2020年北京康辰药业股份有限公司中报

公司代码：603590 公司简称：康辰药业 北京康辰药业股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人宋晓弥及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第四节 经营情况的讨论与分析”之“三、（二）可能面对的风险”。 十、 其他 □适用 √不适用 目 录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 12 第五节 重要事项 ...... 18 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 28 第七节 优先股相关情况 ...... 31 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 31 第九节 公司债券相关情况 ...... 31 第十节 财务报告 ...... 32 第十一节 备查文件目录 ...... 155 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、康辰药业 指 北京康辰药业股份有限公司 董事会 指 北京康辰药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京康辰药业股份有限公司监事会 股东大会 指 北京康辰药业股份有限公司股东大会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》及其不时通过的修正案 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》及其不时通过的修正案 公司于 2016 年5 月 5日召开的 2016年第二次临时股东 《公司章程》 指 大会审议通过的《北京康辰药业股份有限公司章程》及 其不时通过的修正案 公司控股股东 指 刘建华 公司实际控制人 指 刘建华、王锡娟 GL 指 GL GLEE Investment Hong Kong Limited 北京工投 指 北京工业发展投资管理有限公司 普华基业 指 北京普华基业投资顾问中心（有限合伙） 沐仁投资 指 北京沐仁投资管理有限公司 耐恩斯 指 北京耐恩斯科技有限公司 南海成长 指 南海成长精选（天津）股权投资基金合伙企业（有限合 伙） 河北康辰 指 河北康辰制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰科技 指 北京康辰医药科技有限公司，康辰药业境内子公司 京湘源 指 湖南京湘源蛇类养殖有限公司，康辰药业境内子公司 山东普华 指 山东普华制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰生物 指 北京康辰生物科技有限公司，康辰药业境内子公司 香港康辰 指 康辰药业（香港）有限公司，康辰药业境外子公司 上海康辰 指 康辰生物医药（上海）有限公司，康辰药业二级全资子 公司 国药康辰 指 国药控股北京康辰生物医药有限公司，康辰药业曾经的 境内参股公司 泰凌国际 指 泰凌医药国际有限公司，康辰药业现金收购标的 泰凌医药 指 中国泰凌医药集团有限公司，泰凌国际母公司 泰凌亚洲 指 泰凌医药（亚洲）有限公司，泰凌医药子公司 BVI 公司 指 泰凌医药（海外）控股有限公司，泰凌国际唯一股东 康辰医药 指 康辰医药股份有限公司，实际控制人控制的其他企业 辽宁康辰 指 辽宁康辰药业有限公司 国药股份 指 国药集团药业股份有限公司 报告期 指 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京康辰药业股份有限公司 公司的中文简称 康辰药业 公司的外文名称 Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Konruns 公司的法定代表人 刘建华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 唐志松 谢波 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学 北京市昌平区中关村生命科学 园科学园路7号院3号楼 园科学园路7号院3号楼 电话 010-82898898 010-82898898 传真 010-82898886 010-82898886 电子信箱 ir@konruns.cn ir@konruns.cn 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市密云区经济开发区兴盛南路11号 公司注册地址的邮政编码 101500 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 http://www.konruns.cn 电子信箱 ir@konruns.cn 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、 《证券时报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的 http://www.sse.com.cn 网址 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 康辰药业 603590 无 