2021年北京康辰药业股份有限公司中报

公司代码：603590 公司简称：康辰药业 北京康辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人宋晓弥及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析 ...... 8 第四节 公司治理 ...... 19 第五节 环境与社会责任 ...... 22 第六节 重要事项 ...... 24 第七节 股份变动及股东情况 ...... 37 第八节 优先股相关情况 ...... 40 第九节 债券相关情况 ...... 40 第十节 财务报告 ...... 41 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务 备查文件目录 报表 报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有文件的正本及公告原稿 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、康 指 北京康辰药业股份有限公司 辰药业 董事会 指 北京康辰药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京康辰药业股份有限公司监事会 股东大会 指 北京康辰药业股份有限公司股东大会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》及其不时通过的修正案 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》及其不时通过的修正案 《公司章程》 指 公司于 2016 年 5 月 5 日召开的 2016 年第二次临时股东大会审议通过的 《北京康辰药业股份有限公司章程》及其不时通过的修正案 公司控股股东 指 刘建华 公司实际控制人 指 刘建华、王锡娟 GL 指 GL GLEE Investment Hong Kong Limited 北京工投 指 北京工业发展投资管理有限公司 普华基业 指 北京普华基业投资顾问中心（有限合伙） 沐仁投资 指 北京沐仁投资管理有限公司 河北康辰 指 河北康辰制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰科技 指 北京康辰医药科技有限公司，康辰药业境内子公司 京湘源 指 湖南京湘源蛇类养殖有限公司，康辰药业境内子公司 山东普华 指 山东普华制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰生物 指 北京康辰生物科技有限公司，康辰药业境内子公司 香港康辰 指 康辰药业（香港）有限公司，康辰药业境外子公司 上海康辰 指 康辰生物医药（上海）有限公司，康辰药业境内子公司 国药康辰 指 国药控股北京康辰生物医药有限公司，康辰药业曾经的境内参股公司 泰凌国际 指 泰凌医药国际有限公司，康辰药业现金收购标的，现为上海康辰全资子 公司 密盖息 指 康辰药业收购的鲑鱼降钙素的注射剂和鼻喷剂产品 泰凌医药 指 中国泰凌医药集团有限公司，康辰药业完成收购前，泰凌国际的最终控 制方 泰凌亚洲 指 泰凌医药（亚洲）有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 BVI 公司 指 泰凌医药（海外）控股有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司，康 辰药业完成收购前，泰凌国际的直接股东 泰凌香港 指 泰凌医药香港有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 第壹制药 指 苏州第壹制药有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 康辰医药 指 康辰医药股份有限公司，公司实际控制人控制的其他企业 国药股份 指 国药集团药业股份有限公司 苏州普瑞森 指 苏州普瑞森基因科技有限公司 龙磐基金 指 杭州余杭龙磐健康医疗股权投资基金合伙企业（有限合伙） 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京康辰药业股份有限公司 公司的中文简称 康辰药业 公司的外文名称 Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Konruns 公司的法定代表人 刘建华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王锡娟 张世娜 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学 北京市昌平区中关村生命科学 园科学园路7号院3号楼 园科学园路7号院3号楼 电话 010-82898898 010-82898898 传真 010-82898886 010-82898886 电子信箱 ir@konruns.cn ir@konruns.cn 注：2021年7月24日，公司在指定信息披露媒体披露了《北京康辰药业股份有限公司关于董事会秘书辞职的公告》，唐志松先生因个人原因申请辞去公司董事会秘书职务，辞职后，由董事长王锡娟女士代行董事会秘书职责直至公司聘任新的董事会秘书。 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市密云区经济开发区兴盛南路11号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 http://www.konruns.cn 电子信箱 ir@konruns.cn 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、 《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 康辰药业 603590 无 六、 其他有关资料 √适用 □不适用 因 2021 年度非公开发行 A股股票事宜，公司聘请天风证券股份有限公司担任公司保荐机构。 天风证券股份有限公司负责公司本次非公开发行股票的保荐工作及后续持续督导工作，并承接公司原保荐机构广发证券股份有限公司对公司首次公开发行 A 股股票募集资金相关持续督导工作。 具体内容详见公司于 2021 年 6 月 10 日在指定信息披露媒体披露的《北京康辰药业股份有限公司 关于变更保荐机构及保荐代表人的公告》。 保荐机构名称 天风证券股份有限公司 办公地址 湖北省武汉市东湖新技术开发区关东园路 2 号高科大厦四楼 保荐代表人 姚青青、周易 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 455,557,666.78 348,003,365.33 30.91 归属于上市公司股东的净利润 100,022,515.60 103,056,123.53 -2.94 归属于上市公司股东的扣除非经常性 87,201,380.13 88,763,511.44 -1.76 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -29,584,739.27 82,925,821.00 -135.68 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,874,137,634.36 3,078,339,990.15 -6.63 总资产 3,507,942,572.98 3,785,661,037.14 -7.34 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.63 0.64 -1.56 稀释每股收益（元／股） 0.63 0.64 -1.56 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.55 0.55 0 