2013年云南沃森生物技术股份有限公司中报

云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 2013年半年度报告 2013年08月21日 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 目录 第一节 重要提示、释义 .................................................................................................................... 1 第二节 公司基本情况简介 ................................................................................................................ 4 第三节 董事会报告 ............................................................................................................................ 9 第四节 重要事项 .............................................................................................................................. 29 第五节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 34 第六节 董事、监事、高级管理人员情况 ...................................................................................... 37 第七节 财务报告 .............................................................................................................................. 39 第八节 备查文件目录 .................................................................................................................... 138 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 1 第一节 重要提示、释义 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确 性、完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人李云春、主管会计工作负责人王云华及会计机构负责人(会计主 管人员)赵金龙声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、完整。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 2 释义 释义项 指 释义内容 公司、本公司、沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司。 江苏沃森 指 江苏沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司。 上海沃森 指 上海沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司。 河北大安 指 河北大安制药有限公司，系公司控股子公司。 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司实际控制子公司。 Hib 指 b型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC结合疫苗 指 冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC多糖疫苗 指 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，公司新上市产品 ACYW135多糖疫苗 指 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗，公司新上市产品 疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心 GMP 指 Good Manufacture Practice 的缩写，即《药品生产质量管理规范》。 GSP 指 Good Supplying Practice的缩写，即《药品经营质量管理规范》 WHO 指 World Health Organization的缩写，即世界卫生组织 一类疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确定 的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的 疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或 者群体性预防接种所使用的疫苗。 二类疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与第一类疫苗相对应，接种第二类 疫苗需由受种者或者其监护人承担费用。 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以 及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上 市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不 被批准者，不准上市或者进口。 批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家食品药品监督管理总局的 批签发合格证，可以进入市场销售的数量。 公司法 指 《中华人民共和国公司法》 证券法 指 《中华人民共和国证券法》 《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 《公司章程》 指 《云南沃森生物技术股份有限公司章程》 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 3 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家药监局、CFDA 指 国家食品药品监督管理总局 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 股权激励计划 指 《云南沃森生物技术股份有限公司限制性股票激励计划》 报告期 指 2013 年1 月1 日至2013 年6月30 日 上年同期 指 2012 年1 月1 日至2012 年6 月30日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 4 第二节 公司基本情况简介 一、公司信息 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称（如有） 沃森生物 公司的外文名称（如有） Walvax Biotechnology Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） WALVAX 公司的法定代表人 李云春 注册地址 昆明市高新开发区北区云南大学科技园2期A3幢4楼 注册地址的邮政编码 650106 办公地址 昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋A座19楼 办公地址的邮政编码 650106 公司国际互联网网址 http://www.walvax.com 电子信箱 IR@walvax.com.