2024年苏州近岸蛋白质科技股份有限公司年报

公司代码：688137 公司简称：近岸蛋白 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 2024 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的相关风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人朱化星、主管会计工作负责人张冬叶及会计机构负责人（会计主管人员）张冬叶声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 鉴于公司2024年度归属于上市公司股东净利润及母公司净利润均为负数，根据中国证监会发布的《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定，公司尚不满足利润分配条件。同时综合考虑各外部环境影响、行业现状、公司经营情况和发展规划等因素，为更好地维护全体股东的长远利益，保障公司长期稳定发展，除2024年通过集中竞价交易方式回购公司股份外，经公司第二届董事会第十次会议审议通过，公司拟定2024年年度利润分配方案为：不进行现金分红，不送红股，不以资本公积金转增股本。 上述利润分配预案尚需提交公司2024年年度股东大会审议通过后实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 5 第二节 公司简介和主要财务指标......9 第三节 管理层讨论与分析......14 第四节 公司治理......63 第五节 环境、社会责任和其他公司治理......81 第六节 重要事项......88 第七节 股份变动及股东情况......118 第八节 优先股相关情况......127 第九节 债券相关情况......127 第十节 财务报告......128 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 员）签名并盖章的财务报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及 公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 近岸蛋白、公司 指 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 近岸有限 指 吴江近岸蛋白质科技有限公司 上海欣百诺 指 上海欣百诺生物科技有限公司 东运创投 指 吴江东运创业投资有限公司 苏州捌岸 指 苏州捌岸企业管理合伙企业（有限合伙） 苏州帆岸 指 苏州帆岸企业管理合伙企业（有限合伙） 苏州玫岸 指 苏州玫岸企业管理合伙企业（有限合伙） 菏泽乔贝 指 菏泽乔贝京煦创业投资合伙企业（有限合伙） 近岸科技 指 上海近岸科技有限公司 菏泽近岸 指 近岸蛋白质科技（菏泽）有限公司 南京金溧 指 南京金溧创业投资合伙企业（有限合伙） 苏州金灵 指 苏州金灵创业投资合伙企业（有限合伙） 苏州启华 指 苏州工业园区启华六期创业投资合伙企业（有限合伙） 淄博璟丽 指 淄博璟丽创业投资合伙企业（有限合伙） 杭州畅遂 指 杭州畅遂股权投资合伙企业（有限合伙） 上海普近 指 上海普近科技发展合伙企业（有限合伙） 淄博悦华 指 淄博悦华创业投资合伙企业（有限合伙） 创稷医疗 指 上海创稷医疗科技有限公司 惠和生物 指 惠和生物技术（上海）有限公司 民生证券 指 民生证券股份有限公司 容诚会计师事务所 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 德恒律师事务所 指 北京德恒律师事务所 氨基酸 指 含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称，是蛋白质的基本组 成单位 蛋白、蛋白质 指 由氨基酸以“脱水缩合”的方式组成的多肽链经过盘曲折叠 形成的具有一定空间结构的物质，是生命的物质基础 对生物化学及化学反应具有催化作用的蛋白质。通过基因工程 酶及试剂 指 改造、重组表达得到的酶具有对核酸和小分子合成、剪切、连 接、修饰以及蛋白质剪切等功能。试剂是指由酶及相应离子类 缓冲液等预混或组合成的溶液 酶催化一定化学反应的能力，又称酶活力。