2020年山东新华医疗器械股份有限公司年报

一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2020 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 1,729,549,928.55 2,291,315,600.64 2,511,143,350.84 2,618,951,530.77 归属于上市公司股 33,395,940.12 95,347,874.90 84,255,556.78 21,139,604.83 东的净利润 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 22,619,653.99 90,975,133.09 73,034,041.78 8,416,441.07 损益后的净利润 经营活动产生的现 -973,860.32 352,983,799.78 281,908,217.29 464,184,237.66 金流量净额 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 附注 非经常性损益项目 2020 年金额 （如适 2019 年金额 2018 年金额 用） 非流动资产处置损益 10,371,449.31 961,434,395.60 45,451,024.77 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 52,471,293.90 41,311,615.68 89,291,528.60 定额或定量持续享受的政府补助 除外 计入当期损益的对非金融企业收 4,341,550.36 1,539,614.03 6,321.06 取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 610,091.41 505,574.56 3,828,291.07 因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生 -171,177.96 31,670,210.95 -10,405,020.61 的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债 和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收 -15,769,669.42 4,456,976.45 -4,961,770.22 入和支出 其他符合非经常性损益定义的损 益项目 少数股东权益影响额 -4,113,826.64 -3,007,988.29 -12,165,849.64 所得税影响额 -8,646,004.26 -147,248,777.99 -22,896,815.11 合计 39,093,706.70 890,661,620.99 88,147,709.92 十一、 采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主营业务的构成 公司主营业务分为医疗器械、制药装备、医疗服务和医疗商贸四大业务板块。 医疗器械板块，公司以客户需求为导向，基于自身的技术积累拓展相关产品线，不断丰富产 品种类，主要产品技术在国内处于优势地位,产品市场占有率居国内同行业前列,是国内医疗器械 行业中综合实力强、产品种类齐全的企业之一。公司目前已形成九大配置精良、技术完备的先进 产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、 体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保及其他领域的交钥匙工程， 其中感染控制设备的品种和产量已稳居国内第一，以医用电子直线加速器为代表的放疗系列产品，处于国内领先水平。 制药装备板块，主要围绕无菌制剂、固体制剂、中药制剂、生物制药四个制药工程板块打造 制药装备资源整合和技术平台，主要业务是面向制药行业提供无菌注射剂、固体制剂、中药制剂、 生物制药的制药工程及设计、整体解决方案、单机设备及制药领域内的工艺研究及技术服务，产 品结构由制药装备类向生命科学领域拓展，重点发展中药制备、生命科学相关工艺装备。专注为 化学药、生物药、植物药的工程建设提供从概念设计、工艺验证、厂房规划、设备选型、到竣工 验收、人员培训的总包服务。 医疗服务板块，重点发展与自己产品具有协同作用的医院，主要经营学科特色显著的肾脏病、 骨科等专科医院，逐渐形成了以肾脏病专科医院及血液透析中心为主体，以终末期肾病治疗和血 液透析为主要业务的肾脏病业务板块；以骨科专科医院为主体，辐射上下游耗材、产业链业务的 骨科业务板块。 医疗商贸板块，是公司积极应对市场新格局、新变化，保持公司持续竞争力和健康发展活力， 进行的商业模式探索和创新，旨在打造国内营销、国际贸易、电子商务、商贸物流为一体的营销 新格局，充分释放营销创效潜力，向新模式、新业态转变。一方面与众多国际一线品牌建立深度 战略合作以进一步丰富公司的产品线，依托公司完善的营销宣传、配送渠道和售后服务体系，与 合作伙伴协同发展，实现了公司、合作伙伴和国内用户的三方共赢；另一方面积极拓展线上营销渠道、开发定制互联网产品、与物流平台深度合作等方面进行探索和实践，实现产品线上线下营销的良好融合。 公司对四大业务板块有效整合，致力于打造从研发、生产、流通到终端医院的健康产业链，实现一体化经营，迎接药械流通新时代的到来。 报告期内，公司主要业务未发生重大变化。 （二）经营模式 1、销售模式 根据公司产品分类不同，公司销售模式主要包括直销、商销、授权区域代理、线上和线下等多种模式。直销是指由公司在全国各地招募营销人员，由营销人员直接向客户推销并签订销售合同的销售方式；商销是指在市场营销过程中，由经销商参与帮助推销与客户达成销售意向，最后通过经销商与客户签订销售合同的销售模式；授权区域代理是指公司给予经销商一定区域内销售公司产品的授权，或给予参与项目投标的授权；线上销售是指公司通过电商平台的网络店铺来进行产品销售。 公司结合不同区域政策、产品类型、行业特性等采用不同的销售模式，一方面通过公司遍布全国各地的销售网络进行销售，另一方面通过与优质的经销商进行合作，提升公司的产品覆盖范围，提高客户满意度；在积极布局线下销售渠道同时，也积极拓展线上销售，进而丰富公司的营销渠道，不断提升市场影响力和美誉度。 2、采购模式 公司按照销售计划、销售订单和计划外需求，制定生产计划和物料采购计划，同时保持一定的安全库存以满足生产所需。