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 徐可仁 公孙青 联系地址 昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋 A座19楼 昆明市高新区科园路99号鼎易天城9栋 A座19楼 电话 0871-68312779 0871-68312779 传真 0871-68312779 0871-68312779 电子信箱 IR@walvax.com.cn IR@walvax.com.cn 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 《证券时报》、《中国证券报》、《上海证券报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.cninfo.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司董事会办公室 四、主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 5 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 （%） 营业总收入（元） 235,197,166.74 228,610,898.32 2.88% 归属于上市公司股东的净利润（元） 76,883,664.11 107,798,614.22 -28.68% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 71,929,381.46 80,889,526.15 -11.08% 经营活动产生的现金流量净额（元） -27,894,008.18 62,475,650.64 -144.65% 每股经营活动产生的现金流量净额（元/ 股） -0.1531 0.3471 -144.11% 基本每股收益（元/股） 0.42 0.6 -30% 稀释每股收益（元/股） 0.42 0.6 -30% 净资产收益率（%） 2.57% 3.91% -1.34% 扣除非经常损益后的净资产收益率（%） 2.4% 2.93% -0.53% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减（%） 总资产（元） 4,548,697,642.38 4,450,264,583.16 2.21% 归属于上市公司股东的所有者权益（元） 2,985,460,329.88 2,954,134,665.75 1.06% 归属于上市公司股东的每股净资产（元/ 股） 16.3827 16.2108 1.06% 五、非经常性损益项目及金额 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -21,295.36 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,563,824.84 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 170,823.30 其他符合非经常性损益定义的损益项目 4,316,730.12 减：所得税影响额 943,663.94 少数股东权益影响额（税后） 132,136.31 合计 4,954,282.65 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应 说明原因 □ 适用 √ 不适用 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 6 六、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 单位：元 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 76,883,664.11 107,798,614.22 2,985,460,329.88 2,954,134,665.75 按国际会计准则调整的项目及金额： 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 单位：元 归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产 本期数 上期数 期末数 期初数 按中国会计准则 76,883,664.11 107,798,614.22 2,985,460,329.88 2,954,134,665.75 按境外会计准则调整的项目及金额： 3、境内外会计准则下会计数据差异说明 无 七、重大风险提示 1、并购投资管理风险 2012年起，公司根据发展战略，加快外延式发展步伐，进行了单抗、血液制品、新型疫 苗的并购，在以疫苗为基石业务的基础上，初步形成了“疫苗+血液制品+单抗”的产业战略 布局。2013年上半年，公司基于总体发展战略考虑，在横向产业整合布局的基础上，继续沿 着产业价值链方向对行业营销流通优势企业进行了整合并购，公司的营销能力得以迅速提高， 并藉此快速进入疫苗等生物制品代理销售领域。 在投资并购后，公司的管理范围和管理难度均较原来有较大提高。公司面临着如何充分 发挥各业务板块之间的协同效应，如何尽快实现公司与子公司间在企业文化、战略、财务、 研发、生产、工程建设、营销、制度等方面的融合，实现统一管理的风险。为更好的发挥协 同效应和防范投资管理风险，公司已在战略、组织、制度、人力资源等方面做好了充分的准 备并采取了一系列措施：完善控股子公司治理结构，加强对控股子公司控制；以全面预算管 理为抓手，加强对控股子公司的财务控制和财务管理并纳入公司统一管理体系，防范财务风 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 7 险；以强化总部职能部门能力建设为突破口，加强总部对各子公司业务环节，包括研发、药 品注册与临床研究、产业化、工程建设、采购、销售等的统一管理，以发挥协同效应。 2、在研产品的研发风险 药品研发均具有一定的研发风险，且越是创新度高的产品，其研发风险也越大（原创性 药物在临床研究阶段失败的风险较大），平衡好创新和风险防范的关系对于公司未来的发展 非常重要。公司现有研发产品以仿制国外同类产品为主，研发风险相对较小，但未来将逐步 加大市场前景好、技术壁垒高的仿创或原创药物研发，并在药物研发的各阶段及早识别风险、 防范和控制风险。 