可以用在一定条件 催化活性 指 下它所催化的某一化学反应的转化速率来表示，即酶催化的转 化速率越快，酶的催化活性就越高；反之，速率越慢，酶的催 化活性就越低 天然蛋白 指 从动植物或微生物中提取的蛋白质 重组蛋白 指 应用基因重组等工程技术生产的蛋白 靶点蛋白 指 与疾病发展进程有关的抗原蛋白，是抗体药物等的作用靶点， 靶点药物发挥作用的关键 细胞因子 指 具有调节机体免疫应答、细胞生长和分化、组织损伤和修复等 多种生物功能的小分子蛋白 抗原 指 能引起机体免疫反应并产生抗体的物质，是抗体识别的目标分 子，包括诊断抗原、抗体药物识别的抗原、疫苗抗原等 抗体 指 由于抗原的刺激，由 B 细胞分化成的浆细胞所产生的、可与相 应抗原特异性结合的免疫球蛋白 单克隆抗体、单抗 指 由单一 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性、针对 单一抗原决定簇的特异性抗体 重组抗体 指 应用基因重组等工程技术，使用宿主细胞表达生产的抗体 在病原体感染过程中，可以阻断病原体与宿主细胞表面受体相 中和抗体 指 互结合，从而使病原体不能与靶细胞黏附并侵入靶细胞复制和 繁殖的一类抗体，中和抗体可以是抗特定病原体的药物，也可 以用于评价疫苗效果等 蛋白表达 指 泛指生物体合成蛋白质的过程，特指控制外源基因在某些微生 物或体外培养的细胞中制造目标蛋白质的技术手段 纯化 指 从包含多种物质的混合物中，根据不同分子的物理、化学、生 物特性，通过一定技术手段，提取得到特定物质的过程 转染 指 在一定条件下将外源基因转入真核细胞而使其获得新的表型 的过程 原核 指 无细胞核的单细胞微生物，本材料中作为原核微生物表达系统 的简称，如原核蛋白指原核微生物表达系统产生的蛋白质 真核 指 其细胞具有细胞核的生物简称，它包括所有动物、植物、真菌 和其他具有由膜包裹着的复杂亚细胞结构的生物 培养基 指 供给微生物以及植物、动物的细胞或者组织生长繁殖的，由不 同营养物质组合配制而成的营养基质 克隆载体 指 携带目的基因进入宿主细胞进行复制、扩增或表达的工具，即 用于克隆、运载和转移目的基因并能自我复制的 DNA 分子 基因拼接技术和 DNA 重组技术，是以分子遗传学为理论基础， 基因工程 指 以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基 因按预先设计，在体外构建重组 DNA 分子，然后导入活细胞， 以获得不同功能或更优质性能的目标产物 分子克隆 指 在分子水平对基因进行体外操作，分离一个已知 DNA 序列，连 接到克隆载体后，在大肠杆菌等菌内获得许多复制品的过程 宿主 指 宿主是指能给病原体提供营养和场所的生物 质粒 指 细菌、酵母菌等生物染色体外能够自主复制的闭合环状 DNA 分 子，具有自主复制能力，并表达所携带的遗传信息 核酸 指 由许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生物遗传的物质 基础，脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称 DNA 指 脱氧核糖核酸，由脱氧核糖核苷酸组成的大分子聚合物，可携 带合成 RNA 和蛋白质所必需的遗传信息 核糖核酸，由核糖核苷酸组成的大分子聚合物，RNA 是以 DNA RNA 指 的一条链为模板，以碱基互补配对原则，转录形成的一条单链 核糖核酸 mRNA 指 信使 RNA，是由 DNA 的一条链作为模板转录而来的、携带遗传 信息的、能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸 dsRNA 指 双链 RNA，RNA 序列中存在部分互补序列，形成互补结构 碱基修饰 指 通过一些化合物对碱基（嘌呤或嘧啶）进行修饰，从而改变碱 基本身的性质 DNA 甲基化（DNA Methylation）为 DNA 化学修饰的一种形式， 能够在不改变 DNA 序列的前提下，改变遗传表现。DNA 甲基化 DNA 甲基化 指 作为一种相对稳定的修饰状态，在 DNA 甲基转移酶的作用下， 可随 DNA 的复制过程遗传给新生的子代 DNA，是一种重要的表 观遗传机制 NGS 指 高 通 量 测 序 ， 又 称 为 下 一 代 测 序 (Next-Generation Sequencing)，可以同时给数以万计的 DNA 分子进行测序，获 得基因组序列信息 即病原体靶向高通量测序技术，结合了多重 PCR 扩增与测序技 tNGS 指 术，可检测待测样本中几十至几百种已知病原微生物及其毒力 和/或耐药基因，具有病原谱范围明确、测序成本低、受干扰 程度较低等优势 对目标基因及其转录产物进行编辑，实现特定片段的加入、删 基因编辑 指 除，特定碱基的插入、缺失、替换等，以改变目的基因或调控 元件的序列、表达量或功能 聚合酶 指 又称多聚酶，是专门生物催化合成脱氧核糖核酸（DNA）和核 糖核酸（RNA）的一类酶的统称 逆转录 指 以 RNA 为模板进行 DNA 合成的过程。