2025年北京康辰药业股份有限公司中报

公司代码：603590 公司简称：康辰药业 北京康辰药业股份有限公司 2025 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人刘建华、主管会计工作负责人刘笑寒及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析......8 第四节 公司治理、环境和社会......25 第五节 重要事项......27 第六节 股份变动及股东情况......38 第七节 债券相关情况......42 第八节 财务报告......43 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人 备查文件目录 员）签名并盖章的财务报表。 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告 原稿。 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、康辰药业、康 指 北京康辰药业股份有限公司 辰 董事会 指 北京康辰药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京康辰药业股份有限公司监事会 股东大会 指 北京康辰药业股份有限公司股东大会 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《北京康辰药业股份有限公司章程》 公司控股股东 指 刘建华 公司实际控制人 指 刘建华、王锡娟 普华基业 指 北京普华基业投资顾问中心（有限合伙） 沐仁投资 指 北京沐仁投资管理有限公司 河北康辰 指 河北康辰制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰科技 指 北京康辰医药科技有限公司，康辰药业境内子公司 京湘源 指 湖南京湘源蛇类养殖有限公司，康辰药业境内子公司 山东普华 指 山东普华制药有限公司，康辰药业境内子公司 康辰生物 指 北京康辰生物科技有限公司，康辰药业境内子公司 香港康辰 指 康辰药业（香港）有限公司，康辰药业境外子公司 上海康辰 指 康辰生物医药（上海）有限公司，康辰药业境内子公 司 密盖息 指 鲑鱼降钙素的注射剂和鼻喷剂 苏盈 指 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶 欣华基业（北京）科技股份有 指 原名为：康辰医药股份有限公司，公司实际控制人控 限公司 制的其他企业 国药股份 指 国药集团药业股份有限公司 元、万元 指 人民币元、人民币万元 GMP 指 药品生产质量管理规范 cGMP 指 动态药品生产管理规范 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 AXL 指 AXL 受体酪氨酸激酶 VEGFR2 指 血管内皮细胞生长因子受体 2 VAS 指 视觉模拟评分法，一种用于量化主观疼痛强度的线性 测量工具 PCT 途径 指 PCT 专利是依据《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty，简称 PCT）提出的专利申请，是国际专利申 请的重要途径之一。 PCC 指 临床前候选化合物（Preclinical Candidate Compound） UMU 指 持续提升专业推广能力的学习平台 报告期 指 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 北京康辰药业股份有限公司 公司的中文简称 康辰药业 公司的外文名称 Beijing Konruns Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Konruns 公司的法定代表人 刘建华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄晓东 张世娜 联系地址 北京市昌平区中关村生命科学 北京市昌平区中关村生命科学 园科学园路7号院3号楼 园科学园路7号院3号楼 电话 010-82898898 010-82898898 传真 010-82898886 010-82898886 电子信箱 ir@konruns.cn ir@konruns.cn 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 北京市密云区经济开发区兴盛南路11号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 公司办公地址的邮政编码 102206 公司网址 http://www.konruns.cn 电子信箱 ir@konruns.cn 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》《证券时 报》 登载半年度报告的网站地址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 北京市昌平区中关村生命科学园科学园路7号院3号楼 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 康辰药业 603590 不适用 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 460,869,253.77 405,024,853.01 13.79 利润总额 109,767,887.26 100,804,286.39 8.89 归属于上市公司股东的净利润 91,046,083.02 79,202,846.22 14.95 归属于上市公司股东的扣除非经常性 96,257,444.50 74,497,082.33 29.21 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -11,677,133.72 82,117,401.24 -114.22 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 3,118,771,943.97 3,144,412,325.67 -0.82 总资产 3,871,815,699.73 3,919,688,890.45 -1.22 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.58 0.50 16.00 稀释每股收益（元／股） 0.58 0.50 16.00 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.61 0.47 29.79 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 2.87 2.54 增加0.33个百分 点 扣除非经常性损益后的加权平均净 3.04 2.39 增加0.65个百分 资产收益率（%） 点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：主要系支付给职工以及为职工支付的现金、支付的各项税费较上年同期增加所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值 130,668.15 准备的冲销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营 业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定 1,908,885.78 的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府 补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业 务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产 379,689.56 生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金 融负债产生的损益 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用 费 委托他人投资或管理资产的损益 2,538,452.19 