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 348,003,365.33 543,569,726.12 -35.98 归属于上市公司股东的净利润 103,056,123.53 149,396,439.17 -31.02 归属于上市公司股东的扣除非经常性 88,763,511.44 136,487,861.87 -34.97 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 82,925,821.00 137,270,455.25 -39.59 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,914,400,462.35 2,727,998,110.33 6.83 总资产 3,321,179,526.65 3,173,842,800.52 4.64 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.64 0.93 -31.18 稀释每股收益（元／股） 0.64 0.93 -31.18 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.55 0.85 -35.29 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 3.56 5.91 减少2.35个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 3.06 5.40 减少2.34个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 营业收入较上年同期减少 35.98%，主要系受新冠疫情影响，手术病人减少，公司本期销售收入减少所致； 归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少 31.02%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少 34.97%，主要系营业收入较上年同期减少所致； 经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少 39.59%，主要系本期销售商品、提供劳务收到的现金减少所致； 基本每股收益、稀释每股收益较上年同期减少 31.18%，主要系净利润减少所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准文件，或 偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 18,118,718.49 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 26,541.74 因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益 根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入 -1,330,634.84 和支出 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -2,522,013.30 合计 14,292,612.09 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司是一家立足于中国本土，用全球新的标准致力于创新药的研发，以市场为导向满足临床需求，集研发、生产和销售于一体的创新药企业。秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，公司成立至今，坚持创新、突出新特，持之以恒专注于创新药事业。 报告期内，公司在产产品和在研产品主要专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域。公司主要产品“苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。同时公司在研管线深入布局靶向抗肿瘤药产品系列，高标准、高起点地进入市场空间较大的抗肿瘤药领域，培育核心竞争力，不断提升公司的可持续发展和价值创造能力。 （二）经营模式 1、采购模式 公司严格遵循 GMP、行业法规等要求进行原辅包材等生产性物资的采购，按要求开展原材料供应商质量审核。公司采用个性化的采购管理模式开展非生产性物资采购，充分发挥业务部门的主观能动性，在采购管理部门的指导下采用招标、比价、定向采购等多种方式，对价格、质量等方面进行综合考量，在管控有效的前提下最大程度提高采购效率。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“以人为本，合法守规、质量为先、绿色生产”的理念，将 GMP 贯穿至人、机、料、法、环全方位管理，保证从物料采购、药品生产、过程控制及产品放行、贮存运输的生产全过程处于受控状态，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。公司集中发挥人才、设备、资金等优势，不断完善质量管理体系，不断满足国家对药品质量管理的最新要求，建设安全、环保、和谐的生产环境。公司应用信息化手段，根据销售计划制订生产计划，实现均衡生产。 