2022年苏州近岸蛋白质科技股份有限公司年报

公司代码：688137 公司简称：近岸蛋白 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 2022 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是 √否 三、重大风险提示 受客观因素影响和行业周期影响，公司诊断抗体、mRNA 原料酶及试剂等业务收入存在下降的风险。mRNA 疫苗药物行业随着技术的逐步成熟迅速发展，越来越多的研发企业布局该赛道。截至报告期 末，公司 mRNA 疫苗药物生产客户已超过 100 家。mRNA 疫苗企业开拓的多种 mRNA 疫苗药物管线大 多处于临床前或者早期临床研究阶段，其研发进展以及商业化进程的不确定性将影响公司相关业务，mRNA 原料酶及试剂业务收入仍存在下降的风险。 公司代表性产品 mRNA 原料酶及诊断抗体等重组蛋白产品系疫苗、药物及体外诊断试剂的核心原材料。公司的下游客户进入临床审批后，相关监管法规不支持随意更换原料供应商，且更换原有供应商的质量审计成本、时间成本较高，公司作为原有原料供应商与客户之间的粘性较强 。如公司无法在新客户的产品研发阶段提供高质量的产品及服务，可能会被竞争对手挤占份额，失去领先地位，因此公司在 mRNA 原料酶及诊断抗体等业务领域存在一定的业务拓展风险。 随着国内生命科学研究的快速发展，重组蛋白和相关技术服务市场需求不断扩大，发展空间广阔，可能吸引更多的国内外企业进入本行业，市场竞争将可能日趋激烈。目前，重组蛋白行业在市场资本注入的推动下，新进入者在产品研发投入、研发人员数量、硬件设备配置等方面均对发行人形成竞争压力，若公司不能正确判断和准确把握市场动态和发展趋势，提高研发投入，促进产品更新迭代，公司在激烈的竞争中能否保持竞争优势存在不确定性。 未来随着科技前沿动态变化与公司经营规模的不断扩大，公司存货可能进一步增加，若市场环境发生变化、市场竞争加剧或公司不能有效拓宽销售渠道、优化库存管理、合理控制存货规模，将可能导致更多产品滞销或失效，存货发生跌价、或减值准备计提不充分的风险提高，对公司经营业绩产生不利影响。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。六、 公司负责人朱化星、主管会计工作负责人张冬叶及会计机构负责人（会计主管人员）张冬叶 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 关于公司2022年度利润分配及资本公积金转增股本方案如下： 公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币5.00元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本7,017.5439万股，以此计算合计拟派发现金红利35,087,719.50元(含税)，占公司2022年度合并报表归属于上市公司股东净利润比例为38.8%。2022年度公司不送红股，不进行资本公积转增股本。 如在本公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司总股本发生变动的，公司拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。 本次利润分配方案尚需提交公司2022年度股东大会审议。 八、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 九、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十二、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十三、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 6 第二节 公司简介和主要财务指标...... 10 第三节 管理层讨论与分析...... 16 第四节 公司治理 ...... 60 第五节 环境、社会责任和其他公司治理...... 75 第六节 重要事项 ...... 80 第七节 股份变动及股东情况......111 第八节 优先股相关情况 ...... 125 第九节 债券相关情况 ...... 126 第十节 财务报告 ...... 