对外委托贷款取得的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而产生的各 项资产损失 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资 成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认 净资产公允价值产生的收益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并 日的当期净损益 非货币性资产交换损益 债务重组损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性 费用，如安置职工的支出等 因税收、会计等法律、法规的调整对当期损益 产生的一次性影响 因取消、修改股权激励计划一次性确认的股份 支付费用 对于现金结算的股份支付，在可行权日之后， 应付职工薪酬的公允价值变动产生的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地 产公允价值变动产生的损益 交易价格显失公允的交易产生的收益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损 益 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -11,424,362.67 其他符合非经常性损益定义的损益项目 356,635.36 减：所得税影响额 -901,291.51 少数股东权益影响额（税后） 2,621.36 合计 -5,211,361.48 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 扣除股份支付影响后的净利润 96,998,373.39 89,760,145.02 8.06 十一、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）报告期内公司所属行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业，公司重点布局临床需求尚未被满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。 （二）主要业务 1、公司主要在销产品及用途 （1）“苏灵” [国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：“苏灵”）] 公司自研产品“苏灵”（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶），用于外科手术浅表创面渗血的止血。“苏灵”是“国家 863 计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。该产品于 2009 年成功上市销售，打破了 20 年多组分止血药垄断中国市场的格局。 （2）“密盖息” （“密盖息”鲑降钙素鼻用喷雾剂） （“密盖息”鲑降钙素注射液） “密盖息”是瑞士诺华原研的鲑降钙素，为多肽类药物，有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产。具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性的作用，适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget 氏骨病、神经营养障碍-Sudeck 氏病等。 “密盖息”在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，安全性值得信赖，被全球各大临床学会指南与共识推荐。 2、在研产品管线布局 “创新药研发”是公司始终坚持的核心战略，公司以临床价值为导向，聚焦未被满足的临床需求，持续加大新药研发资源投放力度，在新药研发自主创新体系的构建、技术持续迭代等方面逐步走向成熟，特别是在靶点选择、分子设计、化合物合成、体内外药效学评估、体内外安全性 评估等方面的能力显著提升，“四梁八柱骨干”的创新人才架构已初步形成，PCC 的开发效率闯入国内第一梯队。目前，多项具有完全自主知识产权的药物正在有序研发之中，主要如下： （1）KC1036 KC1036 是公司自主研发的化学药品 1 类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036 通过抑制 AXL、VEGFR2 等多靶点实现抗肿瘤活性。KC1036 具有较强的 VEGFR 血管靶向，抑 制肿瘤细胞生长；通过抑制 AXL，可以改善宿主的抗肿瘤免疫应答，从而避免肿瘤的免疫逃逸。 为满足患者日益增长的健康和医疗需求，公司致力于提供疗效好、副作用小、价格实惠的药品。KC1036 重点聚焦于我国特色高发恶性肿瘤适应症开发，如食管癌等消化道肿瘤领域，同时针对晚期胸腺癌和儿童晚期尤文肉瘤等罕见肿瘤未被满足的领域积极探索，以期更好地满足广大肿瘤患者的临床用药需求。 KC1036 在特定临床适应症开发中，具有“新颖性”和“唯一性”的差异化创新优势。截至 目前，KC1036 针对成人消化系统肿瘤、胸腺肿瘤和儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超 300 例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性、以及良好的安全性和耐受性。KC1036 Ⅱ期临床试验阶段性数据结果显示，KC1036 单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为 26.1%，疾病控制率（DCR）为 69.6%，中位总生存期（mOS）为7.1m（95%CI：4.2，NA），以上结果数据明显优于现有临床结果（含文献报道）。 KC1036 已有临床疗效数据与 ADC 类药物（见文献报道）相当，KC1036 作为口服固体制剂， 具有给药方便的特点，能有效提高患者的用药依从性，此外还具有药物生产、运输、保存方面的成本优势。 在罕见胸腺癌适应症领域，目前国内尚无其他药物开发，且针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准治疗方案，KC1036 在晚期胸腺癌中具有“唯一性”的优势，已有临床数据结果显示 KC1036 在晚期胸腺癌中疗效显著。 在儿童晚期尤文肉瘤适应症领域，针对一线治疗失败患者，全球后线治疗均无标准或优选方案，目前国内开展的儿童尤文肉瘤注册临床研究较少，KC1036 临床研究具有先发优势。 （2）ZY5301 目前，治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的临床方案中，抗生素治疗针对盆腔炎急性期病原体的清除疗效确切，但对后期局部的无菌性炎症及长期慢性疼痛疗效不佳。常规镇痛药虽然可以改善急性疼痛反应，仅为对症治疗。 ZY5301 是国家药品监督管理局批准的针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的唯一中药 1.2 类创新产品，主要成分为“总环烯醚萜苷”，从单一中药材筋骨草全草中提取的有效部位制备而成，具有物质基础明确、作用机制清晰、质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。 《中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020 年）》指出，现有中成药缺乏设计严 谨、多中心、大样本的、随机、对照临床试验以提供更高级别的循证证据。ZY5301 Ⅲ期临床试 验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计，比较 ZY5301 与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性和安全性，主要疗效指标为治疗 12 周后的疼痛消失率。本研究在牵头单位首都医科大学附属北京中医医院顺利召开数据审核会并完成揭盲。统计分析结果表明， ZY5301 在为期 12 周治疗期内 VAS 评分的疼痛消失率达到主要研究终点，且 ZY5301 的安全性和 耐受性良好，不良事件发生率低。 截至目前，公司正在与 CDE 积极沟通 ZY5301 治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