2022年湖南南新制药股份有限公司年报

公司代码：688189 公司简称：南新制药 湖南南新制药股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告“第四节 经营情况的讨论与分析”之“二、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、 天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。五、 公司负责人杨文逊、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟向全体股东每 10 股派发现金红利 2.91 元（含税）。截至 2020 年 12 月 31 日，公司总 股本 140,000,000 股，以此计算合计拟派发现金红利 40,740,000.00 元（含税）。公司不进行公积金转增股本，不送红股。本年度公司现金分红比例为 31.84%。 如在本利润分配预案披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，因可转债转股/回购股份/股权激励授予股份回购注销/重大资产重组股份回购注销等致使公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。如后续总股本发生变化，将另行公告具体调整情况。七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 6 第三节 公司业务概要 ...... 10 第四节 经营情况讨论与分析 ...... 25 第五节 重要事项 ...... 51 第六节 股份变动及股东情况 ...... 82 第七节 优先股相关情况 ...... 90 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 91 第九节 公司治理 ...... 98 第十节 公司债券相关情况 ...... 102 第十一节 财务报告 ...... 103 第十二节 备查文件目录 ...... 200 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、南新制药 指 湖南南新制药股份有限公司 湘投控股 指 湖南湘投控股集团有限公司 湖南省国资委 指 湖南省人民政府国有资产监督管理委员会 广州乾元 指 广州乾元投资管理企业（有限合伙） 厚水投资 指 湖南省厚水投资合伙企业（有限合伙） 键宁银创 指 深圳市键宁银创投资有限公司 广州霆霖 指 广州霆霖投资咨询有限公司 杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙） 湘江大健康 指 湖南湘江大健康创业投资合伙企业（有限合伙） 信为玺泰 指 杭州信为玺泰投资合伙企业（有限合伙） 南方汇鹏 指 深圳市南方汇鹏投资企业（有限合伙） 汇尚致鑫 指 深圳市汇尚致鑫实业管理中心（有限合伙） 招商湘江 指 招商湘江产业投资管理有限公司 湘江力远 指 湖南湘江力远投资管理有限公司 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目 录》 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依 国家基药目录 指 据，包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和 其他医疗机构配备使用部分 两票制 指 医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业 到医疗机构开一次发票 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按 一致性评价 指 与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质 量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与 原研药一致的水平。 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性 临床试验、临床研究 指 研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定 试验药物的疗效与安全性。 临床前研究 指 药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理 学研究等的统称 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 I 期临床试验 指 对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案 提供依据 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目 标适应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床 II 期临床试验 指 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶 段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形 式，包括随机盲法对照临床试验等 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对药物 III 期临床试验 指 对目标适应症患者的作用和安全性，评价利益与风险 关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照实验 原料药 指 是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植 物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化 或精制才能成为原料药的一种物料 仿制药 指 与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应 症、给药途径和用法用量的一种仿制品 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 创新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、 具有明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照 药品注册 指 法定程序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质 量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批 过程 GSP 指 Good Supply Practice,药品经营质量管理规范 GMP 指 Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理 规范 每种药物或治疗方法，都有它能治疗的疾病和症状， 适应症 指 这些疾病或症状就叫这种药物或治疗方法的适应症 状 常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹 给药途径 指 等。从本质上来说，药物的给药途径，同临床各类病 症的治疗效果，有着极为紧密的联系，同一种药物， 公司代码：688189 公司简称：南新制药 湖南南新制药股份有限公司 2022 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 1、严格的社会面防控措施对公司生产经营产生不利影响的风险 2020 年至今，全球范围内爆发了严重的卫生事件，国内采取了严格的社会面防控措施，导致医疗终端的人流量骤减，对公司相关产品的市场需求造成严重影响。随着 2022 年 11 月底国内防控措施的逐步放开，公司经营业绩也逐步得到恢复。虽然公司采取各项措施，尽力保证生产经营活动的正常进行，但是不排除未来国内采取严格的社会面防控措施对公司生产经营产生不利影响的风险。 