com）、 证券日报（www.zqrb.cn） 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、公司股票/存托凭证简况 (一) 公司股票简况 √适用 □不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 南新制药 688189 不适用 (二) 公司存托凭证简况 □适用 √不适用 五、其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 名称 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙） 内） 办公地址 北京海淀区车公庄西路 19 号外文文化创意 园 12 号楼 签字会计师姓名 傅成钢，杨明新，宾崟 公司聘请的会计师事务所（境 名称 利安达会计师事务所（特殊普通合伙） 内） 办公地址 北京市朝阳区慈云寺北里 210 号楼 1101 室 签字会计师姓名 曹忠志，吕建设 名称 西部证券股份有限公司 办公地址 陕西省西安市新城区东新街319号索菲特西 报告期内履行持续督导职责 楼 的保荐机构 签字的保荐代表 李锋、邹扬 人姓名 持续督导的期间 2020 年 3 月至 2023 年 12 月 31 日 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2021年 2020年 本期比上年同期 2019年 增减(%) 营业收入 684,683,934.72 1,088,117,032.05 -37.08 1,014,222,981.82 扣除与主营业务无关的业务收入 和不具备商业实质的收入后的营 684,132,832.84 1,088,043,767.85 -37.12 1,014,169,008.76 业收入 归属于上市公司股东的净利润 -166,886,968.91 132,978,203.29 -225.50 91,474,296.99 归属于上市公司股东的扣除非经 -178,989,568.35 125,176,010.08 -242.99 88,166,931.75 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -63,111,275.75 -290,839,050.88 不适用 32,558,860.80 2021年末 2020年末 本期末比上年同 2019年末 期末增减（%） 归属于上市公司股东的净资产 1,393,196,824.37 1,600,823,793.28 -12.97 332,563,289.99 总资产 2,130,869,602.80 2,102,974,354.45 1.33 818,717,329.92 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减(%) 2019年 基本每股收益（元／股） -1.1920 1.0132 -217.65 0.8712 稀释每股收益（元／股） -1.1920 1.0132 -217.65 0.8712 扣除非经常性损益后的基本每 -1.2785 0.9537 -234.05 0.8397 股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） -11.15 10.63 减少 21.78 个百分点 32.66 扣除非经常性损益后的加权平 -11.96 10.01 减少 21.97 个百分点 31.48 均净资产收益率（%） 研发投入占营业收入的比例（%） 15.03 9.93 增加5.10个百分点 7.08 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司营业收入同比下降，主要系报告期国内新冠疫情持续且受国外输入性变异毒 株的影响，疫情防控形势严峻。由于新冠与流感的发病症状高度相似，均具有发热、干咳、乏力 等症状，终端医疗机构对发热门诊采取了强力的管控措施，人流量骤减，导致终端医疗机构对公 司产品“力纬”（帕拉米韦氯化钠注射液）的需求大减，同比 2020 年减少 3.85 亿元，降幅 48.12%；受国家仿制药一致性评价政策的影响，公司产品“辛可”（辛伐他汀分散片）本年销售 收入较 2020 年减少约 5,851 万元，同比减少 64.02%。公司产品“可福乐胶囊”（头孢克洛胶 囊）2020 年底进入国家医药产品集中采购目录，本期销售收入较 2020 年同比减少约 7,043 万 元，同比减少 69.31%所致。 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润同比下降，主要系营业收入下降所致。 报告期内，公司归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降，主要系归属于 上市公司股东的净利润同比下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润