3、销售模式 公司的销售模式为经销方式，两票制后，公司的直接客户为配送商（即公司发货给配送商，由配送商将产品配送到各医院），产品的学术推广签约全国各地的服务商来完成。 公司为适应行业变革和两票制下的学术推广工作，专门设计了“联盟模式”，即“公司+推广服务商=自营”的模式。公司通过这种模式，最大限度的发挥公司与推广服务商之间的深度合作，优势互补，让双方的资源利用和效率实现最大化。 公司的联盟营销模式有以下几个特点： （1）公司负责苏灵产品的生产、质量把控、生命周期管理、品牌策划及推广，并对推广服务商的学术推广进行直接的指导和监督，确保服务商的学术推广严格按照公司的方案和要求，科学、合规、有效地开展。 （2）推广服务商主要承担与当地客户的沟通协调和临床学术推广服务，为临床医师提供专业的产品医学动态研究成果和信息。充分利用推广服务商的团队和资源开展临床推广服务，避免公司单产品建自营团队存在的不稳定风险。目前，通过联盟模式，公司的苏灵产品实现了较好的市场覆盖。 （3）公司通过推广服务商的团队，可以实现对终端学术推广的精细化管理，并及时了解学术推广中存在的问题，使学术推广工作更具针对性和有效性。同时，通过与推广服务商的深度合作，为今后新产品投放市场，建立平台基础。 （4）为了确保联盟模式运作顺利，公司大力建立了高效的营销运营管理部，配套销售支持、数据分析、合规管理、市场准入、市场监督等五大职能。通过对这五大职能的不断完善，为一线销售和市场学术推广活动提供强有力的支持。 公司立足于系统化、专业化，通过打造专业、规范、有序、完善的联盟营销体系，对市场进行深耕细作，不断地夯实和扩大市场规模。 （三）行业情况 2020 年初，突如其来的新冠疫情席卷全球，本次新冠疫情对全球宏观经济及各大行业均产生了较大的冲击，医药行业作为抗疫主力，面临疫情挑战的同时也收获了前所未有的关注。一方面，由于疫情期间医院端诊疗服务受到限制，致使医药生产、消费活动受到冲击。另一方面，医药行业承担主要的抗疫任务，抗疫相关领域的需求爆发式增长，有效对冲了新冠疫情对行业的整体影响。2020 年一季度，由于新冠疫情对医药行业生产经营、消费服务造成冲击，医药制造业增速大幅下滑。 受疫情影响，为了减少院内的交叉感染，很多医院除急诊外门诊暂停接收病人，医院病人数减少，而慢病领域由于病人需要长期服药，国家医保局发布《关于优化医疗保障经办服务 推动新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》，对高血压、糖尿病等慢性病患者，经诊治医院医生评估后，支持将处方用药量放宽至 3 个月，实施“长处方”报销政策，并且由于线上医药平台活跃，慢病用药领域没有受到影响，而住院病人减少，手术量大幅减少，“苏灵”作为外科手术止血药物、临床用药不可避免受到一定影响。 2020 年上半年，疫情不改行业长期趋势，“三医联动”医改政策持续推进，继续推进国家集采、药品带量采购，在口服药一致性评价基础上启动化学注射剂一致性评价，加速了注射剂市场的行业洗牌，优先审评审批等工作逐步常态化，对药品审批、生产、采购、流通、支付全流程规则再造，降低药品费用，优化用药结构，提升医保效率。这些国家医药政策以压缩仿制市场，鼓励创新市场为主。 （四）公司行业地位 公司主营产品创新药“苏灵”，属于止血药领域中的血凝酶制剂，是利用我国特有的尖吻蝮蛇蛇毒分离纯化为单一组分的血凝酶制剂，根据南方医药经济研究所的统计数据，目前的止血药市场中规模最大的止血品类是血凝酶制剂，血凝酶制剂销售数量呈稳健增长趋势。“苏灵”作为细分领域唯一的创新药，与竞争性产品相比，在有效性、安全性、质量可控、药物经济学方面优势显著，同时“苏灵”的氨基酸全序列核心专利的保护期至 2029 年，核心的技术壁垒巩固了公司产品“苏灵”可持续的竞争优势。 （五）报告期内业绩驱动因素 公司产品“苏灵”作为目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药，在产品安全性、有效性方面具有较为显著的竞争优势。2020 年上半年，因疫情影响，住院病人和手术病人大幅减少，虽然公司通过增强内部销售能力、提高内部管理效率、加强营销队伍专业化建设、提升全员凝聚力等方式积极应对环境变化，但 “苏灵”作为外科手术止血药物，销售量受到一定影响，公司营业收入和净利润有所下降。 二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 □适用 √不适用 三、 报告期内核心竞争力分析 √适用 □不适用 公司是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。作为致力于中国新药创制的本土企业，公司成立至今十余年，以创新药物研发为核心驱动力，不仅磨炼了意志，也成就了发展。报告期内，公司核心竞争力不断提升，主要体现在以下几个方面： 1、全方位整合的研发团队 公司通过“苏灵”自主研发积累了丰富的创新药研发经验，是国内少数具备创新药全过程研发能力和经验的医药公司，对创新药的研发流程、研发难点、监管审核等具有丰富经验，具备较强的自主研发能力。近年来，中国医药行业的一系列变革，以及多项法规政策的出台，开启了创新药由“中国新”向“全球新”的崭新历程，倒逼中国本土的创新药企业在创新药研发上加速提升，并与跨国公司展开竞争。围绕“全球新”的标准，公司对自主研发团队和研发管线进行了全方位的整合，目前在创新药研发上已经进入了全新的状态。通过优化整合，一大批高精尖人才加盟公司研发团队并在核心岗位上任职，其中以海归博士为主。公司从选题调研、产品甄别、临床前研究、临床研究，注册申报、工业化转换，到产品上市后的临床再研究，建立起了完整的研发体系，并培养出一支成熟、专业、稳健