2024年北京康辰药业股份有限公司中报

公司代码：603590 公司简称：康辰药业 北京康辰药业股份有限公司 2024 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人刘笑寒及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析 ...... 7 第四节 公司治理 ...... 21 第五节 环境与社会责任 ...... 22 第六节 重要事项 ...... 25 第七节 股份变动及股东情况 ...... 33 第八节 优先股相关情况 ...... 36 第九节 债券相关情况 ...... 37 第十节 财务报告 ...... 38 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 备查文件目录 员）签名并盖章的财务报表。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告 原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、康辰药业 指 北京康辰药业股份有限公司 董事会 指 北京康辰药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京康辰药业股份有限公司监事会 股东大会 指 北京康辰药业股份有限公司股东大会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《北京康辰药业股份有限公司章程》 公司控股股东 指 刘建华 公司实际控制人 指 刘建华、王锡娟 普华基业 指 北京普华基业投资顾问中心（有限合伙） 沐仁投资 指 北京沐仁投资管理有限公司 河北康辰 指 河北康辰制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰科技 指 北京康辰医药科技有限公司，康辰药业境内子公司 京湘源 指 湖南京湘源蛇类养殖有限公司，康辰药业境内子公司 山东普华 指 山东普华制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰生物 指 北京康辰生物科技有限公司，康辰药业境内子公司 香港康辰 指 康辰药业（香港）有限公司，康辰药业境外子公司 上海康辰 指 康辰生物医药（上海）有限公司，康辰药业境内子公司 密盖息 指 鲑鱼降钙素的注射剂和鼻喷剂 国药股份 指 国药集团药业股份有限公司 报告期 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 FDA 指 美国食品药品监督管理局 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京康辰药业股份有限公司 公司的中文简称 康辰药业 公司的外文名称 Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Konruns 公司的法定代表人 刘建华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘建华（董事长，代行董事会秘书职责） 张世娜 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路 北京市昌平区中关村生命科学 7号院3号楼 园科学园路7号院3号楼 电话 010-82898898 010-82898898 传真 010-82898886 010-82898886 电子信箱 ir@konruns.cn ir@konruns.cn 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市密云区经济开发区兴盛南路11号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 http://www.konruns.cn 电子信箱 ir@konruns.cn 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 康辰药业 603590 不适用 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 405,024,853.01 450,835,547.87 -10.16 归属于上市公司股东的净利润 79,202,846.22 92,889,034.14 -14.73 归属于上市公司股东的扣除非经常性 74,497,082.33 84,833,389.61 -12.18 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 82,117,401.24 43,945,626.92 86.86 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 3,120,888,331.14 3,059,941,948.61 1.99 总资产 3,908,493,704.73 3,780,818,095.19 3.38 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.50 0.59 -15.25 稀释每股收益（元／股） 0.50 0.59 -15.25 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／ 0.47 0.54 -12.96 股） 加权平均净资产收益率（%） 2.54 3.11 减少0.57个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收 2.39 2.84 减少0.45个百分点 益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值 准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定 1,933,797.24 的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府 补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产 923,478.38 生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金 融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用 费 委托他人投资或管理资产的损益 2,584,636.37 对外委托贷款取得的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各 项资产损失 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资 成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认 净资产公允价值产生的收益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并 日的当期净损益 非货币性资产交换损益 债务重组损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性 费用，如安置职工的支出等 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益 产生的一次性影响 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份 支付费用 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后， 应付职工薪酬的公允价值变动产生的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地 产公允价值变动产生的损益 交易价格显失公允的交易产生的收益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损 益 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -128,249.46 其他符合非经常性损益定义的损益项目 267,478.92 减：所得税影响额 872,846.32 少数股东权益影响额（税后） 2,531.24 合计 4,705,763.89 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司聚焦于止血及围手术期、肿瘤/免疫、骨代谢等治疗领域。 随着我国经济发展、社会老龄化程度加速及居民保健意识的提高，医药行业在国民经济中占据着越来越重要的位置。党的二十大报告将“健康中国”作为我国 2035 年发展总体目标的一个重要方面，提出“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”，并对“推 进健康中国建设”作出全面部署；2024 年 7 月，党的二十届三中全会提出“实施健康优先发展战略”，再次强调医药领域发展作为国家战略的重要地位。 国家随后出台了一系列旨在推动医药行业高质量发展的政策措施，包括全链条支持创新药发展、开展优化创新药临床试验审评审批改革试点等，为医药行业带来了新的发展机遇。 