2022年重庆智飞生物制品股份有限公司年报

重庆智飞生物制品股份有限公司 2022 年年度报告 2023 年 3 月 致股东 刚刚过去的一年于国于民都是极不平凡的一年，对智飞生物来说也同样如此。2022 年恰是公司进入生物制品行业的第二十年，我们“护航生命、传递健康”的初心未改，公司发展也已取得阶段性的成果。 二十年前我们看到了中国疫苗行业的潜力，看到了民众日益增长的健康需求，也受到了政府各项支持生物制药产业发展政策的极大鼓舞，在行业方兴未艾之时，毅然投身于发展的浪潮之中，开启了智飞生物对“智飞梦、生物梦、健康梦、中国梦”的不懈追寻。 借助多层次资本市场的力量，在各位股东的支持与信赖下，智飞生物见证了行业日新月异的变化，也实现了自身的跨越式发展。二十年间，智飞生物从挑战者蜕变为领跑者，已发展成为了中国疫苗行业的领军企业之一： ——从公司治理看，公司拥有高度稳定的股权架构，并形成了以董事会为核心，权责透明、高效规范、有效制衡的治理结构，确保了公司以深耕主业作为发展的首要目标，专一、专注、专业地做好生物制药。近年来，智飞生物将行业领跑者的地位优势高效地转化为了更稳定的盈利能力、更高的投资回报率，以及更强的品牌实力。 ——从研发实力看，公司已建立起了北京、安徽、重庆三大研产基地，搭建起了九大研发技术平台，八大产品矩阵，并已完整具备产品从研发到产业化全流程实施落地的能力，涵盖了早期研发、转产研究、工艺放大、质量控制、临床监查、药品注册等环节。目前公司 7款自主产品在售，其中，智克威得是全球首个获批使用的重组新冠蛋白疫苗，微卡是全球首个用于 LTBI 人群预防发病的免疫制剂，宜卡是国内唯一被纳入 WHO 结核病防控指南和结核感染诊断检测操作手册的结核特异性抗原结核感染筛查试剂，充分彰显了公司的研发创新实力。 ——从市场能力看，公司已成功打造出在行业内人员规模最大、终端覆盖最深的直营式营销网络，为全国超过 3 万个基层卫生服务点提供高效的“最后一公里”服务。自成立以来，公司已先后成功推广了二十余款产品，优质产品可以通过智飞的营销网络迅速实现价值放大。 2022 年，公司营业收入突破 382 亿，净利润突破 75 亿，推广实力与业绩成果有目共睹。 ——从生产能力看，公司已具备全国领先的生产供应能力，产品批签发合格率保持100%，并把质量管理贯彻至前端物料、产品生产、质量检测、流通控制、售后管理等每一环 节。同时，公司不断完善质量生产体系，质量标准持续向国际看齐，2022 年，公司重组新冠疫苗已通过欧盟 QP 认证以及 WHO-EUL 现场核查，并得到世卫专家组的高度认可。 ——从人才队伍看，公司已培养出一批认同智飞文化、具备扎实专业能力、丰富行业经验的人才队伍。从创立初期人员规模不到百人，发展到如今人员规模接近 6000 人，其中市 场人员 3359 人，研发人员 807 人，生产人员 1210 人，行政管理人员 295 人，本科及以上学 历员工占比超过 75%，44 岁以下的青年员工占比超过 96%。 ——从商业合作看，公司始终以开放共赢的态度，积极构建良好的合作伙伴关系。公司与美国默沙东公司已成功合作十二年，树立了中外企业建立互信互惠合作关系的典范。通过精诚协作，为改善民众健康做出了重要贡献，也为公司稳定发展提供了有力支撑。公司与中国科学院微生物研究所合作研发新冠疫苗及升级换代产品，创造了良好的社会效益。 回顾过去二十年，我们始终坚持在正确的时间做正确的事，公司因而获得快速发展。行业的发展机遇与企业的主观能动是一家企业是否可以做大做强的先决条件。市场空间直接决定了企业的发展上限，选择一条好的赛道对企业至关重要。而要把一家企业从小做大，尤其需要坚持长期主义，将企业的使命、愿景、价值观贯彻落实在公司经营管理的发展实践中。 当前，全球疫苗行业已迈入高速发展时期：2017 年至 2021 年，全球人用疫苗市场规模 从约 277 亿美元增长至约 460 亿美元，而随着未来更多疫苗的研发和上市，预计 2030 年全 球疫苗市场规模将达到约 1,310 亿美元。在我国人口老龄化加剧、居民收入和消费水平提升、民众健康意识和需求增强等因素的推动下，我国陆续出台了《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》等政策文件，以积极推进健康中国战略的实施，也为中国疫苗行业带来了充沛的发展动力。中国疫苗市场正保持高速增长，市场规模有望于 2030 年突破 3400 亿元。在人均疫苗支出上，中国疫苗市场的人均支出目前远低于发达国家，2021年中国疫苗市场人均支出仅为 7.1 美元，而美国疫苗市场人均支出为 59.5 美元，中国市场蕴藏着巨大的发展潜力，等待进一步发掘。 