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 3.36 3.56 减少0.20个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 2.93 3.06 减少0.13个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入较上年同期增长 30.91%，主要系公司收购“密盖息”资产业务产生的收入并表所致； 经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少 135.68%，主要系本期销售商品、提供劳务收到的现金减少及支付给职工及为职工支付的现金增加、支付研发费用增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -1,421.16 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照 12,423,397.26 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 2,437,479.50 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 218,273.28 收入和支出 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -2,256,593.41 合计 12,821,135.47 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务 公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售于一体的创新药企业。公司秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做强做大企业。 公司在销产品和在研产品主要专注于血液、骨科、肿瘤等市场空间较大的领域。公司主要产品“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，是“国家 863 计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。“苏灵”作为手术止血用药物，被广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。公司在研管线深入布局靶向抗肿瘤药产品系列，高标准、高起点的进入市场空间较大的抗肿瘤药领域，培育核心竞争力，不断提升公司的可持续发展和价值创造能力。 公司通过收购“密盖息”资产及取得特立帕肽商业化权利，进军骨科药品市场，“密盖息”产品为含有活性鲑鱼降钙素的骨质疏松治疗药物，为诺华研发的原研药，具有极高的临床价值，在中国医药市场具有极好的口碑。报告期，公司新增“密盖息”鲑降钙素注射液和鼻用喷雾剂经营业务，进一步丰富了公司的产品结构，为公司提供了新的盈利增长点。 （二）经营模式 公司拥有独立、完整的采购、生产、销售模式，并根据市场需求及自身发展情况，不断完善经营模式。 1、采购模式 公司通过高效、规范的采购程序和制度，严格把控生产性物资的采购质量，遵循 GMP 规范审查供应商资质、通过商务谈判、招标比价等方式择优选择供应商。公司非生产性物资的采购，灵活采用招标、比价、定向等方式，多部门协同，综合考量价格、质量、市场供求关系等，选择合适的供应商，同时公司落实到货验收等质量控制环节，做到采购的工作高效、高质闭环。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产”的理念，将 GMP 贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证从物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输的生产全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司运用信息化手段，根据销售计划制订生产计划，实现均衡生产。 3、销售模式 公司的销售为经销方式，即公司的直接客户为配送商（公司发货给配送商，由配送商将产品配送到各医院），产品的学术推广签约主要是全国各地的服务商来完成。 公司主力产品“苏灵”仍以继续深化“联盟模式”为前提，即“公司+推广服务商=自营”的模式；公司成功引入“密盖息”后，在部分省份该产品也采用了联盟模式，以加速市场的覆盖。公司通过深化联盟模式，最大限度地发挥公司与推广服务商之间的深度合作，优势互补，让双方的资源利用和效率实现最大化。 （三）行业情况 近年来，随着国民经济的发展、人民生活水平的持续提高，人们的健康意识也不断增强，对医疗服务的需求不断增长，医疗服务行业得到快速发展。根据国家统计局统计数据，全国卫生总 费用已由 2010 年的 19,980.39 亿元增长到 2019 年的 65,841.39 亿元，年复合增长率达 14.17%。随 着经济持续发展、人口老龄化加速、人均寿命增加及医疗改革相关措施的出台，未来我国医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。 根据智研咨询的统计，我国止血药医院市场销售额近几年持续较快增长，2020 年度市场销售 额达到 106.69 亿元，2010 年度至 2020 年度的复合增长率为 11.41%，成长性较好。骨质疏松症是 一种与增龄相关的骨骼疾病。国家统计局数据显示，2020 年我国 60 周岁及以上人口 26,402 万人， 占总人口的 18.70%，其中 65 周岁及以上人口 19,046 万人，占总人口的 13.50%，我国是世界上老 年人口绝对数最大的国家。早期流行病学调查显示：我国 50 岁以上人群骨质疏松症患病率女性为32.1%，男性为 6%；60 岁以上人群骨质疏松症患病率明显增高，女性尤为突出。随着人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为我国面临的重要公共健康问题，我国骨质疏松治疗药物市场空间潜力巨大。 （四）行业地位 经过多年的发展与积累，公司在医药制造业行业具有一定的竞争优势，尤其是在血凝酶制剂细分市场具有领先的行业地位。公司主要产品“苏灵”作为国内血凝酶制剂市场中唯一的创新药，兼具创新性、安全性和有效性，产品竞争力强、生命周期长。“苏灵”经过 I、II、III、IV 期临床试验及多年临床治疗，在疗效、安全性、药物经济学价值等方面均显著优于竞争性产品，在细分领域具有较强的竞争优势。公司将充分利用渠道和品牌等竞争优势，持续提升公司竞争力和行业地位，增强公司盈利能力，推动公司战略发展目标有序进行。公司 2020 年收购的“密盖息”作为瑞士原研产品，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的抗骨质疏松药物，有独特的双重镇痛的机制，含注射剂和鼻喷剂两种剂型，方便患者使用，上市后其循证医学证据充足，产品安全性及稳定性经过多年验证，在国内外临床指南中属于推荐治疗药物，在骨质疏松领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。 （五）报告期内业绩驱动因素 报告期，公司营业收入同比增长，利润同比略有下降，主要影响因素如下：①“苏灵”通过谈判续约再次纳入国家医保目录，产品降价的同时也为营销带来了新的机遇，虽然由于产品降价“苏灵”产品的销售收入同比基本持平且毛利率有所下降，但在公司战略的牵引下，“苏灵”的市场份额得到了有效的拓展，未来公司将继续借助价格的优势推动“苏灵”销量的进一步增长；②公司通过收购泰凌国际新增“密盖息”资产业务，公司在“密盖息”原有自营模式基础上，将联盟营销模式融入其中，实现“自营+联盟”的营销组合，强强联合，优势互补，增加了新的业绩增长点；③公司作为创新药研发为核心竞争力的医药企业，持续加大创新研发投入，报告期研发费用同比大