此过程中的遗传信息的流 动方向与转录过程相反 qPCR 指 实时荧光定量 PCR，是一种在 DNA 扩增过程中，以荧光化学物 质测量每次 PCR 循环后产物总量的方法 扩增阻滞突变系统 qPCR（Amplification Refractory Mutation System qPCR），在等位基因特异性延伸反应基础上，只有当 ARMS-qPCR 指 某个等位基因特异性引物的 3’末端碱基与突变位点处碱基互 补时，才能进行延伸反应，该技术灵敏度及特异性高，常用于 肿瘤早筛以辅助精准治疗 IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过使用体 体外诊断 指 外诊断试剂、仪器等对人体样本（血液、体液、组织等）进行 检测与校验，从而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、 诊断、治疗检测、后期观察、健康评价及遗传疾病检测的过程 分子诊断 指 分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的 结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性结合反应 来进行定性或者定量的诊断 动物疫病诊断 指 对动物进行包括疾病检测在内的筛查，其目的是防止动物传染 病的传播，保障畜牧业生产安全和人类健康 即时检验（Point-of-Care Testing），指在病人旁边进行的 POCT 指 临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在 实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方 法 IL-6 指 白细胞介素 6，活化的 T 细胞和成纤维细胞产生的淋巴因子， 可用于体外诊断试剂盒开发的诊断原料 跨膜蛋白是嵌入细胞膜磷脂双分子层中实现细胞内外跨越的 跨膜蛋白 指 一类蛋白，跨膜区域的相互作用是连接膜外环境与细胞内环境 的重要渠道，以此来执行各种激活和应答反应实现信号转导， 调控细胞内外的形态和功能上的改变 NovoiSMART（® Novo Immunize and Screen antibody of Multiple NovoiSMART® 指 trAnsmembRane proTein），即多次跨膜蛋白的免疫与抗体筛 选技术，通过多种策略进行多次跨膜蛋白免疫，结合亲和和功 能筛选，获得候选分子的技术 高通量筛选技术 High Throughput Screening（HTS），以一 高通量筛选 指 种对大量化学和/或生物化合物进行自动测试以寻找特定的生 物目标的技术，具有微量、快速、灵敏和准确等特点 CRO（Contract Research Organization），即合同研究组织， CRO 指 为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、 数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程， 并主要对新药的安全性和有效性进行检测 类器官 指 类器官是源自干细胞或器官祖细胞的三维细胞聚集体，它可以 在体外模拟器官的三维空间结构和生理功能特征 是一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将编码抗 mRNA 疫苗 指 原靶标的 mRNA 导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生 特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护 重组亚单位疫苗 指 通过体外重组表达方法，获得细菌、病毒的特定蛋白质，筛选 出的具有免疫活性的片段制成的疫苗 GMP 级试剂原料是试剂行业为满足细胞治疗培养用细胞因子、 mRNA 药物生产用酶等用于下游药物生产过程的蛋白质，采用接 GMP 级 指 近下游质量管理体系生产的一类原料。GMP 级原料在生产过程 中参照了药品 GMP 管理理念，在常规科研级质量控制外，强化 了生产过程、原材料等可追溯性和记录完整性 科研级 指 GMP 级之外的常规产品，适用于非药物生产过程的常规科学研 究 在发生突发公共卫生事件时，FDA 可以使用 EUA 来允许使用未 美国 FDA 紧急使用 指 经批准的医疗产品，或未经批准使用经批准的医疗产品，以在 授权（EUA） 满足某些条件包括没有足够的、经批准的和可用替代方案的情 况下诊断、治疗或预防严重或威胁生命的疾病 AI 指 人工智能（Artificial Intelligence） IND（Investigational New Drug）申请，即新药研究申请。 新药在被用于人体临床试验之前，申请者必须向 FDA 或所在国 IND 指 相应的监管机构递交新药研究申请 IND，其主要目的是向监管 机构提供数据证明该药物具备用于早期临床试验的合理性与 安全性 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况