河北省食品药品监督管理局关于进一步做好药品单品种风险分析工作的通知

发布日期

2015-11-10

发文字号

冀食药监药生函[2015]755号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河北省

时效性

现行有效

实施日期

2015-11-10

颁发部门

河北省食品药品监督管理局

正文内容

河北省食品药品监督管理局关于进一步做好药品单品种风险分析工作的通知

冀食药监药生函[2015]755号

2015年11月10日

各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局：

　　为防止发生区域性、系统性、类别性药品安全风险，进一步落实药品生产企业主体责任，2015年，省局在全省范围内开展了药品单品种风险分析工作，要求各药品生产企业对在产产品，逐品种进行风险分析，确定风险关键环节和控制点，制定防范措施，严防药品质量安全事件发生。各市局按照省局的部署要求，积极组织开展了此项工作，大部分企业认真进行了单品种风险分析，取得了一定成效，对提高药品质量，防患于未然起到了较好作用。但工作中还存在对此项工作认识不高、各市及企业之间开展进度不平衡、风险分析质量不高有效性不强、风险分析结果运用不够等问题。为进一步做好药品单品种风险分析工作，经研究，现提出如下要求：

　　一、提高认识，加强领导。开展单品种风险分析是基于药品专业性技术性强、安全风险程度高的特点和其是药品生产监管最基础最基本工作特性提出来的，做实做好这项工作，对于药品生产安全发展、保证人民群众健康意义重大。各市局要切实认识到此项工作的重要性，并把它作为药品生产监管一个有效抓手、重要举措、常态工作、长期任务来推动落实，列入重点，提上日程，专题研究，规范运行，加强检查，定期调度，及时通报，推动企业和各县局务实有效规范开展。

　　二、深入企业，加强督导。各市局要利用今年后两个月时间，对企业开展单品种风险分析情况进行一次督导检查，总结好的做法，查找不足，制定整改措施。督导检查总结以电子版形式，于2016年1月10日前发送至省局电子邮箱。

　　三、建立档案，分类监管。各市局要根据企业风险分析结果，结合日常监管情况，确定本辖区高风险企业和高风险品种，并建立风险清单和风险分析档案，制定风险防控措施。对企业开展情况要与信用分类相结合，施行分类监管。

　　四、突出重点，加强防范。一是各药品生产企业要对本企业在产品种逐品种进行风险分析，建立健全风险分析台账；二是突出重点，在全品种风险分析基础上遴选出重点品种（高风险、抽验不合格、常年生产和不良反应报告多的品种）进行重点分析、重点监管；三是根据风险分析结果，逐品种制定相应的整改措施，明确责任人和整改时限，切实起到防范风险的作用。

　　五、应用技术，深入研究。要充分发挥药品检验机构技术支撑作用加强对重点品种探索性分析研究，每年省局选取5个品种，各市局要选取2个品种按照评价性检验方法，查找选取品种可能存在的质量风险和问题。要重视专家作用，适时请专家进行分析研究，对问题突出品种可成立由企业、专家、监管部门参与的课题组，进行质量攻关。对分析结果要组织搞好交流，加强风险预警。

　　联系人：朱晓蒙，联系电话：0311-83720085
　　电子邮箱：83720108@163.com

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