126 载有公司法定代表人签名的2022年年度报告文本原件 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、公司会计机构负责人（会 备查文件目录 计主管人员）签名并盖章的财务报表（经审计） 报告期内公司在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正 本及公告的原稿 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 近岸蛋白、苏州近岸、 指 苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 发行人、公司 上海欣百诺、欣百诺 指 上海欣百诺生物科技有限公司 东运创投 指 吴江东运创业投资有限公司 苏州捌岸 指 苏州捌岸企业管理合伙企业（有限合伙） 苏州帆岸 指 苏州帆岸企业管理合伙企业（有限合伙） 苏州玫岸 指 苏州玫岸企业管理合伙企业（有限合伙） 菏泽乔贝 指 菏泽乔贝京煦创业投资合伙企业（有限合伙） 菏泽近岸 指 近岸蛋白质科技（菏泽）有限公司 南京金溧 指 南京金溧创业投资合伙企业（有限合伙） 苏州金灵 指 苏州金灵创业投资合伙企业（有限合伙） 苏州启华 指 苏州工业园区启华六期创业投资合伙企业（有限合伙） 淄博璟丽 指 淄博璟丽创业投资合伙企业（有限合伙） 杭州畅遂 指 杭州畅遂股权投资合伙企业（有限合伙） 上海普近 指 上海普近科技发展合伙企业（有限合伙） 淄博悦华 指 淄博悦华创业投资合伙企业（有限合伙） 上海近岸、近岸科技 指 上海近岸科技有限公司 上海创稷、创稷医疗 指 上海创稷医疗科技有限公司 惠和生物 指 惠和生物技术（上海）有限公司 民生证券 指 民生证券股份有限公司 容诚会计师事务所 指 容诚会计师事务所（特殊普通合伙） 德恒律师事务所 指 北京德恒律师事务所 中水致远 指 中水致远资产评估有限公司 氨基酸 指 含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称，是蛋白质的基本 组成单位 蛋白、蛋白质 指 由氨基酸以“脱水缩合”的方式组成的多肽链经过盘曲折叠 形成的具有一定空间结构的物质，是生命的物质基础 对生物化学及化学反应具有催化作用的蛋白质。通过基因工 酶及试剂 指 程改造、重组表达得到的酶具有对核酸和小分子合成、剪切、 连接、修饰以及蛋白质剪切等功能。试剂是指由酶及相应离 子类缓冲液和反应底物等预混或组合成的溶液 天然蛋白 指 从动植物或微生物中提取的蛋白质 重组蛋白 指 应用基因重组等工程技术生产的蛋白 靶点蛋白 指 与疾病发展进程有关的抗原蛋白，是抗体药物等的作用靶点， 靶点药物发挥作用的关键 细胞因子 指 具有调节机体免疫应答、细胞生长和分化、组织损伤和修复 等多种生物功能的小分子蛋白 抗原 指 能引起机体免疫反应并产生抗体的物质，是抗体识别的目标 分子，包括诊断抗原、抗体药物识别的抗原、疫苗抗原等 抗体 指 由于抗原的刺激，由 B 细胞分化成的浆细胞所产生的、可与 相应抗原特异性结合的免疫球蛋白 单克隆抗体/单抗 指 由单一 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性，针 对单一抗原决定簇的特异性抗体 多克隆抗体 指 一般从免疫后的动物血清中分离获得，是对特定抗原所产生 的一组免疫球蛋白混合物 重组抗体 指 应用基因重组等工程技术，使用宿主细胞表达生产的抗体 在病原体感染过程中，可以阻断病原体与宿主细胞表面受体 中和抗体 指 相互结合，从而使病原体不能与靶细胞黏附并侵入靶细胞复 制和繁殖的一类抗体，中和抗体可以用做抗特定病原体的药 物，也可以用于评价疫苗效果等 CDR 指 抗体的重链和轻链可变区内的高变区，也称为决定簇互补区 蛋白表达 指 泛指生物体合成蛋白质的过程，特指控制外源基因在某些微 生物或体外培养的细胞中制造目标蛋白质的技术手段 在蛋白表达时，由宿主细胞或微生物、外源基因、载体和辅 蛋白表达系统 指 助成分组成的体系，通过该体系可以实现外源基因在宿主中 可控的生产所需要的目标蛋白质 纯化 指 从包含多种物质的混合物中，根据不同分子的物理、化学、 生物特性，通过一定技术手段，提取得到特定物质的过程 转染 指 在一定条件下将外源基因转入真核细胞而使其获得新的表型 的过程 原核 指 无细胞核的单细胞微生物，本材料中作为原核微生物表达系 统的简称，如原核蛋白指原核微生物表达系统产生的蛋白质 真核 指 其细胞具有细胞核的生物简称，它包括所有动物、植物、真 菌和其他具有由膜包裹着的复杂亚细胞结构的生物 培养基 指 供给微生物以及植物、动物的细胞或者组织生长繁殖的，由 不同营养物质组合配制而成的营养基质 克隆载体 指 携带目的基因进入宿主细胞进行复制、扩增或表达的工具， 即用于克隆、运载和转移目的基因并能自我复制的 DNA 分子 基因拼接技术和 DNA 重组技术，是以分子遗传学为理论基础， 基因工程 指 以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的 基因按预先设计，在体外构建重组 DNA 分子，然后导入活细 胞，以获得不同功能或更优质性能的目标产物 在分子水平对基因进行体外操作，分离一个已知 DNA 序列， 分子克隆 指 连接到克隆载体后，在大肠杆菌等菌内获得许多复制品的过 程 引物 指 一小段单链 DNA 或 RNA，在核酸合成反应时，作为每个多核 苷酸链进行延伸的出发点而起作用 质粒 指 细菌、酵母菌等生物染色体外能够自主复制的闭合环状 DNA 分子，具有自主复制能力，并表达所携带的遗传信息 核酸 指 由许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生物遗传的物 质基础，脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）的总称 DNA 指 脱氧核糖核酸，由脱氧核苷酸组成的大分子聚合物，携带有 合成 