2、政策风险 2013 年国家发布仿制药一致性评价通知，2015 年仿制药一致性评价正式开始，2018 年部分 品种通过了一致性评价，“4+7”城市带量采购开始，目前带量采购已开展 8 批 9 轮。前五批集采 共涉及品种 234 个，药品价格平均降幅 52-59%，聚焦于化学药；第六批胰岛素专项集采 42 个品 种中选，药品价格平均降幅 48%，标志着国家带量采购从化学药拓展到了生物药领域；第七批化 学药集采 60 个品种中选，药品价格平均降幅 48%。第八批集采 39 个品种中选，药品价格平均降 幅 56%，聚焦化学药。从品种数量上看，集采品种数有所减少。从品种类型上看，注射剂占比为历次最高，随着注射剂过评产品数量的不断增加，越来越多的注射剂产品将被纳入集采范围。 公司的主要产品帕拉米韦氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液均为注射剂，上述带量采购政策对公司相关产品的销售价格和销售量将产生重大影响，部分被纳入集采的产品可能存在销售收入下滑的风险。 3、核心产品帕拉米韦被仿制导致市场竞争加剧的风险 主导产品被行业竞争者所仿制是制药企业普遍面临的风险。公司核心产品帕拉米韦氯化钠注 射液是国内首款上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，公司于 2013 年 4 月 5 日取得该产品的新药证 书和药品生产批件，监测期为 5 年，至 2018 年 4 月 4 日届满。专利保护方面，公司在国内仅取得 帕拉米韦三水合物合成方法的专利，并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，导致该产品在国内存在被仿制的风险。公司是国内首家同时拥有帕拉米韦原料药和制剂生产批件的企业，目前已有一家企业取得帕拉米韦注射液的生产批件。 公司已开展帕拉米韦吸入溶液、帕拉米韦吸入粉雾剂和磷酸奥司他韦干混悬剂等项目的研发，以期保持公司在抗流感药品领域的竞争优势，但是相关仿制药的陆续上市可能加剧市场竞争，导致公司帕拉米韦产品价格下降或市场份额降低，甚至被纳入医保集中采购目录，从而影响公司的经营业绩。 公司主营业务、核心竞争力不存在重大不利变化，持续经营能力不存在重大风险，公司业绩出现亏损与行业趋势一致，所处细分行业不存在产能过剩、持续衰退或者技术替代等情形。 公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中披露了其他可能存在的风险，提请投资者查阅。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 大华会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人杨文逊、主管会计工作负责人李亮及会计机构负责人（会计主管人员）陈小宁声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案为：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，以资本公积金向全体股东每10股转增4股，不派发现金红利，不送红股。 上述利润分配及资本公积转增股本方案已经公司第一届董事会第三十九次会议、第一届监事会第三十二次会议审议通过，独立董事对此方案进行审核并发表了明确同意的独立意见。此方案尚需提交公司2022年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标...... 8 第三节 管理层讨论与分析...... 13 第四节 公司治理 ...... 45 第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 65 第六节 重要事项 ...... 75 第七节 股份变动及股东情况...... 108 第八节 优先股相关情况 ...... 116 第九节 债券相关情况 ...... 116 第十节 财务报告 ...... 错误!未定义书签。 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 备查文件目录 人员）签名并盖章的财务报表。 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、南新制药 指 湖南南新制药股份有限公司 湖南省国资委 指 湖南省人民政府国有资产监督管理委员会 医药发展集团 指 湖南医药发展投资集团有限公司 湘投集团 指 湖南湘投控股集团有限公司 广州乾元 指 广州乾元投资管理企业（有限合伙） 广州霆霖 指 广州霆霖投资咨询有限公司 杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙） 信为玺泰 指 杭州信为玺泰企业管理合伙企业（有限合伙） 兴盟生物 指 兴盟生物医药（苏州）有限公司 国家医保目录 指 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，包 国家基药目录 指 括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机 构配备使用部分 两票制 指 医药生产企业到流通企业开一次发票，医药流通企业到医 疗机构开一次发票 仿制药一致性评价，指对已经批准上市的仿制药，按与原 一致性评价 指 研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性 评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的 水平 任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究， 临床试验、临床研究 指 以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物 的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效 与安全性 临床前研究 指 药物临床研究申请前的药学研究、药理学研究、毒理学研 究等的统称 I 期临床试验 指 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于 新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适 应症患者的作用和安全性，也包括为 III 期临床试验研究 II 期临床试验 指 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计 可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法 对照临床试验等 治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应 III 期临床试验 指 症患者的作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足 够样本量的随机盲法对照实验 原料药 指 是构成药物药理作用的基础物质，通过化学合成、植物提 取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分 中间体 指 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精 制才能成为原料药的一种物料 仿制药 指 与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、 给药途径和用法用量的一种仿制品 新药 指 未曾在中国境内上市销售的药品 创新药 指 境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有 明确药理作用的化合物，且具有临床价值的药品 药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定 药品注册 指 程序，对拟上市销售药片的安全性、有效性、质量可控性 等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 GSP 指 Good Supply Practice，药品经营质量管理规