纵观国际市场，全球医药巨头在生物制药领域长期享有明显的竞争优势，并占据全球疫苗市场绝大部分的份额。我们相信，在中国市场巨大的健康需求、国家政策的积极支持、以及我国企业不断求新求变的推动下，中国一定会诞生一批具有国际竞争力的一流生物制药企业，智飞生物希望成为其中一员，以期为全球民众健康贡献更多力量。 而如何在竞争中保持优势、在挑战中抓住机遇，从而发展成为国际一流的生物制药企业，是我们下一步必须要解决的问题。征途漫漫，惟有奋斗。站在公司发展的新起点，我们要在拥抱变化的同时保持奋斗的热忱与创业的专注，而决心、毅力、勇气是克服困难、实现发展的三个关键支点。 关键在于：以文化凝聚人才，以人才推动发展的决心。企业发展依靠人才，人才凝聚依靠文化。生物制药行业与民众健康休戚相关，我们坚信只有真正把社会效益首位落实，企业效益才会随之而来。智飞生物将企业文化、使命与愿景凝练为“社会效益第一，企业效益第二”的企业宗旨，“人品、规范、诚信、质量、纪律、集体第一”的核心价值观。我们通过核心文化凝聚起志同道合的伙伴，把个体的智慧转化为发展的合力，在激烈的竞争中拔得头筹。 为了更好地布局明天、投资未来，公司将以企业宗旨、核心价值观为基础，不断丰富完善“智飞文化”的内核，以文化为核心，引领企业发展，着力引进更多高素质专业化人才与国际化人才。 公司将持续推动人才队伍建设，不断进行创新变革，为员工创造更多发展机会。以健全的培养晋升机制和多元的激励措施充分焕发员工的“主人翁意识”，把个人发展与公司发展紧密结合，个人利益与公司利益高度统一，打造出一支契合公司文化、专业能力扎实、行业经验丰富、发展潜力强劲的人才队伍，用实际行动贯彻落实智飞发展为世界一流企业的决心。 关键在于：贯彻双轮驱动，坚持独立发展的毅力。一家企业想要长青，必须贯彻长期主义，坚持自身发展特色。生物制药企业要实现发展，既要坚持研发创新，拥有强劲的自主创新能力，又要能够将产品顺利推向市场，具备成熟的商业化能力。这也正是智飞一直坚持的“技术&市场”双轮驱动发展方针。 为夯实研发创新能力，公司将继续坚持“自主研发为主、合作研发为辅、投资孵化为补”的创新策略，打造公司研发技术壁垒。围绕九大技术平台，依托创新产品孵化中心，对于已较成熟的多糖和多糖蛋白结合技术平台、基因重组技术平台、灭活技术平台，公司将优先推动 PCV15、MCV4、流感疫苗、双价痢疾疫苗等重要产品早日上市。对于目前重点发力的 mRNA疫苗技术平台、多联多价技术平台、新型佐剂技术平台，公司将力争强化 mRNA 研发路径的技术储备，推出更多创新型疫苗产品。此外，我们将在产品立项、项目偏差等方面进一步强 化内外部的沟通协作，完善研发奖励机制，激发创新活力。 为了持续优化市场推广能力，公司将继续加深对接种终端的覆盖，加强对市场人员的培训与考核，夯实基层销售队伍的学术推广能力和综合素养。同时，公司将持续提升销售管理团队的精细化管理水平，针对不同层级管理者制定相应的领导力提升培养方案，实现领导力与业务绩效的同提升。随着结核产品、肺炎疫苗等重磅自主产品的陆续上市，以及公司与默沙东合作推广协议的续签，公司将紧抓自主、代理产品的推广销售，通过专业规范的学术推广，让更多民众提高健康意识，认可产品价值，实现社会效益与企业效益的和谐共赢。 关键在于：拥抱行业变化，正视自身不足的勇气。当前，全球疫苗市场竞争格局正发生着深刻的变化，更快速的技术迭代、更激烈的市场竞争与更频繁的并购合作带来更多挑战与机遇，中国生物制药行业正向着创新化、集约化、国际化、精益化变革升级。在行业不断发展的过程中，我们在产品上市进度、海外注册与推广等方面尚存在一些需要解决的问题。 一方面，为了让更多优质产品尽早问世惠及民众，近年来公司全面优化对早期研发、临床研究、药品注册的流程管理，打造出了一支超过百人的临床研究团队，重点提升各项目的临床研究速度。公司未来将在现有基础上进一步发力，确保各项目进展符合预期，为公司业绩的持续提升注入更强劲动力。 另一方面，公司将持续推进国际化团队建设，通过人才引进与培养，重点提升海外注册、产品认证、商业推广能力，强化与 WHO、GAVI 等国际组织的交流合作。通过公司新冠疫苗WHO-EUL 认证的成功经验，找到产品出海的可复制模式，在立足中国市场的同时，让智飞优秀的产品与服务走出国门，走向世界。 股东的支持和认可陪伴着智飞生物从一棵小树苗成长为参天大树。二十岁的智飞正年轻，中国生物制药大有可为。我们将以更积极的行动助推健康中国战略，为中国式现代化筑牢健康之基贡献更多智飞力量，促进国家发展的宏伟蓝图早日变成民众生活的美好现实。 