RNA 和蛋白质所必需的遗传信息 核糖核酸，由核糖核苷酸组成的大分子聚合物，RNA 是以 DNA RNA 指 的一条链为模板，以碱基互补配对原则，转录形成的一条单 链 mRNA 指 信使 RNA，是由 DNA 的一条链作为模板转录而来的、携带遗 传信息的能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸 dsRNA 指 双链 RNA，RNA 序列中存在部分互补序列，形成互补结构 碱基修饰 指 通过一些化合物对碱基（嘌呤或嘧啶）进行修饰，从而改变 碱基本身的性质 NGS 指 第二代测序技术，高通量测序技术，可以同时给数以万计的 DNA 分子进行测序，获得序列信息 对目标基因及其转录产物进行编辑，实现特定片段的加入、 基因编辑 指 删除，特定碱基的插入、缺失、替换等，以改变目的基因或 调控元件的序列、表达量或功能 逆转录 指 以 RNA 为模板进行 DNA 合成的过程。此过程中的遗传信息的 流动方向与转录过程相反 qPCR 指 实时荧光定量 PCR，是一种在 DNA 扩增过程中，以荧光化学 物质测 PCR 循环后产物总量的方法 qRT-PCR 指 逆转录与实时荧光定量 PCR 的结合，可在一个体系内完成逆 转录和 qPCR 的实验过程 全能核酸酶 指 可降解双链、单链、线状、环状的 DNA 和 RNA，完全将核酸 降解成 3~5 个碱基长度的 5’-单磷酸寡核苷酸的核酸酶 LAMP（环介导等温扩增 指 利用一种可以恒温扩增的酶，进行恒温核酸扩增诊断的技术 技术） TMA（转录介导的扩增 指 利用逆转录酶和转录酶，在恒定温度下对核酸进行扩增的技 技术） 术 RPA（重组酶扩增酶扩 指 指利用恒温扩增酶、重组酶和单链结合蛋白，在恒定温度下 增技术） 对核酸进行扩增的技术 enzyme-linked immuno sorbent assay，受检标本和酶标抗 ELISA（酶联免疫吸附 原或抗体与固相载体表面的抗原或抗体结合并加入酶反应的 测定） 指 底物，底物被酶催化变为有色产物，产物的量与标本中受检 物质的量直接相关，故可根据颜色反应的深浅来进行定性或 定量分析 生物膜干涉，利用 ForteBio Octet 等分子相互作用仪器检测 BLI 指 生物分子之间相互作用（结合和解离）的动态过程，从而评 估生物分子之间亲和力强弱，广泛应用于生命科学和药物筛 选等研究领域 抗 体 依 赖 的 细 胞 介 导 的 细 胞 毒 性 作 用 ADCC 指 （antibody-dependentcell-mediatedcytotoxicity），抗体 的 Fc 段与杀伤细胞（NK 细胞等）表面的 FcR 结合，介导杀 伤细胞直接杀伤靶细胞的作用 试验设计（DesignofExperiment），以较小的试验规模、试 DOE 指 验周期和成本，通过合理安排实验和统计数据分析，获得理 想的试验结果和结论，在工艺开发中被广泛应用 免疫诊断 指 以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性结合反 应来进行定性或者定量的诊断 一种复制缺陷型病毒的表面上表达另一种病毒的重组囊膜糖 假病毒 指 蛋白的嵌合病毒颗粒，无自主复制能力，具有安全性高，可 操作强的特性 是一种编码可被检测的蛋白质或酶的基因，把它的编码序列 报告基因 指 和基因表达调节序列相融合形成嵌合基因，在调控序列控制 下进行表达，进而标定目的基因的表达 IL-6 指 白细胞介素 6，活化的 T 细胞和成纤维细胞产生的淋巴因子， 可用于体外诊断试剂盒开发的诊断原料 TGF-beta 指 转化生长因子 beta，可调节细胞的生长和分化，既可用于类 器官等培养，也是肿瘤治疗的药物靶点 CRO（ContractResearchOrganization），即合同研究组织， CRO 指 为医药企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、 数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过 程，并主要对新药的安全性和有效性进行检测 mRNA 疫苗 指 是一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将编码 抗原靶标的 mRNA 导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产 生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护 重组亚单位疫苗 指 通过体外重组表达方法，获得细菌、病毒的特定蛋白质，筛 选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗 GMP 级试剂原料是试剂行业为满足细胞治疗培养用细胞因 子、mRNA 药物生产用酶等用于下游药物生产过程的蛋白质， GMP 级 指 采用接近下游质量管理体系生产的一类原料。GMP 级原料在 生产过程中参照了药品 GMP 管理理念，在常规科研级质量控 制外，强化了生产过程、原材料等可追溯性和记录完整性 科研级 指 GMP 级之外的常规产品，适用于非药物生产过程的常规科研