公司按照对产品实现过程及输出的影响程度，将采购物料分为主要材料、包装材料、辅助材料，制订不同的审核标准，通过对质量、价格、供货速度等因素向合格供应商择优采购，确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求，保证生产不缺料，仓库物资不积压。 3、生产模式 公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司依据销售部历史数据、销售计划预测中长期生产计划，根据销售预测、历史实际销售数据等信息提前采购原材料，并按计划生产成品。产成品需经质量控制部门的严格检查，检验合格的产品收验入库。 4、研发模式 新华医疗坚定不移的走技术创新之路，经过多年的探索，建立新华医疗技术创新模式，根据医疗器械产品的特点，逐步形成了面向市场、着眼未来的三级产品研发体系，一级研发密切联系市场，由生产经营单位的技术部门直面市场需求，对形成销售的产品进行快速升级换代、工艺改进、技术支持和延伸开发；二级研发由重大专项部、新品部和项目部组成，有针对性的研发二至 三年内要上市的重点新产品，是公司保持核心竞争力的重要“新产品孵化器”，目前已经产出了包括低温等离子灭菌器、高能医用电子直线加速器、大孔径螺旋 CT 等在内的多项新产品；三级研发是由新华医疗研究院、上海生物医学材料和微创器械研发中心组成，重点开展先进技术研究和中长期战略新产品，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 （三）行业情况 1、医疗器械行业 2020 年初以来，为了防控新冠肺炎疫情，国家出台了新一轮减税降费等促进企业发展的政策。后疫情时代还将进一步推进公共卫生改革、加强医院科室建设，这对我国的医疗器械产业而言属于中长期的政策利好，为我国医疗器械行业健康快速发展提供了良好的社会政治环境。 中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》，综合分析我国医疗器械行业面临的形势，蓝皮书课题组认为：我国医疗器械行业虽然面临诸多方面的挑战，但是依然表现出旺盛发展活力，发展前景广阔；国家医疗器械监管法规政策将继续完善，审评审批制度改革将继续深化，上市后监管力度将进一步加大；创新医疗器械将加速涌现，将有更多创新医疗器械特别是防治新冠肺炎的医疗器械获准注册上市；我国医疗器械行业将继续保持健康发展的良好势头，未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。 2、制药装备行业 近年一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2020 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 1,729,549,928.55 2,291,315,600.64 2,511,143,350.84 2,618,951,530.77 归属于上市公司股 33,395,940.12 95,347,874.90 84,255,556.78 21,139,604.83 东的净利润 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 22,619,653.99 90,975,133.09 73,034,041.78 8,416,441.07 损益后的净利润 经营活动产生的现 -973,860.32 352,983,799.78 281,908,217.29 464,184,237.66 金流量净额 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 附注 非经常性损益项目 2020 年金额 （如适 2019 年金额 2018 年金额 用） 非流动资产处置损益 10,371,449.31 961,434,395.60 45,451,024.77 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 52,471,293.90 41,311,615.68 89,291,528.60 定额或定量持续享受的政府补助 除外 计入当期损益的对非金融企业收 4,341,550.36 1,539,614.03 6,321.06 取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合 营企业的投资成本小于取得投资 时应享有被投资单位可辨认净资 产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 610,091.41 505,574.56 3,828,291.07 因不可抗力因素，如遭受自然灾 害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支 出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的 超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公 司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有 事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有 效套期保值业务外，持有交易性 金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债产生 -171,177.96 31,670,210.95 -10,405,020.61 的公允价值变动损益，以及处置 交易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负债 和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、 合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量 的投资性房地产公允价值变动产 生的损益 根据税收、会计等法律、法规的 要求对当期损益进行一次性调整 对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收 -15,769,669.42 4,456,976.45 -4,961,770.22 入和支出 其他符合非经常性损益定义的损 益项目 少数股东权益影响额 -4,113,826.64 -3,007,988.29 -12,165,849.64 所得税影响额 -8,646,004.26 -147,248,777.99 -22,896,815.11 合计 39,093,706.70 890,661,620.99 88,147,709.92 十一、 采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主营业务的构成 公司主营业务分为医疗器械、制药装备、医疗服务和医疗商贸四大业务板块。 