《上海市第二类医疗器械应急审批程序》政策解读

国家药品监督管理局

发布日期

2022-06-28

发文字号

信息分类

政策解读

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

上海市药品监督管理局

正文内容

一、制订《上海市第二类医疗器械应急审批程序》依据及意义

2021年12月国家药品监督管理局修订《医疗器械应急审批程序》，第十六条明确省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作。为更好把握国家与本市相关程序之间的总体一致性，我局着手制订《上海市第二类医疗器械应急审批程序》，目的在于有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，满足本市应对突发公共卫生事件急需医疗器械的快速审评审批及上市。

二、哪些情形可以纳入本市第二类医疗器械应急审批程序？

根据《上海市第二类医疗器械应急审批程序》第二条规定，上海市突发公共卫生事件应急所需，但本市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但相关产品供应不能满足本市突发公共卫生事件应急处理需要的本市第二类医疗器械，经上海市药品监督管理局确认后进入应急审批程序。

三、本市第二类医疗器械应急审批程序启动条件是什么？

根据《上海市第二类医疗器械应急审批程序》第三条规定，上海市药品监督管理局根据本市突发公共卫生事件情形和变化情况，结合本市应对突发公共卫生事件所需医疗器械保障情况，决定启动及终止本程序的时间。申请人应及时关注上海市药品监督管理局政务网发布的相关信息。

四、申请人需要向哪个部门提出本市第二类医疗器械应急审批申请，需要递交哪些申请资料？

应急审批程序启动后，申请人向上海市药品监督管理局行政服务中心递交以下资料：

（一）第二类医疗器械应急审批申请表

（二）产品综述资料（按照医疗器械或体外诊断试剂注册申报资料要求“综述资料”部分的编写要点进行资料准备）

（三）产品研发情况概述

（四）产品技术要求

五、如何评估和研判相关产品是否可以纳入本市第二类医疗器械应急审批程序？

对申请人提出的应急审批申请，上海市药品监督管理局一是安排人员赴企业现场勘查产品研发成熟度、生产能力、自检能力、体系建立等情况。二是根据现场勘查情况，结合相关产品保障情况，会同检验、技术审评单位，以及临床或公共卫生专家进行评估和研判，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。

六、对于纳入本市第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，通过那些举措加快审评审批？

对于纳入应急审批程序的本市第二类医疗器械，上海市药品监督管理局及相关技术机构按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批，以及满足市场实际需求的原则，根据各自职责和本程序规定，在标准不降低、程序不减少的前提下，开展应急审批工作，包括应急检验、资料预审、体系核查、技术审评、行政审批、生产许可等，并加强对申请人的服务指导。

七、对于纳入本市第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，何时申报注册资料？

对于纳入本市第二类医疗器械应急审批程序的相关产品，申请人应尽快申报注册资料。根据《上海市第二类医疗器械应急审批程序》第十五条规定，自确认同意应急审批之日起90日内，如申请人无法按相关要求递交注册申请并获得注册申请受理的，不再按照应急审批程序办理，原则上可以参照《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。