公司始终坚守新药创制，坚持以临床价值为导向，立足于临床上未满足需求开展创新药研发，面对新的发展环境和发展机遇，公司坚持转型战略的贯彻与实施，通过强化“产品管线+人才管线”建设，不断拓宽企业的护城河，确保企业可持续发展，以良好的经营业绩回报社会与投资者。（二）主要业务 作为一家研、产、销于一体的初具国际化雏形的高科技公司，根据内外部环境的变化，积极实施“生产维稳、创新激活、营销转型”策略，加快干部年轻化的步伐，发布了导向奋斗的激励政策，激活了团队工作热情与创造力，上半年各项工作取得了积极进展。 报告期内，公司凭借“苏灵”产品的创新性、技术优势及市场地位，荣获“工业和信息化部第八批国家级制造业单项冠军企业”，入选“2023 年度中国化药企业百强榜”等。 1、公司主要在销产品“苏灵”和“密盖息”及其用途： （1）国家一类新药血凝酶“苏灵” “苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶市场唯一的国家一类创新药，是“国家 863 计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。经 3,000 多例临床研究证明，“苏灵”具有止血效果显著、安全可靠的显著优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现精准止血的一类血凝酶产品；自上市以来，药物可及性快速提升，为加快手术患者康复、减轻患者痛苦等方面发挥了重要作用。 [国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）] （2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物 鲑鱼降钙素（CALCITONIN）是一种含有 32 个氨基酸的直线型多肽类激素，广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。 “密盖息”作为原研药，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，是治疗骨丢失和骨质疏松的理想选择。 （密盖息鲑降钙素鼻用喷雾剂） （密盖息鲑降钙素注射液） 2、创新是公司一直坚持的核心战略，公司立足于以临床价值为导向，加快丰富产品管线。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中，主要如下： （1）KC1036 多样化临床突破，已进入晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究 KC1036 是公司自主研发的化学药品 1 类创新药，KC1036 通过抑制 AXL、VEGFR2 等多靶 点实现抗肿瘤活性。KC1036 具有较强的 VEGFR 血管靶向，抑制肿瘤细胞生长；通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 截至目前，KC1036 针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究。报告期内，重点管线进展如下： 公司正在开展KC1036治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究，2024年2月已完成首例受试者入组，目前进展顺利。 基于 KC1036 单药在局部晚期或转移性食管鳞癌患者中的显著疗效，公司于 2023 年 10 月 11 日向CDE提交“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的IND申请，并于 2023 年 12 月获得临床试验通知书，目前正在有序推进受试者入组。 基于 KC1036 在成人晚期实体瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，公司于 2023 年 9 月 13 日向 CDE 提交“KC1036 治疗 12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的 IND 申请，并于 2023 年 12 月获得临床试验批准通知书，目前已通过伦理审查委员会审核。 基于 KC1036 在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果，公司开展了 KC1036 治疗晚期胸腺肿瘤 患者的Ⅱ期临床研究，并于 2023 年 2 月完成首例受试者入组，目前已完成所有受试者入组。 （2）中药 1.2 类创新药 ZY5301，正在有序推进上市申请工作 《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020 年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验，以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛缺乏有效治疗药物，存在未被满足的临床需求。 ZY5301是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种，该品种历经十余年的研究，是从单一中药筋骨草中提取的有效部位制剂，具有成分明确、质量可控、安全性高和临床评价标准与国际接轨等特点。曾得到国家高技术研究发展计划（863 计划）和国家重大新药创制课题等滚动资助。 2024 年 3 月，ZY5301 Ⅲ期临床研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数 据审核会，并完成揭盲。统计分析结果表明，ZY5301 在为期 12 周治疗期内 VAS 评分的疼痛消 失率达到主要研究终点；ZY5301 的安全性和依从性良好，不良事件发生率极低。 2024 年 7 月，ZY5301 Ⅱ期临床研究结果在线发表于国际权威顶尖医学期刊《JAMA》子刊， 不仅体现了国际期刊对 ZY5301 Ⅱ期临床研究的科学性、严谨性的高度认可，还体现了其对治疗女 性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性与安全性的高度认可。这是《JAMA》系列期刊首次刊登中国中药在该治疗领域的临床研究结果。 （3）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请获得受理 近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，对“安全、有效”的止血药需求日趋强烈。尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的举措之一，该产品一旦成功上市，将为宠物手术带来新的止血选择。犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请已于2023 年获得受理，目前犬用尖吻蝮蛇血凝酶正在按要求补充相关研究。 （三）经营模式 1、采购模式 公司通过建立规范的采购流程、采购制度及体系，确保规范采购管理，降低采购成本，提高采购质量和效率。严格遵循 GMP、行业法规等要求对生产过程中所需原辅包材等生产性物资进行采购，定期开展原辅包材供应商质量审计。对于非生产性物资采购，公司采用议价或招标等多种采购方式，从价格、质量、服务、售后等多方面进行综合考量后确定合作供应商。采购过程公平、公正，决策过程透明，公司致力于与供应商建立长期及稳定的合作共赢关系。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产、安全生产”的理念，将 GMP 贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证人员上岗、物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输、不良反应监测的全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、设施、资金等优势，不断完善质量管理体系、安全管理体系、环境管理体系、能源管理体系、职业健康管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划、采购计划，实现均衡生产。 3、销售管理模式 今年是公司营销转型之年，首选 10 余个省份实施了营销转型，旨在打造一支数字化的营销队伍，经过上半年在制度、流程、管理模式、数字化集成架构、知识创造与推广、激励政策、组织效能评价等方面不断升级迭代，营销团队展示了较强的韧性与持续的爆发力，精准而快速的学术覆盖已展示出了差异化优势，为公司全面实现转型目标提供了保障。 联盟模式，则通过一体化管理，赋能联盟商对微观市场的分析能力与推广能力，联盟模式区域同样表现出了新的活力。 二、报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 （一）自主创新，不断培育研发能力优势 1、多元化、精简高效、经验丰富的研发团队 经过 20 余年的发展，公司不断积累创新经验，通过专业化的人才盘点，不断引进国内外医药研发领域的高精尖人才，已形成了一支具有国际化经验的创新团队，涵盖早期新药发现、临床前试验、临床试验、注册、生产、质量管理、知识产权、药物警戒、商业化等环节，创新能力不断提升。 2、以临床需