医疗器械板块，公司以客户需求为导向，基于自身的技术积累拓展相关产品线，不断丰富产 品种类，主要产品技术在国内处于优势地位,产品市场占有率居国内同行业前列,是国内医疗器械 行业中综合实力强、产品种类齐全的企业之一。公司目前已形成九大配置精良、技术完备的先进 产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、 体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保及其他领域的交钥匙工程， 其中感染控制设备的品种和产量已稳居国内第一，以医用电子直线加速器为代表的放疗系列产品，处于国内领先水平。 制药装备板块，主要围绕无菌制剂、固体制剂、中药制剂、生物制药四个制药工程板块打造 制药装备资源整合和技术平台，主要业务是面向制药行业提供无菌注射剂、固体制剂、中药制剂、 生物制药的制药工程及设计、整体解决方案、单机设备及制药领域内的工艺研究及技术服务，产 品结构由制药装备类向生命科学领域拓展，重点发展中药制备、生命科学相关工艺装备。专注为 化学药、生物药、植物药的工程建设提供从概念设计、工艺验证、厂房规划、设备选型、到竣工 验收、人员培训的总包服务。 医疗服务板块，重点发展与自己产品具有协同作用的医院，主要经营学科特色显著的肾脏病、 骨科等专科医院，逐渐形成了以肾脏病专科医院及血液透析中心为主体，以终末期肾病治疗和血 液透析为主要业务的肾脏病业务板块；以骨科专科医院为主体，辐射上下游耗材、产业链业务的 骨科业务板块。 医疗商贸板块，是公司积极应对市场新格局、新变化，保持公司持续竞争力和健康发展活力， 进行的商业模式探索和创新，旨在打造国内营销、国际贸易、电子商务、商贸物流为一体的营销 新格局，充分释放营销创效潜力，向新模式、新业态转变。一方面与众多国际一线品牌建立深度 战略合作以进一步丰富公司的产品线，依托公司完善的营销宣传、配送渠道和售后服务体系，与 合作伙伴协同发展，实现了公司、合作伙伴和国内用户的三方共赢；另一方面积极拓展线上营销渠道、开发定制互联网产品、与物流平台深度合作等方面进行探索和实践，实现产品线上线下营销的良好融合。 公司对四大业务板块有效整合，致力于打造从研发、生产、流通到终端医院的健康产业链，实现一体化经营，迎接药械流通新时代的到来。 报告期内，公司主要业务未发生重大变化。 （二）经营模式 1、销售模式 根据公司产品分类不同，公司销售模式主要包括直销、商销、授权区域代理、线上和线下等多种模式。直销是指由公司在全国各地招募营销人员，由营销人员直接向客户推销并签订销售合同的销售方式；商销是指在市场营销过程中，由经销商参与帮助推销与客户达成销售意向，最后通过经销商与客户签订销售合同的销售模式；授权区域代理是指公司给予经销商一定区域内销售公司产品的授权，或给予参与项目投标的授权；线上销售是指公司通过电商平台的网络店铺来进行产品销售。 公司结合不同区域政策、产品类型、行业特性等采用不同的销售模式，一方面通过公司遍布全国各地的销售网络进行销售，另一方面通过与优质的经销商进行合作，提升公司的产品覆盖范围，提高客户满意度；在积极布局线下销售渠道同时，也积极拓展线上销售，进而丰富公司的营销渠道，不断提升市场影响力和美誉度。 2、采购模式 公司按照销售计划、销售订单和计划外需求，制定生产计划和物料采购计划，同时保持一定的安全库存以满足生产所需。公司按照对产品实现过程及输出的影响程度，将采购物料分为主要材料、包装材料、辅助材料，制订不同的审核标准，通过对质量、价格、供货速度等因素向合格供应商择优采购，确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求，保证生产不缺料，仓库物资不积压。 3、生产模式 公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司依据销售部历史数据、销售计划预测中长期生产计划，根据销售预测、历史实际销售数据等信息提前采购原材料，并按计划生产成品。产成品需经质量控制部门的严格检查，检验合格的产品收验入库。 4、研发模式 新华医疗坚定不移的走技术创新之路，经过多年的探索，建立新华医疗技术创新模式，根据医疗器械产品的特点，逐步形成了面向市场、着眼未来的三级产品研发体系，一级研发密切联系市场，由生产经营单位的技术部门直面市场需求，对形成销售的产品进行快速升级换代、工艺改进、技术支持和延伸开发；二级研发由重大专项部、新品部和项目部组成，有针对性的研发二至 三年内要上市的重点新产品，是公司保持核心竞争力的重要“新产品孵化器”，目前已经产出了包括低温等离子灭菌器、高能医用电子直线加速器、大孔径螺旋 CT 等在内的多项新产品；三级研发是由新华医疗研究院、上海生物医学材料和微创器械研发中心组成，重点开展先进技术研究和中长期战略新产品，为公司未来发展提供重要的技术和产品储备。 报告期内，公司经营模式未发生重大变化。 （三）行业情况 1、医疗器械行业 2020 年初以来，为了防控新冠肺炎疫情，国家出台了新一轮减税降费等促进企业发展的政策。后疫情时代还将进一步推进公共卫生改革、加强医院科室建设，这对我国的医疗器械产业而言属于中长期的政策利好，为我国医疗器械行业健康快速发展提供了良好的社会政治环境。 中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》，综合分析我国医疗器械行业面临的形势，蓝皮书课题组认为：我国医疗器械行业虽然面临诸多方面的挑战，但是依然表现出旺盛发展活力，发展前景广阔；国家医疗器械监管法规政策将继续完善，审评审批制度改革将继续深化，上市后监管力度将进一步加大；创新医疗器械将加速涌现，将有更多创新医疗器械特别是防治新冠肺炎的医疗器械获准注册上市；我国医疗器械行业将继续保持健康发展的良好势头，未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。 2、制药装备行业 近年