2019年北京康辰药业股份有限公司中报

2019 年半年度报告 公司代码：603590 公司简称：康辰药业 北京康辰药业股份有限公司 2019 年半年度报告 1 / 145 2019 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人宋晓弥及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节经营情况的讨论与分析”之“二、（二）可能面对的风险”。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况的讨论与分析 ......11 第五节 重要事项 ...... 18 第六节 普通股股份变动及股东情况...... 28 第七节 优先股相关情况 ...... 30 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 30 第九节 公司债券相关情况 ...... 32 第十节 财务报告 ...... 32 第十一节 备查文件目录 ...... 145 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、康辰药业 指 北京康辰药业股份有限公司 董事会 指 北京康辰药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京康辰药业股份有限公司监事会 股东大会 指 北京康辰药业股份有限公司股东大会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》及其不时通过的修正案 公司于 2016 年 5 月 5 日召开的 2016 年第二次临时股东大 《公司章程》 指 会审议通过的《北京康辰药业股份有限公司章程》及其不 时通过的修正案 公司控股股东 指 刘建华 公司实际控制人 指 刘建华、王锡娟 GL 指 GL GLEE Investment Hong Kong Limited 北京工投 指 北京工业发展投资管理有限公司 普华基业 指 北京普华基业投资顾问中心（有限合伙） 沐仁投资 指 北京沐仁投资管理有限公司 耐恩斯 指 北京耐恩斯科技有限公司 南海成长 指 南海成长精选（天津）股权投资基金合伙企业（有限合伙） 河北康辰 指 河北康辰制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰科技 指 北京康辰医药科技有限公司，康辰药业境内子公司 京湘源 指 湖南京湘源蛇类养殖有限公司，康辰药业境内子公司 山东普华 指 山东普华制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰生物 指 北京康辰生物科技有限公司，康辰药业境内子公司 国药康辰 指 国药控股北京康辰生物医药有限公司，康辰药业曾经的境 内参股公司 康辰医药 指 康辰医药股份有限公司，实际控制人控制的其他企业 辽宁康辰 指 辽宁康辰药业有限公司 国药控股 指 国药控股股份有限公司 国药股份 指 国药集团药业股份有限公司 报告期 指 2019 年 1 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 Environment、Health、Satefy 的缩写。EHS 管理体系是环 境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两 种体系的整合，企业或组织在其运作的过程中，按照科学 EHS 指 化、规范化和程序化的管理要求，分析其活动过程中可能 存在的安全、环境和健康方面风险，从而采取有效的防范 和控制措施，防止事故发生的一种管理体系，同时通过不 断评价、评审和体系审核活动，推动体系的有效运行，达 到安全、健康与环境管理水平不断提高。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京康辰药业股份有限公司 公司的中文简称 康辰药业 公司的外文名称 Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Konruns 公司的法定代表人 刘建华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 唐志松 谢波 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学 北京市昌平区中关村生命科学 园科学园路7号院3号楼 园科学园路7号院3号楼 电话 010-82898898 010-82898898 传真 010-82898886 010-82898886 电子信箱 ir@konruns.cn ir@konruns.cn 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市密云区经济开发区兴盛南路11号 公司注册地址的邮政编码 101500 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 http://www.konruns.cn 电子信箱 ir@konruns.cn 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日 报》、《证券时报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 康辰药业 603590 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 543,569,726.12 487,715,043.61 11.45 归属于上市公司股东的净利润 149,396,439.17 100,501,367.42 48.65 归属于上市公司股东的扣除非经常性 136,487,861.87 98,447,016.08 38.64 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 137,270,455.25 83,675,785.99 64.05 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,545,294,613.94 2,480,714,428.69 2.60 总资产 3,023,840,217.47 2,920,192,461.76 3.55 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.93 0.84 10.71 稀释每股收益（元／股） 0.93 0.84 10.71 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.85 0.82 3.66 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 5.91 7.15 减少1.24个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 5.40 7.00 减少1.6个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 归属于上市公司股东的净利润较上年同期增加 48.65%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加 38.64%，主要系公司主要产品“苏灵”销售额较上年同期增加，及利息收入等较上年同期增加所致。 