2022年江苏集萃药康生物科技股份有限公司年报

公司代码：688046 公司简称：药康生物 江苏集萃药康生物科技股份有限公司 2022 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅 “第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、 公司负责人赵静、主管会计工作负责人焦晓杉及会计机构负责人（会计主管人员）焦晓杉声 明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2022年度利润分配预案如下： 公司拟以实施权益分派股权登记日登记的股本总数为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币0.41元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本为41,000万股，以此计算合计拟派发现金红利16,810,000元（含税）。在实施权益分派的股权登记日前公司总股本如发生变动，将维持分红总额不变，相应调整每股分红比例。不实施送股和资本公积金转增股本。 公司目前仍处快速发展阶段，北京药康、广东药康二期、上海药康三个基地建设中，北美生产基地已经进入规划；此外，公司多个重要研发项目正在推进，海外市场开拓仍然需要较高投入，综合来看，公司短期资金需求仍然较大。公司的2022年利润分配预案，充分考虑了公司资金需求、股东短期现金分红回报与中长期回报之间的平衡。 以上利润分配预案已经公司第一届董事会第十七次会议及第一届监事会第十次会议审议通过，尚需公司2022年年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标...... 8 第三节 管理层讨论与分析...... 13 第四节 公司治理 ...... 51 第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 70 第六节 重要事项 ...... 77 第七节 股份变动及股东情况...... 102 第八节 优先股相关情况 ...... 110 第九节 债券相关情况 ......111 第十节 财务报告 ......111 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管 人员）签名并盖章的财务报表。 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本 及公告的原稿。 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、药康生物、集 指 江苏集萃药康生物科技股份有限公司，为方便起见， 萃药康 如无特别说明，均指合并口径 成都药康 指 成都药康生物科技有限公司 广东药康 指 广东药康生物科技有限公司 北京药康 指 北京药康生物科技有限公司 上海药康 指 上海药康生物科技有限公司 美国药康 指 GemPharmatech LLC 南京如山 指 南京如山企业管理有限公司 常州分公司 指 江苏集萃药康生物科技股份有限公司常州分公司 江西中洪 指 江西中洪博元生物技术有限公司 公司及其子公司 指 江苏集萃药康生物科技股份有限公司（含分公司）、 成都药康生物科技有限公司、广东药康生物科技有限 公司、上海药康生物科技有限公司、北京药康生物科 技有限公司、GemPharmatech LLC 及南京如山企业管 理有限公司 南京老岩 指 南京老岩创业投资合伙企业（有限合伙） 舟山砾岩 指 舟山砾岩企业管理合伙企业（有限合伙） 舟山溪岩 指 浙江自贸区溪岩企业管理合伙企业（有限合伙） 舟山谷岩 指 浙江自贸区谷岩企业管理合伙企业（有限合伙） 舟山星岩 指 浙江自贸区星岩企业管理合伙企业（有限合伙） 青岛国药 指 青岛国药大创投资合伙企业（有限合伙） 杭州鼎晖 指 杭州鼎晖新趋势股权投资合伙企业（有限合伙） 生物医药谷 指 南京生物医药谷建设发展有限公司 江苏省产研院 指 江苏省产业技术研究院有限公司 江北新区国资 指 南京江北新区国有资产管理有限公司 珠海荀恒 指 珠海荀恒股权投资合伙企业（有限合伙） 上海曜萃 指 上海曜萃投资中心（有限合伙） 杭州长潘 指 杭州长潘股权投资合伙企业（有限合伙） 红杉安辰 指 红杉安辰（厦门）股权投资合伙企业（有限合伙） 创鼎铭和 指 南京创鼎铭和股权投资合伙企业（有限合伙） 产业基金 指 南京市产业发展基金有限公司 西安泰明 指 西安泰明股权投资合伙企业（有限合伙） 上海时节 指 上海时节创盈企业管理中心（有限合伙） 惠每康徕 指 惠每康徕（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙） 生物研究院 指 南京大学-南京生物医药研究院 Charles River 指 Charles River Laboratory Inc.，一家总部位于美 国的 CRO 公司，亦是全球最大的动物模型供应商之 一 Broad 指 The Broad Institute, Inc. 