北京市药品监督管理局宣武分局关于换发《医疗器械经营企业许可证》工作安排的通知

发布日期

2005-06-30

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2005-06-30

颁发部门

北京市药品监督管理局宣武分局

正文内容

北京市药品监督管理局宣武分局关于换发《医疗器械经营企业许可证》工作安排的通知

2005年6月30日

辖区各医疗器械经营企业：

　　根据北京市药品监督管理局“关于2005年换发《医疗器械经营企业许可证》工作安排”的通知（京药监市[2005]29号）文件，结合我区情况，对换发许可证工作做如下安排：

　　1、辖区内持有《医疗器械经营企业许可证》、且有效期至2005年12月31日的医疗器械经营企业，应按照规定申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

　　2、《医疗器械经营企业许可证》换证申请时间自2005年7月1日起至11月15日止。

　　3、企业在申请换证时，应按《医疗器械经营企业许可证》换证程序要求提交以下申请资料：
　　（1）《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》（从药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端打印）；
　　（2）工商行政管理部门出具的《工商营业执照》原件及复印件；
　　（3）《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
　　（4）质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
　　（5）组织机构与职能；
　　（6）仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及仓库的房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
　　（7）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
　　（8）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
　　（9）按申请材料顺序制作目录；
　　（10）药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端“旧证换新证”导出盘（ 3.5 寸软盘）。（申请人在国家食品药品监督管理局网站下载企业端程序并正确填报、导出）。

　　4、换发许可证的同时可变更许可证内容，还应提交：
　　（1）、按变更程序要求提供的有关材料；
　　（2）、与原许可证内容一致的换证盘及填入变更内容的变更盘。

　　5、各企业以换证为契机，组织相关人员认真学习北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法暂行规定》（京药监发[2005] 10 号）及《北京市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》（京药监市[2005]22号），完善各项管理。

　　6、我分局将对企业的申报材料、现场进行审查，经审查合格后，核发《医疗器械经营企业许可证》。

　　申报材料标准

　　1 、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

　　2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；

　　3 、核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；

　　4 、核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确，“企业名称”是否与《工商营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》相同、其它项目是否与原《医疗器械经营企业许可证》相同；

　　5 、核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

　　6 、核对工商行政管理部门出具的《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；

　　7 、核对申请材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；

　　8 、收回原《医疗器械经营企业许可证》正本、副本。

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