2023年北京康辰药业股份有限公司中报

公司代码：603590 公司简称：康辰药业 北京康辰药业股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人孙玉萍及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理......22 第五节 环境与社会责任......25 第六节 重要事项......27 第七节 股份变动及股东情况......33 第八节 优先股相关情况......36 第九节 债券相关情况......36 第十节 财务报告......37 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 备查文件目录 员）签名并盖章的财务报表。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告 原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、康辰药业 指 北京康辰药业股份有限公司 董事会 指 北京康辰药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京康辰药业股份有限公司监事会 股东大会 指 北京康辰药业股份有限公司股东大会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《北京康辰药业股份有限公司章程》 公司控股股东 指 刘建华 公司实际控制人 指 刘建华、王锡娟 北京工投 指 北京工业发展投资管理有限公司 普华基业 指 北京普华基业投资顾问中心（有限合伙） 沐仁投资 指 北京沐仁投资管理有限公司 河北康辰 指 河北康辰制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰科技 指 北京康辰医药科技有限公司，康辰药业境内子公司 京湘源 指 湖南京湘源蛇类养殖有限公司，康辰药业境内子公司 山东普华 指 山东普华制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰生物 指 北京康辰生物科技有限公司，康辰药业境内子公司 香港康辰 指 康辰药业（香港）有限公司，康辰药业境外子公司 上海康辰 指 康辰生物医药（上海）有限公司，康辰药业境内子公司 泰凌国际 指 泰凌医药国际有限公司，康辰药业现金收购标的，现为上 海康辰全资子公司 密盖息 指 鲑鱼降钙素的注射剂和鼻喷剂 泰凌医药 指 中国泰凌医药集团有限公司，康辰药业完成收购前，泰凌 国际的最终控制方 泰凌亚洲 指 泰凌医药（亚洲）有限公司，泰凌医药间接控制的全资子 公司 BVI 公司 指 泰凌医药（海外）控股有限公司，泰凌医药间接控制的全 资子公司，康辰药业完成收购前，泰凌国际的直接股东 泰凌香港 指 泰凌医药香港有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 第壹制药 指 苏州第壹制药有限公司，泰凌医药间接控制的全资子公司 康辰医药 指 康辰医药股份有限公司，公司实际控制人控制的其他企业 国药股份 指 国药集团药业股份有限公司 报告期 指 2023 年 1 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 《药品生产质量管理规范》 FDA 指 美国食品药品监督管理局 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京康辰药业股份有限公司 公司的中文简称 康辰药业 公司的外文名称 Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Konruns 公司的法定代表人 刘建华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 孙玉萍 张世娜 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学 北京市昌平区中关村生命科学 园科学园路 7 号院 3 号楼 园科学园路 7 号院 3 号楼 电话 010-82898898 010-82898898 传真 010-82898886 010-82898886 电子信箱 ir@konruns.cn ir@konruns.cn 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市密云区经济开发区兴盛南路11号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 http://www.konruns.cn 电子信箱 ir@konruns.cn 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券日报》、 《证券时报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 康辰药业 603590 不适用 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 450,835,547.87 371,591,327.67 21.33 归属于上市公司股东的净利润 92,889,034.14 82,038,066.91 13.23 归属于上市公司股东的扣除非经常性 84,833,389.61 34,355,332.24 146.93 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 43,945,626.92 66,254,643.36 -33.67 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 3,082,826,325.39 2,925,907,946.04 5.36 总资产 3,716,689,862.79 3,424,800,761.83 8.52 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.59 0.52 13.46 稀释每股收益（元／股） 0.59 0.52 13.46 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.54 0.22 145.45 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 3.11 2.86 增加0.25个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 2.84 1.20 增加1.64个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加主要系“苏灵”医保续约和解限后收入增长、主营业务利润增长，以及上年非经常性损益项目影响因素减少所致； 经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少，主要系报告期子公司支付保证金增多所致。八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 越权审批，或无正式批准文件，或 偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 8,554,457.62 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企业收取 的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营 企业的投资成本小于取得投资时应 享有被投资单位可辨认净资产公允 价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 3,166,761.82 因不可抗力因素，如遭受自然灾害 而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、 整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超 过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司 期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事 