小鼠资源库 指 国家遗传工程小鼠资源库 Frost & Sullivan 指 弗若斯特沙利文咨询公司，一家市场咨询公司 保荐机构、华泰证券 指 华泰联合证券有限责任公司 会计师、致同会计师 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙） 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 12 月 31 日 报告期末 指 2022 年 12 月 31 日 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司章程》 指 《江苏集萃药康生物科技股份有限公司章程》 实验动物 指 经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制， 遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、 生产、检定以及其他科学实验的动物 模式动物 指 普遍用于进行科学研究，并揭示某种具有普遍规律的 生命现象的生物物种，如线虫、果蝇、斑马鱼、小鼠 等 无菌动物 指 在现有检测技术下无可检出一切生命体的实验动物 AAALAC 指 Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International，国际 实验动物管理评估与认证协会 近交系 指 至少经过连续 20 代的全同胞兄妹交配或回交培育 而成的动物品系，品系内所有个体都可追溯到第 20 代或以后代数的一对共同祖先 远交系 指 引种于某亲本或同源亲本的动物，让其不以近交形 式，也不与群外动物杂交而繁衍的动物群，目的是要 求整个群体尽量防止近亲交配而保持遗传变异 BALB/c 指 一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为白 色皮毛和粉色眼睛，是肿瘤、免疫等研究领域最常用 的小鼠品系 C57BL/6 指 一种广泛用于动物实验的近交系小鼠品系，特点为黑 色皮毛，是继人类之后第二种完成全基因组测序的哺 乳动物，因此是大多数基因操作遗传的背景品系，也 是代谢、神经、发育、遗传等研究领域最常用的小鼠 品系 ICR 指 一种国际通用的封闭群小鼠，特点为毛色白化、繁殖 力强，主要用于生理、安全性试验、胚胎研究 NOD 指 Non-Obese Diabetes（NOD）鼠，即非肥胖型糖尿病 小鼠；除了血糖异常外，NOD 鼠还存在天然免疫缺陷， 如补体系统、巨噬细胞缺陷等，是免疫研究领域常用 的小鼠品系 SCID 指 Severe Combined Immune-Deficiency（SCID）鼠， 即患有严重联合免疫缺陷症的小鼠，该小鼠的 Prkdc 基因发生突变，导致其 T 细胞、B 细胞等淋巴细胞 无法正常发育，胸腺、脾、淋巴结的重量不及正常小 鼠的 30% 裸鼠 指 免疫缺陷类的突变小鼠,其 Foxn1 基因功能缺失，导 致毛杆无法正常穿透表皮，外观上呈光裸形态，因此 形象称之为“裸鼠”，同时 T 细胞有一定程度的缺 乏 NOD-scid 指 在 NOD 小鼠与 SCID 小鼠的基础上开发形成的免疫 缺陷小鼠，携带了 Prkdc 基因的突变，导致 T 细胞、 B 细胞等淋巴细胞的异常发育，同时其先天免疫功能 包括补体系统和 NK 细胞的活性也得到了降低 CDX 指 Cell Line-Derived Xenograft，通过皮下、静脉或 原位等方式将人源肿瘤细胞系接种到免疫缺陷小鼠 或人源化免疫系统的小鼠体内而构建的肿瘤模型 PDX 指 Patient-Derived Xenograft，将人源肿瘤组织移植 到免疫缺陷小鼠或人源化免疫系统的小鼠体内而构 建的肿瘤模型 DNA 指 脱氧核糖核酸，是一种生物大分子，可组成遗传指令， 引导生物发育与生命机能运作 SNP 指 单核苷酸多态性，系在基因组上单个核苷酸的变异； SNP 被广泛用于遗传标记，小鼠特异性 SNP 位点的 基因型可精准反映小鼠个体基因组的遗传性状与变 异情况 PCR 指 聚合酶链式反应，是一种在体外将 DNA 片段大幅复 制的技术 引物 指 人工合成的一段寡核苷酸序列，可与核苷酸模板链互 补，通常用于 PCR 过程中作为扩增核苷酸模板，是 PCR 过程中的关键要素 基因 指 能够编码蛋白质或 RNA 的 DNA 序列，包括编码序 列（外显子）和编码区前后具有基因表达调控作用的 序列和单个编码序列间的间隔序列（内含子） 基因组 指 一个细胞或者生物体所携带的一套完整的 DNA 序 列，包括全套基因和间隔序列，即细胞中涵盖编码序 列和非编码序列在内的全部 DNA 分子 基因编辑 指 对某个基因或某些基因的碱基序列进行定向改造，如 插入、删除或替换某个特定的基因片段 质粒 指 细菌、酵母菌等生物中染色体以外的 DNA 分子，存 在于细胞质中，具有自主复制能力，是基因工程中最 常用的载体 KO/全身性基因敲除 指 Knock Out，将特定基因的某些重要外显子或全部外 显子敲除，使全身所有组织和细胞不表达该基因 CKO/条件性基因敲除 指 Conditional Knock Out ， 利 用 Cre/Loxp 和 FLP/FRT 等重组酶系统针对某个基因在某个特定的 组织、细胞或特定的时间段进行基因敲除 同源重组 指 两股具有相似序列的 DNA 重新排列，使遗传物质发 生交换 转基因 指 将外源性基因用实验方法插入动物生殖细胞的基因 组，从而使其获得具有插入基因特性的技术 ES 打靶 指 利用胚胎干细胞同源重组技术，筛选获得带有特定突 变的胚胎干细胞，将其引入受体胚胎，突变胚胎干细 胞分化为生殖细胞后，可将突变传给子代，最终获得 可以稳定遗传的突变品系 CRISPR/Cas9 指 Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/Cas9，一套细菌用来防御噬菌 体 DNA 注入和质粒转移的天然防御免疫机制，Cas9 蛋白可以切割 DNA ，而被人类利用作为一种基因编 辑技术 靶点 指 药物治疗针对的目标分子，通常在疾病病理过程中扮 演重要角色，药物通过抑制或激活该目标分子的生物 活性产生临床药效 受体 指 任何能够同激素、神经递质、药物或细胞内信号分子 结合并能引起细胞功能变化的生物大分子 配体 指 一种能与受体结合以产生某种生理效果的物质 免疫缺陷 指 机体执行免疫应答及免疫功能的重要系统，由免疫器 官、免疫细胞和免疫分子组成 T 细胞 指 T 淋巴细胞，免疫细胞的一种 B 细胞 指 B 淋巴细胞，免疫细胞的一种 胚胎干细胞 指 早期胚胎分离出来的一类细胞，也称 ES 细胞，具有 体外