3、药品不良反应风险 药品客观上存在不良反应风险。根据国家食品药品监督管理总局的定义：药品不良反应， 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；根据WHO国际药品监测合 作中心的定义：药品不良反应是为了预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，人在正 常用法用量下使用药品所出现的非预期的有害效应。药品使用后导致严重不良反应（包括偶 合反应）发生后，如果不能依法及时处置，可能导致媒体和消费者对公司产品的不信任，轻 则影响产品销售，重则危害行业声誉。 为应对和控制药品不良反应风险，公司一方面在产品研发、生产、营销全过程严格按照 《药品注册管理办法》、GMP、GSP的要求建立完善的质量管理体系，保证质量合格、安全有 效的药品传递到最终用户手中；另一方面公司根据国家《疫苗流通管理条例》、《药品不良 反应报告和监测管理办法》要求，制定了药品不良反应应急处理制度和预案，以降低药品不 良反应风险。 4、药品质量风险 药品生产工艺复杂，即使严格遵循《药品生产和质量管理规范》和SOP（标准操作程序） 进行生产，也有可能出现产品不合格情况，导致该批产品报废损失。为防范这一风险，公司 在新药品临床研究阶段即同步开展产业化研究，以便解决大规模生产的工艺稳定性问题，降 低药品质量风险，同时公司专门设置了风险管理部进行生产管理和质量管理过程中风险点的 识别和防范，根据新版GMP的要求对生产全过程实施基于风险的管理。 5、市场竞争风险 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 8 公司目前上市的产品均非独家品种，新进入企业增加导致市场竞争日益激烈，这将对公 司产品市场占有率和销售价格造成不利影响。此外，由于新版GMP实施，新建车间固定资产投 资显著增加，产品生产成本上升，会导致公司产品毛利率下降。 公司的Hib和AC结合疫苗上市以来，销售量呈现稳步增长，且市场价格均显著高于国内主 要竞争者，已经建立了公司优质疫苗的形象。同时，公司将通过开发已有品种的联合疫苗主 动实现产品升级，从而提高公司产品在市场竞争中的优势。 虽然血液制品目前市场处于供不应求的状况，但为了应对未来的竞争，公司将进一步强 化质量意识，加大力量打造沃森血液制品高安全、高品质的品牌形象。 6、应收账款风险 由于疫苗行业最终客户均为各地疾控中心，而疾病预防控制中心属于国家事业单位，实 行预算外资金财政专户管理，疫苗采购经费支付审批环节较多、周期较长，如管理不善可能 造成应收账款增加、回收困难的后果，面临应收账款不能如期收回的风险。疾控中心疫苗产 品采购经费属政府预算，应收账款回收风险较小；同时本公司与主要疫苗经销商、代理商合 作关系良好，应收账款回款情况较为顺畅，应收账款总体与实际业务经营情况相匹配。血液 制品行业因市场供不应求，生产企业在收款周期上的议价能力较强，公司将充分发挥疫苗和 血液制品营销的协同效应，进一步降低应收账款风险。 7、募集资金管理风险 公司在较大规模资金运用和业务进一步拓展的背景下，公司的战略、组织设计、资源配 置和运营，特别是资金管理和内部控制等方面存在一定的风险。为此，公司将进一步加强募 集资金管理，建立募集资金运用管理专业团队，规范内部控制，降低募集资金运用管理风险。 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 9 第三节 董事会报告 一、报告期内财务状况和经营成果 1、报告期内总体经营情况 2013年上半年，公司围绕全年经营计划和总体经营思路，积极推进研发、生产、营销等 各项工作，不断提升管理水平，全面提质增效。认真做好各项经营管理工作的同时，注重并 购整合后各业务板块的融合管理与风险管控。报告期内，公司实现营业收入23,519.72万元， 较去年同期增长2.88%；实现归属于上市公司股东的净利润7,688.37万元，较去年同期下降 28.68%，扣除非经常性损益的净利润为7,192.94万元，较去年同期下降11.08%。 报告期内，公司主要做好了以下工作： （1）积极通过内涵与外延并举方式不断强化与拓展市场营销能力 报告期内，公司积极采取各种市场策略应对竞争日益加剧的市场环境变化，在“外求发 展，内强管理”的营销思路指导下，积极推动新产品上市，三个自主研发新产品AC多糖疫苗、 ACYW135多糖疫苗以及人血白蛋白（10g）上市销售；同时进一步加大营销渠道体系建设， 终端拉动工作扎实推进，AC多糖疫苗作为公司的第一个一类疫苗品种，迅速进入市场，取得 了 “开门红”；提升专业学术推广力度、强化中高端市场的拓展，保持Hib预灌封型销售的 稳定增长；探索并实施不同营销模式的互补，达到资源整合的高效。 （2）研发能力持续提高 报告期内，公司有两个联合疫苗产品申报临床研究获得受理，进入正常审评阶段。截至 报告期，公司有14个疫苗产品进入申报注册阶段，还有十余个产品在研，研发能力继续保持 领先（具体研发项目进度详见本节第7“研发项目情况”）。 报告期内，子公司上海泽润获得4项发明专利授权，3项发明专利获得批准待授权（见下 表）。公司申请发明专利1项、外观设计专利8项。 序 号 申请名称 申请国 申请号CN/专利号 ZL 申请日 类型 授权日 目前所处阶 段 1 一种18型人乳头状瘤病毒主 要衣壳蛋白L1基因 中国 ZL200710170935.4 2007.11.23 发明 2013-1-16 授权 云南沃森生物技术股份有限公司2013年半年度报告全文 10 2 Vero细胞裂解蛋白，制备方 法及其用途 中国 ZL200810043319.7 2008.04.30 发明 2013-2-20 授权 3 甲型肝炎病毒基因组全序列 中国 ZL200910050474.6 2009.04.30 发明 2013-5-15 授权 4 衣壳蛋白及其用途 澳大利 亚 2008265367 A1 2008.6.18 发明 2013-5-30(进入 公告期) 批准待授权 5 具有免疫原性的物质 美国 8470372 B2 2008.6.18. 发明 2013-6-25 授权 6 人乳头状瘤病毒主要衣壳蛋 白L1 基因及其用途 俄罗斯 2010125695 2008-11-24 发明 2013-5-16（俄罗 斯专利局批准通 知日） 批准待授权 7 Vero细胞HCP检测试剂盒及 其应用 中国 CN200810043318.2 2008.04.30 发明 2013-6-7（专利 局批准通知日） 批准待授权 报告期内，公司“创新性吸附无细胞百白破3组分联合疫苗的研究开发”项目获得2013 年国家科技重大专项“重大新药创制”专项支持；“新人胚肺二倍体细胞系Walvax-2作为高 致病性病原体疫苗生产细胞系的研究”项目获得2013年“卫生部艾滋病和病毒性肝炎等重大 传染病防治”专项支持；子公司上海泽润“宫颈癌及人乳头瘤病毒（HPV）相关疾病的颗粒状 多分子聚合物治疗性疫苗的临床前研究”获得科技部“重大新药创制”科技重大专项课题的 滚动支持，江苏沃森获得江苏省泰州市“重大新药创新”科技重大专项引导资金支持。 报告期内，公司通过高新技术企业复审，公司“细菌性多糖蛋白结合疫苗关键技术研究 及应用”项目获得昆明市科学技术进步二等奖； （3）生产管理能力稳步提升 报告期内，玉溪沃森疫苗产业园二期工程投入使用，公司4个疫苗产品（5个品规）按计 划同步有序生产，确保产品的稳定供应。公司控股子公司河北大安人血白蛋白产品获得中国 食品药品检定研究院签发的《生物制品批签