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2023-05-05
/
指导原则
中国
征求意见稿
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国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心
各有关单位：
为指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管等8项医疗器械临床评价资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的临床评价审评工作，我中心已启动《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》《热消融治疗系统同品种临床评价注册审查指导原则》《颅内动脉瘤栓塞系统临床评价注册审查指导原则》《医用直线加速器临床评价注册审查指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械临床试验注册审查指导原则》《ECMO系统临床评价注册审查指导原则》《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则》《颅内取栓支架临床评价注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关经验的境内外生产企业，科研机构及临床机构积极参与。
请有意向参与制定工作的单位填写信息征集表（见附件），于2023年5月27日前以电子邮件形式报送我中心，邮件按照“XX指导原则+单位名称”的格式命名。
联系人：杨圆
联系电话：010-86452959
电子邮箱：yangyuan@cmde.org.cn
附件：参与单位信息征集表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年5月4日
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