东营市食品药品监督管理局关于印发2013年全市药械和化妆品安全性监测工作要点的通知

发布日期

2013-04-15

发文字号

东食药监办发[2013]21号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

东营市

时效性

现行有效

实施日期

2013-04-15

颁发部门

山东省东营市食品药品监督管理局

正文内容

东营市食品药品监督管理局关于印发2013年全市药械和化妆品安全性监测工作要点的通知

东食药监办发[2013]21号

2013年4月15日

各县区（分）局，东营经济技术开发区社会事务管理局，市药品不良反应监测中心，机关有关科室、单位：

　　现将《2013年全市药械和化妆品安全性监测工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　　2013年全市药械和化妆品安全性监测工作要点

　　2013年是我市药械和化妆品安全性监测工作的“转型发展年”，各级监管部门和监测机构要按照“巩固、发展、创新、提高”的总体思路，以及时发现风险、科学评价风险为目标，夯实监测工作基础，加强报告质量控制，优化报告单位结构，强化信号挖掘和数据利用，推动各项监测工作向提高质量和风险防控水平转型发展。

　　一、夯实监测基础，完善监测体系
　　以医药卫生体制改革和各级药品安全“十二五”规划深入实施为契机，积极争取市、县区政府和有关部门的关心、支持，加快县级监测机构建设，选配专业技术人员从事监测工作，充实监测队伍，进一步夯实监测工作基础。充分认识医疗机构在药械安全性监测中的重要作用，在网络广泛覆盖的基础上，提高二级以上医疗机构的报告比例。积极拓展药物滥用监测网络，加强与公安等部门协调配合，将麻醉药品、精神药品使用的各个环节纳入监测范围。积极推动化妆品不良反应监测工作，明确工作职责，完善相关制度，建立监测哨点，健全化妆品不良反应监测网络体系。

　　二、优化报告结构，提高报告质量
　　正确认识和处理报告质量与数量的关系，保持药品不良反应和医疗器械不良事件报告数量的基本稳定，提高严重不良反应/事件的报告比例和报告均衡度，力争二级以上（含二级）医疗机构报告数量所占比例达到50%。加强对报告质量控制，每季度开展报告真实性核查，坚决杜绝虚假报告，减少无效报告数量。各级监测机构按规定时限完成报表审核和评价，对监测报告数据定期分析评价，提高报告质量和信息可利用度。

　　三、强化信号挖掘，深化数据利用
　　将信号挖掘和数据利用提升到更加重要的位置，整合监测技术资源，优化管理机制，运用风险分析工具，定期进行风险分析，及时发现突发、群发的严重不良反应/事件。准确把握严重不良反应的发生趋势，深入挖掘药品、医疗器械和化妆品安全风险信号，为风险会商、风险防控提供准确信息和技术支持。充分发挥在我市设立的山东省药品不良反应监测信息平台和专业评价平台的作用，引导临床药学、医学专家参与分析评价，提高风险信号挖掘常规化和分析评价专业化水平。

　　四、突出重点监测任务和项目，全面提升监测能力
　　集中优势监测资源，积极开展科研、调研和重点监测工作，带动提升监测能力和水平，进一步推动监测工作由信息收集为主向信息收集、信息利用并重转型发展。对新版国家基本药物品种和省增补品种不良反应实施全面监测，每季度进行分析评价。积极争取国家、省级重点监测项目。开展对麻醉药品、精神药品滥用的重点监测，加强对药品流入滥用渠道的监测，扩宽药物滥用监测信息来源，提升药物滥用信息的发现能力，有效报告比例达到100%。积极探索化妆品不良反应监测工作的有效方法、措施，力争化妆品不良反应监测工作实现新的突破。

　　五、依托信息化平台，提高监测信息化水平
　　加强对国家药品不良反应监测系统的应用，提高不良反应/事件监测和分析、评价效能。充分利用山东省药品不良反应监测系统、化妆品不良反应信息在线报告系统和《东营药物警戒》、市局和市中心网站等平台，提高监测工作信息化水平，及时向监测单位反馈不良反应/事件和药物滥用风险信息，有效提高生产、经营和使用环节对风险信号的可获得性，使监测结果及时应用于临床。充分利用“东营市药品不良反应监测预警系统”快速预警风险，防范不良事件的蔓延。

　　六、加强监督检查，推动落实企业监测责任
　　加强对生产企业监测工作的督导检查，将药械安全性监测与认证、换证、再注册及诚信体系建设等工作紧密结合，加大监测工作常规性检查力度，督促生产企业增强风险防控意识，落实监测责任，按照法规要求，明确监测机构、配备专职人员，积极主动地收集本企业产品的安全性信息，按时报告不良反应，撰写和提交定期安全性更新报告，提高生产企业不良反应监测水平和对突发事件的应急处置能力。

　　七、加强培训宣传，营造良好工作氛围
　　各级监管部门、监测机构要充分认识宣传培训的重要性，分层次、有目标、有步骤地开展监测知识培训，提高生产、经营和使用单位对药械和化妆品不良反应/事件和药物滥用监测工作的认知水平，增强做好监测工作的积极性和主动性。要保持对相关新闻报道的敏锐性，主动加强与新闻媒体沟通、衔接，扩宽向公众宣传监测工作、反馈风险信息的途径，指导公众安全合理使用药品、医疗器械和化妆品，维护公众健康权益，为监测工作营造良好的社会氛围。

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