智飞生物的发展前景一定和中国经济一样，长风破浪，未来可期。在此，智飞生物期待与所有股东一道，继续以创业者、奋斗者的姿态，奋力向未来进军。我相信，这份源于信赖的选择终将为社会和股东带来更丰厚的回报。 重庆智飞生物制品股份有限公司 董事长、总裁 蒋仁生 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人蒋仁生、主管会计工作负责人李振敬及会计机构负责人(会计 主管人员)蒋彩莲声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 1,600,000,000 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 5.00 元（含税），送红股 4 股（含税），以 资本公积金向全体股东每 10 股转增 1 股。 本公司请投资者认真阅读本报告全文，并特别注意下列风险因素： 1、产品研发不达预期的风险 依托雄厚的研发实力，公司在研项目储备丰富，产品研发梯次合理。由于生物制品研发具有投入大、周期长、风险高等特点，产品的研发、注册过程中存在不确定性因素，可能引发产品研发、注册的风险。公司坚持以风险管控为导向，做好临床管理团队建设，加强临床试验和产品注册管理，降低产品研发、注册风险。 2、产品销售未达预期的风险 成熟的营销网络体系有力地推动了公司产品销售工作开展。由于生物制品销售业务受多种因素影响，宏观政策、产品供给、市场需求等发生变动都可能影响公司产品的销售。公司建立有比较完善的销售、推广网络，在坚持规范经营的同时，积极开展学术推广，促进产品销售的开展。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......10 第二节 公司简介和主要财务指标......12 第三节 管理层讨论与分析...... 17 第四节 公司治理......45 第五节 环境和社会责任......69 第六节 重要事项......80 第七节 股份变动及股东情况......86 第八节 优先股相关情况......91 第九节 债券相关情况......92 第十节 财务报告......93 备查文件目录 一、载有公司负责人蒋仁生先生、主管会计工作负责人李振敬先生、会计机构负责人 （会计主管人员）蒋彩莲女士签名并盖章的财务报表。 二、载有信永中和会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有公司盖章、公司法定代表人签名的 2022 年年度报告全文的原件。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 释义 释义项 指 释义内容 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 中检所、中检院 指 中国食品药品检定研究院 疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心 本公司、公司、股份公司、智飞生 指 重庆智飞生物制品股份有限公司 物、母公司 控股股东、实际控制人 指 蒋仁生 智飞绿竹 指 北京智飞绿竹生物制药有限公司，为公司全资子公司。 智飞龙科马 指 安徽智飞龙科马生物制药有限公司，为公司全资子公司。 智飞空港 指 智飞空港(北京)国际贸易有限公司，为公司全资子公司。 重庆智仁 指 重庆智仁生物技术有限公司，为公司全资子公司。 智飞互联网 指 重庆智飞互联网科技有限公司，为公司全资子公司。 智睿投资 指 重庆智睿投资有限公司，为公司参股公司。 深信生物 指 INNORNACO., LTD.，为公司参股公司。 默沙东/MSD 指 美国默沙东公司（Merck） 《药品生产质量管理规范》是对企业生产过程的合理性、设备适用和 GMP 指 操作的精确性、规范提出强制要求。是指导药品生产和质量管理的法 规，是药品生产和质量管理的基本准则。 多糖疫苗 指 从细菌或细菌培养物中，通过化学或物理方法提取纯化其有效特异性 多糖成分制成的疫苗。 多糖结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结 合疫苗。 ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗、四价 用于预防 A、C、Y、W135 群脑膜炎奈瑟氏球菌引起的感染性、侵袭 流脑多糖疫苗、ACYW135多糖疫苗 指 性疾病的多糖疫苗，主要用于 2 岁以上的人群，公司该产品商品名为 盟威克。 