项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效 套期保值业务外，持有交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债产生的公允价 -1,737,432.38 值变动损益，以及处置交易性金融 资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投 资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合 同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的 投资性房地产公允价值变动产生的 损益 根据税收、会计等法律、法规的要 求对当期损益进行一次性调整对当 期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入 -748,397.27 和支出 其他符合非经常性损益定义的损益 254,002.37 项目 减：所得税影响额 1,369,362.85 少数股东权益影响额（税后） 64,384.78 合计 8,055,644.53 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司聚焦于止血及围手术期、肿瘤/免疫、骨代谢等领域。 公司以创新为核心、以临床价值为导向，逐渐形成了有竞争力的产品管线。公司一贯秉承“用生命科学呵护人类健康”的核心使命，以“做创新型、国际化、高品质的中国医药品牌企业”为目标，坚持走高品质路线，坚持质量发展为先，做到以质量带动体量的增长，实现做大做强企业。 （一） 主要业务 1、 公司主要在销产品为“苏灵”和“密盖息”，以下对两款已上市品种做详细介绍： （1）“苏灵”是国内唯一的国家一类新药血凝酶制剂 公司自研产品“苏灵”历时十年研发，是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，是“国家 863 计划”自主开发项目，是迄今为止我国上市产品中唯一完成氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物。经 3,000 多例临床研究证明，具有止血效果显著、质量可控、安全可靠的显著优势，是唯一用量精准、老年人用药安全、实现 精准止血的 I 类血凝酶产品。该产品于 2009 年成功上市销售，打破了 20 年多组分止血药垄断中 国市场的格局，上市以来，帮助上千万患者手术止血，具有较高药物经济学价值。 根据国家医疗保障局、人力资源和社会保障部 2023 年 1 月 18 日发布的《关于印发<国家基 本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）>的通知》，“苏灵”通过谈判续约，继续被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》乙类范围。鉴于“苏灵”显著的临床疗效、安全性和经济性，本次续谈取消了原医保支付范围中“限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付”限制，“苏灵”的临床价值得以释放，可以让更多患者获益，对公司长期经营发展将产生积极作用。 [国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）] （2）“密盖息”是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物 降钙素（CALCITONIN）是一种含有 32 个氨基酸的直线型多肽类激素。1969 年，Guttmann 等人用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降钙素。后续的细胞实验证明，鲑降钙素作用在人降钙素受体上，所产生的第二信使 cAMP 的量远远大于人降钙素，其降血钙作用远高于人降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。 “密盖息”为诺华研发的原研药，相继上市注射剂和鼻喷剂两种剂型。“密盖息”是经 FDA批准的降钙素类药物，是国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物，是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，得到多项国内外权威指南推荐，在骨质疏松及急性骨丢失领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。“密盖息”具有独特的双重镇痛的机制，是治疗骨丢失和骨质疏松的理想选择。 （密盖息鲑降钙素鼻用喷雾剂） （密盖息鲑降钙素注射液） 2、公司始终坚持创新的核心战略，立足于未被满足的临床需求开展管线布局。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序地研发之中，主要如下： （1）KC1036 正在积极进行 II 期临床试验研究 KC1036 是公司自主研发且具有完全自主知识产权的 AXL、VEGFR、CSF-1R 等多靶点受体 酪氨酸激酶抑制剂，其作用靶点组合新颖、特异性强，抗肿瘤疗效确切。 根据文献报道，多项大规模 III 期临床研究结果显示，使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客观缓解率（ORR）为 6%～9.8%，疾病控制率（DCR）为 34.5%～43.2%。KC1036 单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者的客观缓解率（ORR）为 29.6%，疾病控制率（DCR）为 85.2%，显著高于现有的化疗单药的历史对照值。 公司自 2020 年 9 月启动 KC1036 的 I 期首次人体临床试验。截至目前，KC1036 在多个临床 试验中已纳入超过 100 多例晚期实体肿瘤受试者。KC1036 已在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效且安全性好，患者依从性高。 2023 年 3 月 29 日，中国医学科学院肿瘤医院主任医师黄镜教授在中国医药创新与投资大会 上宣讲了《KC1036 治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的有效性》的报告，重点介绍了既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者接受 KC1036 单药治疗的临床结果：对于可疗效评估的 27 例 晚期食管鳞癌受试者，有 8 例最佳疗效为部分缓解（PR），有 15 例为疾病稳定（SD），有 4 例 为疾病进展（PD），客观缓解率（ORR）为 29.6%，疾病控制率（DCR）为 85.2%。其中，有 74.1%受试者的靶病灶缩小，最长治疗周期已超过 9 个月。在晚期实体肿瘤受试者中 KC1036 表现出良好的安全性和耐受性，且依从性高。绝大多数治疗相关不良事件（TRAE）为 1～2 级，少见 3 级 TRAE，发生率最高的 3 级 TRAE 为高血压（8.5%）。KC1036 在晚期食管鳞癌受试者中的安全性 特征与晚期实体肿瘤受试者基本一致。 （2）中药 1.2 类创新药 III 期临床试验研发进展顺利 目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中成药尚无上市产品。《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020 年）》指出，现有中成药缺乏设计严谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳，且存在复发率高、耐药性和二重感染的风险。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。 金草片是首个针对未被满足的“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”需求开发的中药 1.2 类创新药品种，该品种历经十余年的研究，曾得到国家高技术研究发展计划（863 计划）和国家重大新药创制课题等