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关于公开征求<国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形(征求意见稿)>和<国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求(征求意见稿)>意见的通知

发布日期

2026-06-16

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

为指导国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂遴选工作，我中心经征求相关行业协会意见、广泛调研和讨论，起草了《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下邮箱：

联系方式：cdecbzj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年6月16日

相关附件

序号附件名称
1 国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）.pdf
2 国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）.pdf
3 意见反馈表.docx
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