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、AC 用于预防 A群、C 群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、 群流脑多糖结合疫苗、AC 结合疫苗 指 肺炎等的疫苗，适用于 3 月龄以上人群，公司该产品商品名为盟纳 康。 A群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、AC 群 指 用于预防 A群和 C 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎的疫苗，适 流脑多糖疫苗、AC 多糖疫苗 用于 2 周岁以上儿童及成人，公司该产品商品名为盟纳克。 b型流感嗜血杆菌结合疫苗，用于预防 b 型流感嗜血杆菌引发的传染 Hib结合疫苗、Hib 疫苗 指 性、侵袭性疾病，适用于 2 月或 3 月龄以上人群，公司该产品商品名 为喜菲贝。 重组结核杆菌融合蛋白（EC），用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不 EC 诊断试剂、EC 指 受卡介苗（BCG）接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断，公 司该产品商品名为宜卡。 注射用母牛分枝杆菌，用于预防结核杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾 微卡、预防用微卡 指 病，也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗，公司该产品商 品名为微卡。 重组新冠疫苗、重组新型冠状病毒疫 重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞），用于预防新型冠状病毒 苗、智克威得 指 （SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19），公司该产品商品名 为智克威得。 HPV疫苗 指 人乳头瘤病毒疫苗，也称为宫颈癌疫苗。 释义项 指 释义内容 四价 HPV疫苗 指 默沙东公司研发生产的四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），商品名 佳达修。 九价 HPV疫苗 指 默沙东公司研发生产的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），商品名 佳达修 9。 五价轮状病毒疫苗、五价轮状疫苗 指 默沙东公司研发生产的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细 胞），商品名乐儿德。 灭活甲肝疫苗 指 默沙东公司研发生产的甲型肝炎灭活疫苗，商品名维康特。 23 价肺炎疫苗 指 默沙东公司研发生产的 23 价肺炎球菌多糖疫苗，商品名纽莫法。 异常反应 指 合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 疫苗犹豫 指 是指在可获得疫苗接种的情况下对安全接种疫苗的延迟或拒绝。 国家药监局定义：药品不良反应，是指合格产品在正常用法、用量下 出现的与用药目的无关的有害反应；WHO 的定义：药物不良反应 药品不良反应 指 （adverse drug reactions,简称 ADR）是指药品在正常剂量下用于预 防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的与用药目的无关的有害 反应。 冷链 指 为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位转运过程中质量而装备的储 存、运输的冷藏设施、设备。 国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于 血源筛查的体外诊断试剂以及药品监督管理局规定的其他生物制品， 批签发 指 在每批产品上市销售前或者进口时，经指定药品检验机构进行审核、 检验，对符合要求的发给批签发证明的活动。未通过批签发的产品， 不得上市销售或者进口。依法经国家药品监督管理局批准免于批签发 的产