经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加 64.05%，主要系公司收回应收账款金额比上年同期增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 -5,563.59 越权审批，或无正式批准文件， 或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但 与公司正常经营业务密切相 14,581,197.38 关，符合国家政策规定、按照 一定标准定额或定量持续享受 的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业 收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取得 投资时应享有被投资单位可辨 认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损 480,858.36 益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值准 备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生 的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子 公司期初至合并日的当期净损 益 与公司正常经营业务无关的或 有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的 有效套期保值业务外，持有交 易性金融资产、衍生金融资产、 交易性金融负债、衍生金融负 债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、衍 生金融资产、交易性金融负债、 衍生金融负债和其他债权投资 取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项 减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计 量的投资性房地产公允价值变 动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次性 调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外 -66,435.17 收入和支出 其他符合非经常性损益定义的 损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -2,081,479.68 合计 12,908,577.30 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，公司成立至今，坚持创新、突出新特，对创新药研发孜孜以求。 报告期内，公司在产产品和在研产品主要专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域。公司主要产品“苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。 （二）经营模式 1、采购模式 公司严格遵循 GMP、行业法规等要求进行原辅包材等生产性物资的采购，按要求开展原材料供应商质量审核。对于非生产性物资采购，公司采用招标、比价、定向采购等多种方式，对价格、质量等方面进行综合考量，同时针对不同业务部门的实际需求和管理特点，制定个性化的采购管理模式，充分发挥业务部门的主观能动性，在管控有效的前提下最大程度提高采购效率。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产”的理念，将 GMP 贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证生产从原料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存发运的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境，应用先进的科技手段，根据经销商的订单情况及销售预测/计划情况制订生产计划，安排生产部门进行生产。 3、销售模式 目前公司的销售业务仍以经销商模式为主，一方面，公司对整体营销计划、学术推广方案进行集中策划、统一控制，并兼顾区域特性，加强全国及区域学术推广力度；另一方面公司将学术推广管理下移，有力支持区域市场活动的落地，加强区域管理的市场分析和管理的精细度；第三，销售管理控制点上移，销售事务工作控制点前移，大力推进精细化营销，2019 年，稳定大型医院，巩固存量市场份额；第四，不断加强微观市场分析，潜力医院微观分析，找到方法突破增量；第五，逐月分析各区域市场，相互学习提升应对市场的措施；第六，加强与终端客户长期稳定的信 息交流，提高公司对于市场的灵敏度，使“苏灵”的市场推广和销售形成良性循环，推动产品销售稳步提升。 公司积极完善配送经销商网络，加快公司商务体系建设，提高配送集中度，保障产品的正常销售；不断提升市场体系对内、对外知识服务的数量及质量，市场推广针对性持续加强；随着 CRM系统的上线运行，运营管理信息化水平有了进一步提升，形成了专业、规范、有序、完善的营销体系；同时，公司立足于打造系统化、专业化的培训体系，不断提升各部门人员的专业化水平，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。 （三）行业情况 近期，医药行业政策密集出台。第二轮“4+7”药品集采、新版医保目录调整、鼓励仿制药目录建议清单出台、DRGs 试点、国家重点监控合理用药药品目录、取消“药占比”、仿制药一致性评价、罕见病用药等政策影响着整个医疗行业和医药经营环境。医药行业盈利压力较大，预计主营业务收入增速和利润总额增速都将出现回落，但研发创新热情将进一步高涨。 近年来，在“健康中国 2030”战略指引下，我国日益重视医疗、医药的研发创新，《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》、《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》、《关于完善国家基本药物制度的意见》、《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018 年版）》等多项鼓励创新的政策出台，为企业的技术创新指明了方向，将极大激发企业的创新活力与创新动力。 （四）公司行业地位 公司主要产品“苏灵”，属于止血药领域中的血凝酶制剂。根据南方医药经济研究所的统计数据，目前的止血药市场中规模最大的止血品类是血凝酶制剂。“苏灵”是高纯度、单一组分蛇毒凝血酶抑制剂，是目前国内唯一完成氨基酸全序列和蛋白质三维空间结构测定的蛇毒血凝酶抑制剂，作用靶点清楚，不含凝血酶原激活物，不激活 XIII 因子，只作用于纤维蛋白原。作为细分领域唯一的创新药，具有质量可控、疗效显著、安全可靠的特点，目前市场占有率保持稳步增长。 （五）报告期内业绩驱动因素 公司 2019 年上半年主营业务保持了稳步增长，得益于创新药的特性和公司持续的市场投入，“苏灵”作为细分领域唯一的创新药，具有较强稀缺性，且在疗效、安全性、药物经济学方面相对竞争性产品优势明显，在细分领域具有较强的技术壁垒，公司凭借创新药的优势，持续加强学术推广，拓展营销网络，扩大终端覆盖，对竞争性产品形成了较强的替代效果，促使了销售的稳步增长。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 医药行业创新药领域具有极高的技术壁垒，公司是快速成长的国内创新药领域领先企业之一，在核心产品、研发体系、在研产品储备、营销模式、生产及质量管理体系等方面形成了以下核心优势： 1、极具竞争力的创新药产品“苏灵” 创新药是指全球首创的药物，系国内、国际均没有此款药品上市的产品（亦即“全球新”的药品）。创新药兼具稀缺性、科学性和独占性，因此创新药以其疗效、安全性优势快速占领市场，满足临床用药需求。同时，创新药20年的专利保护期，也在较长阶段内为其构建了强大的产品护城河，竞争优势显著。公司产品“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类创新药，是高纯度、单组分蛇毒血凝酶制剂，质量可控、安全性好。“苏灵”产品的生命周期和市场成长空间潜力巨大。 2、经验丰富的核心管理团队 公司拥有一支在国内医药行业具备丰富经验的管理团队，拥有坚实的专业知识，具备多样化的专业技能，涵盖企业文化、生产、研发、营销、投融资等企业管理。公司董事长王锡娟在中国医药行业拥有20多年的专业经验，是享受“国务院政府特殊津贴专家”，荣获“全国三八红旗手”、“全国工商联合会科学进步一等奖”、“北京市有突出贡献的科学、技术、管理人才”等荣誉。公司总裁刘建华拥有20余年的管理经验，在创新药品营销方面拥有丰富的行业经验，其通过设计及优化公司的营销模式，建立并巩固了“苏灵”在中国血凝酶制剂市场的领导地位。 3、出色专业的国际化研发体系 创新药研发方面，公司从选题调研、产品甄别、临床前研究、临床研究，注册申报、工业化转换，到产品上市后的临床再研究，建立起了完整的研发体系，并培养出一支成熟稳健的国际化研发团队，为公司的新药创制保驾护航。在研发方面，面对创新药由“中国新”到“全球新”的提升，康辰药业坚守新药创制，在引进国际高端人才和团队重构上，取得了突破性进展。海归高端人才的加盟，大大增强了公司“全球新”创新